Hodnocení reaktivního fokálního hromadného podávání léčiv (rfMDA) +/- reaktivní fokální vektorové kontroly (RAVC) v Namibii

Kritéria pro zařazení:

1. Kritéria zahrnutí indexového případu:

   • Infekce malárie (buď lokálně přenášená nebo importovaná) zjištěná ve zdravotnickém zařízení prostřednictvím pasivního dohledu a
   • Sídlí v oblasti výčtu studie (EA) a
   • Poskytuje informovaný souhlas

2. Kritéria zahrnutí intervence RACD:

   • Poskytuje informovaný souhlas a
   • Index případ sídlí ve studii EA, a
   • Všechny neindexované případy, které pobývají nebo strávily alespoň jednu noc v cílové oblasti za poslední 4 týdny, a
   • Obyvatelé šesti domů nejblíže případu indexu a
   • Pokud není do studie zapsáno 25 osob v prvních šesti domech plus domácnost s indexovým případem, po druhé návštěvě lze při třetí návštěvě oslovit další domy.

3. Kritéria zahrnutí intervence rfMDA:

   • Poskytuje informovaný souhlas a
   • Index případ sídlí ve studii EA, a
   • Všechny neindexované případy, které pobývají nebo strávily alespoň jednu noc v cílové oblasti za poslední 4 týdny, a
   • Obyvatelé šesti domů nejblíže případu indexu a
   • Pokud není do studie zapsáno 25 osob v prvních šesti domech plus domácnost s indexovým případem, po druhé návštěvě lze při třetí návštěvě oslovit další domy.

4. Artemether/Lumefantrin (A-L) (kombinovaná léčba) Kritéria pro zařazení:

   • Souhlas s užíváním léků A-L
   • Nesplňuje kritéria vyloučení A-L podle bodu č. 4 níže

5. Kritéria zahrnutí počtu pilulek:

   • Poskytuje souhlas a
   • Lidé, kteří dostávají libovolný počet dávek léku RACD nebo rfMDA

6. Kritéria zahrnutí řízení reaktivního vektoru:

   • Informovaný souhlas poskytnutý hlavou domácnosti nebo osobou jinak odpovědnou za domácnost, a
   • Index případ sídlí ve studii EA, a
   • Indexová domácnost a 6 neindexových domácností nejblíže indexové domácnosti

7. Konečný průzkum, jednotlivec, kritéria pro zařazení:

   • Poskytuje informovaný souhlas a
   • Pobývá nebo strávil alespoň 1 noc v EA v předchozích 4 týdnech

8. Posouzení přijatelnosti: Individuální rozhovory s účastníky studie, Kritéria pro zařazení:

   • Poskytuje informovaný souhlas a
   • Rezident indexové domácnosti nebo sousedních domácností

9. Posouzení přijatelnosti: Individuální rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami, Kritéria začlenění:

   • Ve vedoucí pozici v regionu Zambezi a
   • Poskytuje informovaný souhlas

10. Posouzení přijatelnosti: Individuální rozhovor s odmítajícími, Kritéria pro zařazení:

    • Odmítl se zúčastnit rfMDA, RACD a/nebo RAVC a
    • Poskytuje informovaný souhlas s účastí v anonymním průzkumu

11. Posouzení přijatelnosti: Diskuse s účastníky studie ve skupinách, kritéria pro zařazení:

    • Poskytuje informovaný souhlas a
    • Byl způsobilý být zapsán do studie v cílové oblasti účastníka a
    • Buď se účastnil intervence RACD nebo rfMDA (+/- RAVC), NEBO tyto intervence odmítl

Kritéria vyloučení:

1. Kritéria vyloučení indexového případu:

   • Infekce malárie identifikovaná aktivní detekcí případu
   • Odmítnutí účasti

2. Kritéria vyloučení zásahu RACD:

   • Index případ nesídlí ve studii EA, popř
   • Odmítnutí účasti na RACD, popř
   • Domácnost obdržela intervenci v předchozích 5 týdnech, popř
   • Domácnost > 500 m od indexového pouzdra, popř
   • Těžká nebo komplikovaná malárie podle posouzení studijní sestrou (to povede k doporučení k dalšímu hodnocení ve zdravotnickém zařízení, nikoli však k zápisu do studie)

