Evaluatie van Reactive Focal Mass Drug Administration (rfMDA) +/- Reactive Focal Vector Control (RAVC) in Namibië

Inclusiecriteria:

1. Index Case Investigation Inclusiecriteria:

   • Malaria-infectie (lokaal overgedragen of geïmporteerd) gedetecteerd in een gezondheidsinstelling via passieve bewaking, en
   • Woont in een studie-enumeratiegebied (EA), en
   • Geeft geïnformeerde toestemming

2. Criteria voor deelname aan RACD-interventie:

   • Geeft geïnformeerde toestemming, en
   • Indexcase bevindt zich in studie EA, en
   • Alle niet-geïndexeerde gevallen die in de afgelopen 4 weken ten minste één nacht in het doelgebied hebben verbleven of daar hebben doorgebracht, en
   • Bewoners van de zes huizen die het dichtst bij de indexzaak staan, en
   • Als er bij de eerste zes huizen, plus het indexhuishouden, na het tweede bezoek nog geen 25 personen in het onderzoek zijn ingeschreven, kunnen bij het derde bezoek nog meer huizen worden benaderd.

3. Criteria voor opname van rfMDA-interventie:

   • Geeft geïnformeerde toestemming, en
   • Indexcase bevindt zich in studie EA, en
   • Alle niet-geïndexeerde gevallen die in de afgelopen 4 weken ten minste één nacht in het doelgebied hebben verbleven of daar hebben doorgebracht, en
   • Bewoners van de zes huizen die het dichtst bij de indexzaak staan, en
   • Als er bij de eerste zes huizen, plus het indexhuishouden, na het tweede bezoek nog geen 25 personen in het onderzoek zijn ingeschreven, kunnen bij het derde bezoek nog meer huizen worden benaderd.

4. Artemether/Lumefantrine (A-L) (combinatiemedicatie) Opnamecriteria:

   • Toestemming om A-L-medicatie te nemen
   • Voldoet niet aan de A-L-uitsluitingscriteria onder item #4 hieronder

5. Aantal pillen Opnamecriteria:

   • Geeft toestemming, en
   • Mensen die een willekeurig aantal RACD- of rfMDA-medicijndosis(s) krijgen

6. Criteria voor opname van reactieve vectorcontrole:

   • Geïnformeerde toestemming gegeven door het hoofd van het huishouden of de persoon die anderszins verantwoordelijk is voor het huishouden, en
   • Indexcase bevindt zich in studie EA, en
   • Indexhuishouden en 6 niet-indexhuishoudens die het dichtst bij het indexhuishouden staan

7. Endline-enquête, individueel, opnamecriteria:

   • Geeft geïnformeerde toestemming, en
   • Woont of heeft minimaal 1 nacht doorgebracht in de EA in de voorgaande 4 weken

8. Aanvaardbaarheidsbeoordeling: individuele interviews met studiedeelnemers, opnamecriteria:

   • Geeft geïnformeerde toestemming, en
   • Inwoner van indexhuishouden of van naburige huishoudens

9. Aanvaardbaarheidsbeoordeling: individuele interviews met de belangrijkste belanghebbenden, opnamecriteria:

   • In een leidende positie binnen de regio Zambezi, en
   • Geeft geïnformeerde toestemming

10. Aanvaardbaarheidsbeoordeling: individueel interview met weigeraars, opnamecriteria:

    • Weigerde om deel te nemen aan rfMDA, RACD en/of RAVC, en
    • Geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de anonieme enquête

11. Aanvaardbaarheidsbeoordeling: focusgroepdiscussies met studiedeelnemers, opnamecriteria:

    • Geeft geïnformeerde toestemming, en
    • Kwam in aanmerking voor deelname aan het onderzoek in het doelgebied van de deelnemer, en
    • Ofwel nam deel aan RACD- of rfMDA-interventie (+/- RAVC), OF weigerde deze interventies

Uitsluitingscriteria:

1. Uitsluitingscriteria voor indexcase-onderzoek:

   • Malaria-infectie geïdentificeerd door actieve detectie van gevallen
   • Weigering om deel te nemen

