Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reaktív fókusztömegű gyógyszeradminisztráció (rfMDA) +/- reaktív fókuszvektor kontroll (RAVC) értékelése Namíbiában

2020. július 15. frissítette: University of California, San Francisco

Célzott parazitairtás emberben és szúnyogban a malária terjedésének csökkentése érdekében: Cluster randomizált, ellenőrzött faktoros tervezési kísérlet a reaktív fokális gyógyszeradminisztráció (rfMDA) versusa a reaktív esetészlelés (RACD) ellen, reaktív vektorkontroll (RAVC) és anélkül, alacsony endémiától Namíbia beállítása

Ez egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat faktorális vizsgálati tervvel, amely a reaktív közösségi alapú malária-beavatkozások hatását hasonlítja össze: 1) feltételezett kezelés (vagy rfMDA, reaktív, fókuszos tömegű gyógyszeradagolás) versus reaktív eset-detektálás (RACD), és 2) reaktív IRS ( beltéri maradék permetezés) szemben a malária előfordulásának ellenőrzésével Namíbiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években sok országban, köztük Namíbiában, a malária terjedésének csökkenése tapasztalható a hatékony beavatkozások fokozásával összefüggésben, és most a malária felszámolása felé halad. A malária elleni védekezésben a cél a malária klinikai terheinek csökkentése. A malária kiküszöbölésében a terjedés megszakítása a cél, és nem csak a tünetekkel járó malária, hanem az átvitelhez hozzájáruló, tünetmentes fertőzések kezelése is szükségessé válik. Mivel a malária terjedése földrajzilag rendkívül heterogén, a felszámolási tevékenységeknek olyan forró pontokat vagy területeket kell célozniuk, ahol a legnagyobb a jövőbeni fertőzés kockázata. Ezért az ellenőrzésről a megszüntetésre való átmenet során fokozott felügyeletre és reagálásra van szükség a forró pontok megcélzásához az átvitel megszakítására irányuló beavatkozásokkal.

A reaktív esetészlelés (RACD), aktív megfigyelés a passzívan észlelt esetek körüli közösségekben, ajánlott eliminációs stratégia a másodlagos esetek és forró pontok azonosítására. Az RACD azonban munka-, idő- és költségigényes lehet, és hiányoznak azok az emberek, akik hiányoznak a szűrés során, vagy megtagadják a vérvételt. Ezenkívül az RACD-ben használt mikroszkópos és gyorsdiagnosztikai teszteknek (RDT) is vannak hiányosságai, például az RDT-k szuboptimális érzékenysége az alacsony parazita sűrűség és a nem falciparum fertőzések esetén. A polimeráz láncreakció (PCR) jelentősen jobb érzékenységet kínál az RDT-ekhez képest, de órákig tartó feldolgozási időt, kifinomult műszaki ismereteket és drága berendezéseket igényel. Tekintettel ezekre a korlátokra, a feltételezett kezelés megvalósíthatóbb és hatékonyabb stratégia lehet az átvitel csökkentésére és megszakítására.

A reaktív fokális tömeges gyógyszerbeadást (rfMDA), a feltételezett kezelés egyik formáját sikeresen alkalmazzák Kínában az RACD néhány gyengeségének leküzdésére. Az rfMDA a fertőzés fennmaradó gyűjtőhelyeit célozza meg alacsony endémiás környezetben azáltal, hogy mindenkit kezel, aki magas kockázatú (egy indexes eset körül élő alanyok), ahelyett, hogy az RDT-eredményekre hagyatkozna, amelyekről kimutatták, hogy elmaradnak a fertőzések. Az olyan alacsony átviteli környezetben, mint Namíbia, a populációknak csak kis hányada van kitéve a fertőzés magas kockázatának, ezért csak kis számú embert kell megcélozni (talán 20-50 embert). Kiegészítő beltéri maradékpermetezés (IRS) is megvalósítható a magas kockázatú helyeken található otthonokban.