3. Kritéria vyloučení intervence rfMDA:

   • Index případ nesídlí ve studii EA, popř
   • Odmítnutí účasti na rfMDA, popř
   • Domácnost obdržela intervenci v předchozích 5 týdnech, popř
   • Domácnost > 500 m od indexového pouzdra, popř
   • Těžká nebo komplikovaná malárie podle posouzení studijní sestrou (to povede k doporučení k dalšímu hodnocení ve zdravotnickém zařízení, nikoli však k zápisu do studie)

4. Artemether/Lumefantrin (kombinovaný lék) Kritéria vyloučení:

   • Těhotenství v prvním trimestru, popř
   • Předchozí pravidelná menstruace, poslední 4 týdny bez menstruace, popř
   • Hmotnost < 5 kg*, popř
   • Těžká malárie, popř
   • Známá alergie na A-L, popř

   • Odmítnutí nabízeného A-L

     • Poznámka týkající se vyloučení hmotnosti A-L: Vzhledem k předem nastavenému požadovanému poli v horní části sekce Způsobilosti této aplikace výzkumníci uvedli minimální věkovou hranici 6 měsíců, především proto, aby čtenáři upozornili, že bude existovat nižší věková hranice. zapsaným kojencům. Přesto během skutečného provádění tohoto pokusu budou vyšetřovatelé používat jako limit 5 kg hmotnosti, spíše než věk. Nižší hmotnostní limit 5 kg je v souladu s pokyny výrobce A-L (Novartis) o podpůrných pediatrických údajích.

5. Kritéria vyloučení počtu pilulek:

   • Odmítnutí účasti na počítání pilulek, popř
   • Jedinci, kteří nedostali žádné dávky léku prostřednictvím RACD nebo rfMDA

6. Kritéria vyloučení řízení reaktivního vektoru:

   • Odmítnutí ze strany hlavy domácnosti zúčastnit se RAVC, popř
   • Již obdržel RAVC během aktuální přenosové sezóny, popř
   • Domácnost je > 500 m od domácnosti s indexovým případem (poznámka: odmítnutí účasti v RACD nebo rfMDA není kritériem vyloučení pro RAVC)

7. Konečný průzkum, jednotlivec, kritéria vyloučení:

   • Odmítnutí zúčastnit se Endline Survey (poznámka: absence účasti v rfMDA nebo RACD není kritériem vyloučení)

8. Posouzení přijatelnosti: Individuální rozhovory s účastníky studie, Kritéria vyloučení:

   • Odmítnutí účasti na Acceptability Assessment, popř
   • Mluví jazykem, kterému nerozumí nebo jej nelze přeložit, popř
   • Klíčový zainteresovaný subjekt [viz níže]
   • Věk < 15 let

9. Posouzení přijatelnosti: Individuální rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami, Kritéria vyloučení:

   • Odmítnutí účasti na Acceptability Assessment, popř
   • Mluví jazykem, kterému nerozumí nebo jej nelze přeložit, popř
   • Ne ve vedoucí pozici

10. Hodnocení přijatelnosti: Individuální rozhovor s odmítajícími, kritéria vyloučení:

    • Odmítnutí účasti na Acceptability Assessment, popř
    • Mluví jazykem, kterému nerozumí nebo jej nelze přeložit, popř
    • Věk < 15 let

11. Hodnocení přijatelnosti: Diskuse s účastníky studie ve skupinách, kritéria vyloučení:

    • Odmítnutí účasti na Acceptability Assessment, popř
    • Mluví jazykem, kterému nerozumí nebo jej nelze přeložit, popř
    • Klíčový stakeholder nebo v jiné vedoucí pozici, popř
    • Věk < 15 let