2. Criteria voor uitsluiting van RACD-interventie:

   • Indexgeval bevindt zich niet in studie EA, of
   • Weigering om deel te nemen aan RACD, of
   • Huishouden ontving de interventie in de voorgaande 5 weken, of
   • Huishouden > 500 m van de indexzaak, of
   • Ernstige of gecompliceerde malaria zoals beoordeeld door de studieverpleegkundige (dit zal leiden tot doorverwijzing voor verdere evaluatie bij een gezondheidsinstelling, maar niet tot inschrijving in de studie)

3. Criteria voor uitsluiting van rfMDA-interventies:

   • Indexgeval bevindt zich niet in studie EA, of
   • Weigering om deel te nemen aan rfMDA, of
   • Huishouden ontving de interventie in de voorgaande 5 weken, of
   • Huishouden > 500 m van de indexzaak, of
   • Ernstige of gecompliceerde malaria zoals beoordeeld door de studieverpleegkundige (dit zal leiden tot doorverwijzing voor verdere evaluatie bij een gezondheidsinstelling, maar niet tot inschrijving in de studie)

4. Artemether/Lumefantrine (combinatiemedicatie) Uitsluitingscriteria:

   • Zwangerschap in het eerste trimester, of
   • Eerdere regelmatige menstruatie, zonder menstruatie gedurende de laatste 4 weken, of
   • Gewicht < 5 kg*, of
   • Ernstige malaria, of
   • Bekende allergie voor A-L, of

   • Weigering van de aangeboden A-L

     • Opmerking met betrekking tot A-L gewichtsuitsluiting: vanwege het vooraf ingestelde verplichte veld bovenaan het gedeelte Geschiktheid van deze aanvraag, hebben de onderzoekers een minimumleeftijd van 6 maanden aangegeven, voornamelijk om de lezer op te merken dat er een lagere leeftijdsgrens zal zijn voor ingeschreven baby's. Maar tijdens de daadwerkelijke uitvoering van deze proef zullen de onderzoekers 5 kg gewicht als grens gebruiken in plaats van leeftijd. Een lagere gewichtsgrens van 5 kg is in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant van A-L (Novartis) voor ondersteunende pediatrische gegevens.

5. Aantal pillen Uitsluitingscriteria:

   • Weigering om deel te nemen aan het tellen van pillen, of
   • Personen die geen medicijndoses hebben gekregen via RACD of rfMDA

6. Criteria voor uitsluiting van reactieve vectorcontrole:

   • Weigering door gezinshoofd om deel te nemen aan RAVC, of
   • Reeds RAVC ontvangen tijdens het huidige uitzendseizoen, of
   • Huishouden is > 500 m verwijderd van indexgeval huishouden (let op: weigering om deel te nemen aan RACD of rfMDA is geen uitsluitingscriterium voor RAVC)

7. Endline-enquête, individueel, uitsluitingscriteria:

   • Weigering om deel te nemen aan Endline Survey (let op: niet deelnemen aan rfMDA of RACD is geen uitsluitingscriterium)

8. Aanvaardbaarheidsbeoordeling: individuele interviews met studiedeelnemers, uitsluitingscriteria:

   • Weigering om deel te nemen aan de Aanvaardbaarheidsbeoordeling, of
   • Spreekt een taal die niet begrepen of vertaald kan worden, of
   • Belangrijkste belanghebbende [zie hieronder]
   • Leeftijd < 15 jaar

9. Aanvaardbaarheidsbeoordeling: individuele interviews met de belangrijkste belanghebbenden, uitsluitingscriteria:

   • Weigering om deel te nemen aan de Aanvaardbaarheidsbeoordeling, of
   • Spreekt een taal die niet begrepen of vertaald kan worden, of
   • Niet in leidinggevende functie

10. Aanvaardbaarheidsbeoordeling: individueel interview met weigeraars, uitsluitingscriteria:

    • Weigering om deel te nemen aan de Aanvaardbaarheidsbeoordeling, of
    • Spreekt een taal die niet begrepen of vertaald kan worden, of
    • Leeftijd < 15 jaar

11. Aanvaardbaarheidsbeoordeling: focusgroepdiscussies met studiedeelnemers, uitsluitingscriteria:

    • Weigering om deel te nemen aan de Aanvaardbaarheidsbeoordeling, of
    • Spreekt een taal die niet begrepen of vertaald kan worden, of
    • Belangrijkste belanghebbende of in een andere leidinggevende positie, of
    • Leeftijd < 15 jaar