Az rfMDA ígéretes stratégia, de Afrikában még nincs bizonyíték a hatékonyságára. Továbbra is kérdéses, hogy hova célozzuk meg az rfMDA-t, milyen gyógyszereket használjunk, és hogy a gyógyszereket önmagukban vagy további vektorkontrollal kombinálva kell-e alkalmazni. Ahhoz, hogy az rfMDA a legsikeresebb legyen, el kell pusztítani a parazitákat az emberben, valamint a célterület vektorpopulációjában. Az átviteli szezon előtti IRS egyik kihívása azonban az, hogy nehéz megjósolni, hol fognak előfordulni a jövőbeni fertőzések. A reaktív megközelítés az átvitel előtti megközelítéssel együtt biztosítja a hatékony vektorkontrollt a legmagasabb kockázatú területeken. Továbbá, ha a fertőzés előtti időszakban alkalmazott rovarölő szerrel szemben nem ismert rezisztencia, akkor egy másik, feltehetően hatékony rovarirtó utólagos reaktív használata jobb védelmet nyújt.

Ebben a vizsgálatban a kutatók egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet alkalmaznak az rfMDA értékelésére egy passzívan azonosított indexes esetre adott válaszként, és összehasonlítják az RACD-vel. A kutatók minden beavatkozást (rfMDA, RACD) megvizsgálnak további fokális rovarirtó permetezéssel és anélkül is.

A 11 vizsgálati egészségügyi intézmény vonzáskörzetén belül 56 felsorolási területet (EA-t) véletlenszerűen sorolnak be a négy beavatkozási ág egyikébe:

  1. Csak RACD
  2. RACD RAVC-vel
  3. csak rfMDA
  4. rfMDA RAVC-vel

Egy gyors jelentési felügyeleti rendszer rögzíti a megerősített, passzívan azonosított eseteket az összes vizsgálati egészségügyi intézményben, és ezek az esetek a vizsgálati csoport beavatkozását váltják ki, ha a vizsgálati EA-k egyikében találhatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9845

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Namíbia
      • Windhoek, Namíbia
        • University of Namibia Multidisciplinary Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Indexes esetvizsgálat felvételi kritériumai:

    • az egészségügyi intézményben passzív megfigyeléssel észlelt maláriafertőzés (akár helyben terjed, akár importált), és
    • Egy tanulmány Felsorolási Területben (EA) lakik, és
    • Tájékozott hozzájárulást ad

  2. Az RACD intervenció befogadási kritériumai:

    • Tájékozott hozzájárulást ad, és
    • Az indexeset az EA tanulmányban található, és
    • Minden olyan nem indexelt eset, amely az elmúlt 4 hétben a célterületen tartózkodott vagy legalább egy éjszakát ott töltött, és
    • Az index esethez legközelebbi hat ház lakói, ill
    • Ha az első hat házban, plusz az indexes háztartásban nem vesznek részt a vizsgálatban, a második látogatást követően további házakat lehet megkeresni a harmadik látogatáskor.

  3. Az rfMDA beavatkozási kritériumai:

    • Tájékozott hozzájárulást ad, és
    • Az indexeset az EA tanulmányban található, és
    • Minden olyan nem indexelt eset, amely az elmúlt 4 hétben a célterületen tartózkodott vagy legalább egy éjszakát ott töltött, és
    • Az index esethez legközelebbi hat ház lakói, ill
    • Ha az első hat házban, plusz az indexes háztartásban nem vesznek részt a vizsgálatban, a második látogatást követően további házakat lehet megkeresni a harmadik látogatáskor.

  4. Artetether/Lumefantrin (A-L) (kombinált gyógyszer) Bevételi kritériumok:

    • Hozzájárulás az A-L gyógyszer szedéséhez
    • Nem felel meg az alábbi 4. pont A-L kizárási kritériumainak

  5. A tabletták számának befogadási kritériumai:

    • Hozzájárulást ad, és
    • Emberek, akik tetszőleges számú RACD- vagy rfMDA-dózist kapnak

  6. A reaktív vektorvezérlés felvételi kritériumai:

    • A háztartásfő vagy a háztartásért egyébként felelős személy tájékoztatáson alapuló hozzájárulása, és
    • Az indexeset az EA tanulmányban található, és
    • Az indexháztartáshoz legközelebb álló index háztartás és 6 nem index háztartás

  7. Végső felmérés, egyéni, befogadási kritériumok:

    • Tájékozott hozzájárulást ad, és
    • Az előző 4 hétben legalább 1 éjszakát az EA-ban tartózkodott vagy töltött

  8. Elfogadhatóság értékelése: Egyéni interjúk a vizsgálat résztvevőivel, Bevonási kritériumok:

    • Tájékozott hozzájárulást ad, és
    • Az index-háztartás vagy a szomszédos háztartások lakója

  9. Elfogadhatóság értékelése: Egyéni interjúk a legfontosabb érdekelt felekkel, Bevonási kritériumok:

    • Vezető pozícióban Zambezi régión belül, és
    • Tájékozott hozzájárulást ad

  10. Elfogadhatóság értékelése: Egyéni interjú elutasítókkal, Bevonási kritériumok:

    • Megtagadta az rfMDA-ban, RACD-ben és/vagy RAVC-ben való részvételt, és
    • Tájékozott beleegyezését adja az anonim felmérésben való részvételhez

  11. Elfogadhatóság értékelése: Fókuszcsoportos beszélgetések a vizsgálat résztvevőivel, Bevonási kritériumok:

    • Tájékozott hozzájárulást ad, és
    • Jogosult volt beiratkozni a vizsgálatba a résztvevő célterületén, és
    • Vagy részt vett RACD vagy rfMDA beavatkozásban (+/- RAVC), VAGY elutasította ezeket a beavatkozásokat

Kizárási kritériumok:

  1. Az indexes eset vizsgálatának kizárási kritériumai:

    • A maláriafertőzés aktív esetfelismeréssel azonosítható
    • A részvétel megtagadása

  2. RACD beavatkozás kizárási kritériumai:

    • Az indexes eset nem az EA, ill
    • Az RACD-ben való részvétel megtagadása, ill
    • A háztartás az előző 5 hétben részesült a beavatkozásban, ill
    • Háztartás > 500 m-re az indexes toktól, ill
    • Súlyos vagy szövődményes malária, amelyet a vizsgálati ápolónő értékelt (ez az egészségügyi intézménybe történő további kivizsgálásra utal, de nem a vizsgálatba való felvételre)

  3. rfMDA beavatkozás kizárási kritériumai:

    • Az indexes eset nem az EA, ill
    • Az rfMDA-ban való részvétel megtagadása, ill
    • A háztartás az előző 5 hétben részesült a beavatkozásban, ill
    • Háztartás > 500 m-re az indexes toktól, ill
    • Súlyos vagy szövődményes malária, amelyet a vizsgálati ápolónő értékelt (ez az egészségügyi intézménybe történő további kivizsgálásra utal, de nem a vizsgálatba való felvételre)

  4. Artetether/Lumefantrin (kombinált gyógyszer) Kizárási kritériumok:

    • Terhesség az első trimeszterben, ill
    • Korábbi rendszeres menstruáció, a legutóbbi 4 hétben nem volt menstruáció, ill
    • Súly < 5 kg*, ill
    • Súlyos malária, ill
    • Ismert allergia A-L, ill

    • A felajánlott A-L

      • Megjegyzés az A-L súlykizárással kapcsolatban: A jelen Pályázat Alkalmassági szakaszának tetején található előre beállított kötelező mező miatt a vizsgálók 6 hónapos alsó korhatárt jelöltek meg, elsősorban azért, hogy felhívják az olvasó figyelmét arra, hogy lesz alacsonyabb korhatár. beíratott csecsemőknek. Ennek a vizsgálatnak a lefolytatása során azonban a vizsgálók az életkor helyett 5 kg-os súlyt fognak használni. Az 5 kg-os kisebb súlykorlát megfelel az A-L gyártójának (Novartis) a gyermekgyógyászati ​​adatok alátámasztására vonatkozó útmutatásainak.

  5. A tabletták számának kizárási kritériumai:

    • A tablettaszámlálásban való részvétel megtagadása, ill
    • Olyan egyének, akik nem kaptak semmilyen gyógyszeradagot RACD-n vagy rfMDA-n keresztül

  6. Reaktív vektorvezérlés kizárási kritériumai:

    • A RAVC-ben való részvétel családfő általi megtagadása, ill
    • Már érkezett RAVC az aktuális adási szezonban, vagy
    • A háztartás több mint 500 m-re van az indexes háztartástól (megjegyzés: az RACD-ben vagy az rfMDA-ban való részvétel megtagadása nem kizárási feltétel a RAVC számára)

  7. Végső felmérés, egyéni, kizárási kritériumok:

    • Az Endline felmérésben való részvétel megtagadása (megjegyzés: az rfMDA-ban vagy RACD-ben való részvétel hiánya nem kizárási feltétel)

  8. Elfogadhatóság értékelése: Egyéni interjúk a vizsgálat résztvevőivel, Kizárási kritériumok:

    • Az Elfogadhatósági Értékelésben való részvétel megtagadása, ill
    • Nem értett vagy lefordíthatatlan nyelven beszél, ill
    • Főbb érdekelt felek [lásd alább]
    • Életkor < 15 év

  9. Elfogadhatóság értékelése: Egyéni interjúk a legfontosabb érdekelt felekkel, Kizárási kritériumok:

    • Az Elfogadhatósági Értékelésben való részvétel megtagadása, ill
    • Nem értett vagy lefordíthatatlan nyelven beszél, ill
    • Nem vezető pozícióban

  10. Elfogadhatóság értékelése: Egyéni interjú elutasítókkal, Kizárási kritériumok:

    • Az Elfogadhatósági Értékelésben való részvétel megtagadása, ill
    • Nem értett vagy lefordíthatatlan nyelven beszél, ill
    • Életkor < 15 év

  11. Elfogadhatóság értékelése: Fókuszcsoportos beszélgetések a vizsgálat résztvevőivel, Kizárási kritériumok:

    • Az Elfogadhatósági Értékelésben való részvétel megtagadása, ill
    • Nem értett vagy lefordíthatatlan nyelven beszél, ill
    • Kulcsfontosságú érintett vagy más vezető pozícióban, ill
    • Életkor < 15 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RACD RAVC nélkül
Ebben a karban az alanyok RACD-t kapnak RAVC hozzáadása nélkül.
Kombinált termék: RACD

Aktív malária felügyelet gyorsdiagnosztikai teszttel a passzívan észlelt indexes eset körüli háztartásokban. Az RDT-pozitív alanyokat a nemzeti szabályzat szerint kezelik, amely szerint az artemether-lumefantrin kombinációs gyógyszeres kezelés első vonalbeli, adagolási móddal (mg artemether / mg lumefantrin):

(i) 5-14 kg-os beteg: 20/120 mg kétszer (8 órás különbséggel) az 1. napon, 20/120 mg kétszer (12 órás időközönként) a 2. és 3. napon, majd hagyja abba (ii) 15-24 kg-os beteg: 40/240 mg kétszer (8 óra különbséggel) az 1. napon, 40/240 mg kétszer (12 óra különbséggel) a 2. és 3. napon, majd hagyja abba (iii) 25-34 kg-os beteg: 60/360 mg kétszer (8 óra különbséggel) az 1. napon, 60 /360 mg kétszer (12 óra különbséggel) a 2. és 3. napon, majd hagyja abba (iv) > 34 kg-os beteg: 80/480 mg kétszer (8 óra különbséggel) az 1. napon, 80/480 mg kétszer (12 óra különbséggel) minden napon 2 és 3, majd állj meg

Más nevek:
  • Reaktív esetészlelés
KÍSÉRLETI: RACD+RAVC

Ebben a ágban az alanyok mindkettőt megkapják:

i. reaktív esetészlelés (RACD) és ii. kiegészítő reaktív vektorvezérlés (RAVC)
Kombinált termék: RACD

Aktív malária felügyelet gyorsdiagnosztikai teszttel a passzívan észlelt indexes eset körüli háztartásokban. Az RDT-pozitív alanyokat a nemzeti szabályzat szerint kezelik, amely szerint az artemether-lumefantrin kombinációs gyógyszeres kezelés első vonalbeli, adagolási móddal (mg artemether / mg lumefantrin):

(i) 5-14 kg-os beteg: 20/120 mg kétszer (8 órás különbséggel) az 1. napon, 20/120 mg kétszer (12 órás időközönként) a 2. és 3. napon, majd hagyja abba (ii) 15-24 kg-os beteg: 40/240 mg kétszer (8 óra különbséggel) az 1. napon, 40/240 mg kétszer (12 óra különbséggel) a 2. és 3. napon, majd hagyja abba (iii) 25-34 kg-os beteg: 60/360 mg kétszer (8 óra különbséggel) az 1. napon, 60 /360 mg kétszer (12 óra különbséggel) a 2. és 3. napon, majd hagyja abba (iv) > 34 kg-os beteg: 80/480 mg kétszer (8 óra különbséggel) az 1. napon, 80/480 mg kétszer (12 óra különbséggel) minden napon 2 és 3, majd állj meg

Más nevek:
  • Reaktív esetészlelés
Kombinált termék: RAVC
Fokális, célzott beltéri permetezés tartós, pirimifosz-metil rovarölő szerrel vagy Actellic 300 CS-vel, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által jóváhagyott szerves foszfáttal. Biztonsági intézkedések: (i) előzetes engedély kérése a permetezéshez; (ii) tárgyak (edények, víz, élelmiszer, háziállatok) ideiglenes eltávolítása az épületből permetezés közben; (iii) minden el nem távolítható tárgyra kiterjedően; (iv) a lakosok felkérése, hogy a permetezés ideje alatt ideiglenesen költözzenek a szabadba; (v) azt tanácsoljuk a gyermekeknek, hogy maradjanak a szabadban a padló mosásáig; és (vi) minden olyan helyiség permetezésének elkerülése, ahol lakosok, állatok vagy helytelenül eltávolított/lefedett tárgyak vannak. Az Actellic felhordása a National Vector-borne Disease Control Program (NVDCP) beltéri maradékpermetezési (IRS) irányelveinek megfelelően történik, Hudson X-pert permetezővel (Hudson Manufacturing Co., Chicago, USA) 40 ml/m2-ben.
Más nevek:
  • Reaktív vektorvezérlés
KÍSÉRLETI: rfMDA RAVC nélkül
Ebben a karban az alanyok RAVC hozzáadása nélkül reaktív fokális tömegű gyógyszeradagolást (rfMDA) kapnak.
Kombinált termék: RAVC
Fokális, célzott beltéri permetezés tartós, pirimifosz-metil rovarölő szerrel vagy Actellic 300 CS-vel, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által jóváhagyott szerves foszfáttal. Biztonsági intézkedések: (i) előzetes engedély kérése a permetezéshez; (ii) tárgyak (edények, víz, élelmiszer, háziállatok) ideiglenes eltávolítása az épületből permetezés közben; (iii) minden el nem távolítható tárgyra kiterjedően; (iv) a lakosok felkérése, hogy a permetezés ideje alatt ideiglenesen költözzenek a szabadba; (v) azt tanácsoljuk a gyermekeknek, hogy maradjanak a szabadban a padló mosásáig; és (vi) minden olyan helyiség permetezésének elkerülése, ahol lakosok, állatok vagy helytelenül eltávolított/lefedett tárgyak vannak. Az Actellic felhordása a National Vector-borne Disease Control Program (NVDCP) beltéri maradékpermetezési (IRS) irányelveinek megfelelően történik, Hudson X-pert permetezővel (Hudson Manufacturing Co., Chicago, USA) 40 ml/m2-ben.
Más nevek:
  • Reaktív vektorvezérlés
Kombinált termék: rfMDA

A passzívan észlelt indexes esetet körülvevő háztartások lakóinak feltételezett kezelése A-L gyógyszerrel, diagnosztikai vizsgálati lépés beépítése nélkül. A vizsgálók az A-L-t a következő adagolással adják be (mg artemether / mg lumefantrin):

(i) 5-14 kg-os beteg: 20/120 mg kétszer (8 óra különbséggel) az 1. napon, 20/120 mg kétszer (12 óra különbséggel) a 2. és 3. napon, majd hagyja abba (ii) 15-24 kg-os beteg: 40/ 240 mg kétszer (8 óra különbséggel) az 1. napon, 40/240 mg kétszer (12 óra különbséggel) a 2. és 3. napon, majd hagyja abba (iii) 25-34 kg-os beteg: 60/360 mg kétszer (8 óra különbséggel) az 1. napon , 60/360 mg kétszer (12 óra különbséggel) a 2. és 3. napon, majd hagyja abba (iv) > 34 kg-os beteg: 80/480 mg kétszer (8 órás időközzel) az 1. napon, 80/480 mg kétszer (12 óra különbséggel) a 2. és 3. napon, majd hagyja abba

Más nevek:
  • Reaktív fókusztömegű gyógyszer beadása
KÍSÉRLETI: rfMDA+RAVC

Ebben a ágban az alanyok mindkettőt megkapják:

(i) reaktív fókusztömegű gyógyszerbeadás (rfMDA) és (ii) RAVC.
Kombinált termék: rfMDA

A passzívan észlelt indexes esetet körülvevő háztartások lakóinak feltételezett kezelése A-L gyógyszerrel, diagnosztikai vizsgálati lépés beépítése nélkül. A vizsgálók az A-L-t a következő adagolással adják be (mg artemether / mg lumefantrin):

(i) 5-14 kg-os beteg: 20/120 mg kétszer (8 óra különbséggel) az 1. napon, 20/120 mg kétszer (12 óra különbséggel) a 2. és 3. napon, majd hagyja abba (ii) 15-24 kg-os beteg: 40/ 240 mg kétszer (8 óra különbséggel) az 1. napon, 40/240 mg kétszer (12 óra különbséggel) a 2. és 3. napon, majd hagyja abba (iii) 25-34 kg-os beteg: 60/360 mg kétszer (8 óra különbséggel) az 1. napon , 60/360 mg kétszer (12 óra különbséggel) a 2. és 3. napon, majd hagyja abba (iv) > 34 kg-os beteg: 80/480 mg kétszer (8 órás időközzel) az 1. napon, 80/480 mg kétszer (12 óra különbséggel) a 2. és 3. napon, majd hagyja abba

Más nevek:
  • Reaktív fókusztömegű gyógyszer beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Megerősített, passzívan azonosított maláriás esetek előfordulása
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden életkorban a fertőzés előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kutatók minden életkorban meghatározzák a fertőzések prevalenciáját a hurok által közvetített izotermikus amplifikáció (LAMP) segítségével a keresztmetszeti háztartási felmérés során. Ezt a felmérést a vizsgálat befejezésekor a vizsgálati területen lévő összes beavatkozási számlálási terület lakosainak mintájának adják le.
Akár 12 hónapig
Minden korosztály szeroprevalenciája
Időkeret: Akár 12 hónapig
A vizsgálók a keresztmetszeti háztartási felmérés során ELISA-val határozzák meg a szeroprevalenciát minden életkorban. Ezt a felmérést a vizsgálat befejezésekor a vizsgálati területen lévő összes beavatkozási EA lakóinak mintájára adják.
Akár 12 hónapig
A fedezet elérésének megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 12 hónapig
A vizsgálók összehasonlítják az egyes intervenciós csomagok lefedettségét, és meghatározzák az egyes beavatkozási csomagok 80%-os lefedettségének elérésének megvalósíthatóságát. Az RACD beavatkozásnál ez megegyezik a célterületen élő lakosság azon arányával, amely ujjbegyet kap a malária tesztelésére. A TPE-beavatkozás esetén a fedezet a maláriaellenes gyógyszer kezdeti adagját kapó aránynak felel meg (kezelési szándék elemzése). A RAVC beavatkozásnál a lefedettséget a célterületen lévő házak reaktív beltéri maradékpermetezésben (IRS) részesülő arányaként határozzuk meg.
Akár 12 hónapig
Biztonság: súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A vizsgálók összehasonlítják a súlyos nemkívánatos események (SAE) számát a beavatkozásban részesülő résztvevők teljes számához viszonyítva, a beavatkozások között.
Akár 12 hónapig
Elfogadhatóság
Időkeret: Akár 12 hónapig
A fókuszcsoportos megbeszélések (FGD) segítségével a nyomozók két kérdést tesznek fel: "Elfogadható volt ez a beavatkozás [résztvevő] számára?" és "A [résztvevő] újra részt venne ebben a beavatkozásban, ha lehetőséget kapna?". A vizsgálók összehasonlítják az „igen” válaszok százalékos arányát az egyes kérdésekre a TPE és az RACD ágakban.
Akár 12 hónapig
Elutasítási arányok
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az egyes beavatkozások elutasítási aránya
Akár 12 hónapig
A beavatkozás költsége
Időkeret: Akár 12 hónapig
A vizsgálók részletes kiadási adatokat gyűjtenek a TPE és RACD beavatkozások szállítási költségeiről. A számítások magukban foglalják az összes fogyóeszköz költségeit, valamint a személyzet idejét, amelyet előreláthatólag minden 10. TPE vagy RACD eseményen gyűjtenek össze. A vizsgálók összehasonlítják a TPE-t és az RACD-t a beavatkozási eseményenkénti költség, valamint a beavatkozó populációnkénti költség tekintetében.
Akár 12 hónapig
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Akár 12 hónapig
A vizsgálók a TPE-ben és az RACD-ben egyaránt mérni fogják a gyógyszeres adherenciát a tervezett tablettaszámok alapján az egyes beavatkozásokban részesülő alanyok véletlenszerű alcsoportjában.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Southampton
University of Texas
The Novartis Foundation
Clinton Health Access Initiative, Nigeria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPP1089413_Namibia_rfMDA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a RACD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel