Ocena podawania reaktywnej ogniskowej masy leku (rfMDA) +/- reaktywnej ogniskowej kontroli wektorowej (RAVC) w Namibii
Ukierunkowana eliminacja pasożytów u ludzi i komarów w celu zmniejszenia przenoszenia malarii: klastrowa, losowo kontrolowana, kontrolowana próba czynnikowa reaktywnego podawania leków ogniskowych (rfMDA) w porównaniu z wykrywaniem przypadków reaktywnych (RACD), z i bez reaktywnej kontroli wektorowej (RAVC), z niskiej endemii Otoczenie Namibii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach wiele krajów, w tym Namibia, doświadczyło zmniejszenia przenoszenia malarii w związku ze zwiększeniem skali skutecznych interwencji i obecnie zmierza w kierunku eliminacji malarii. Celem zwalczania malarii jest zmniejszenie klinicznego obciążenia malarią. W eliminacji malarii celem jest przerwanie transmisji i konieczne staje się zajęcie się nie tylko malarią objawową, ale także infekcjami bezobjawowymi, które przyczyniają się do przenoszenia. Ponieważ przenoszenie malarii jest wysoce heterogeniczne geograficznie, działania eliminacyjne powinny być ukierunkowane na gorące punkty lub obszary, w których ryzyko przyszłej infekcji jest najwyższe. Dlatego w przejściu od kontroli do eliminacji konieczny jest wzmocniony nadzór i reakcja, aby interweniować w gorące punkty za pomocą interwencji w celu przerwania transmisji.
Reaktywne wykrywanie przypadków (RACD), aktywny nadzór w społecznościach wokół pasywnie wykrytych przypadków, jest zalecaną strategią eliminacji w celu identyfikacji przypadków wtórnych i gorących punktów. Jednak RACD może być pracochłonne, czasochłonne i kosztowne, a także pomija osoby nieobecne podczas badań przesiewowych lub odmawiające pobrania krwi. Ponadto zarówno mikroskopia, jak i szybkie testy diagnostyczne (RDT) stosowane w RACD mają wady, na przykład suboptymalną czułość RDT na infekcje o niskiej gęstości pasożytów i infekcje inne niż falciparum. Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) oferuje znacznie lepszą czułość niż RDT, ale wymaga godzin przetwarzania, zaawansowanych umiejętności technicznych i drogiego sprzętu. Biorąc pod uwagę te ograniczenia, domniemane leczenie może być bardziej wykonalną i skuteczną strategią ograniczania i przerywania transmisji.
Reaktywne ogniskowe podawanie leku (rfMDA), forma leczenia domniemanego, zostało z powodzeniem zastosowane w Chinach w celu przezwyciężenia niektórych słabości RACD. rfMDA celuje w pozostałe rezerwuary infekcji w środowiskach o niskiej endemii, lecząc wszystkich z grupy wysokiego ryzyka (osobników mieszkających w pobliżu przypadku indeksu), zamiast polegać na wynikach RDT, które, jak wykazano, pomijają infekcje. W warunkach o niskiej transmisji, takich jak Namibia, tylko niewielka część populacji jest narażona na wysokie ryzyko infekcji, dlatego tylko niewielka liczba osób musi być celem ataku (być może 20-50 osób). Można również wdrożyć dodatkowe opryski resztkowe w pomieszczeniach (IRS) ukierunkowane na domy w miejscach wysokiego ryzyka.
rfMDA to obiecująca strategia, ale nie ma jeszcze dowodów potwierdzających jej skuteczność w Afryce. Pozostają pytania o to, gdzie kierować rfMDA, jakie leki stosować i czy leki powinny być stosowane samodzielnie, czy w połączeniu z dodatkową kontrolą wektora. Aby rfMDA odniosło największy sukces, konieczne jest zabicie pasożytów zarówno u ludzi, jak i populacji wektorów na docelowym obszarze. Jednak jednym z wyzwań IRS przed sezonem transmisyjnym jest to, że trudno jest przewidzieć, gdzie wystąpią przyszłe infekcje. Podejście reaktywne w połączeniu z podejściem przedtransmisyjnym zapewni objęcie skuteczną kontrolą wektorów w obszarach największego ryzyka. Ponadto, jeśli nieznana jest odporność na insektycyd stosowany w okresie poprzedzającym przenoszenie, późniejsze reaktywne użycie innego, przypuszczalnie skutecznego insektycydu zapewni lepszą ochronę.
W tym badaniu badacze wykorzystają projekt badania z randomizacją i grupą kontrolną do oceny rfMDA w odpowiedzi na biernie zidentyfikowany przypadek indeksowy i porównają go z RACD. Badacze przeanalizują każdą interwencję (rfMDA, RACD) zarówno z dodatkowym ogniskowym opryskiem owadobójczym, jak i bez niego.
56 obszarów zliczania (EA) w obszarach zlewni 11 badanych placówek opieki zdrowotnej zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup interwencji:
- Tylko RACD
- RACD z RAVC
- Tylko rfMDA
- rfMDA z RAVC
System nadzoru szybkiego zgłaszania uchwyci potwierdzone, pasywnie zidentyfikowane przypadki we wszystkich badanych ośrodkach zdrowia, a te przypadki spowodują interwencję zespołu badawczego, jeśli zostaną zlokalizowane w jednym z badanych EA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Windhoek, Namibia
- University of Namibia Multidisciplinary Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Indeksowe badanie przypadku Kryteria włączenia:
- Zakażenie malarią (przenoszone lokalnie lub importowane) wykryte w placówce służby zdrowia poprzez bierny nadzór oraz
- Mieszka w obszarze liczenia badań (EA) i
- Zapewnia świadomą zgodę
Kryteria włączenia interwencji RACD:
- Wyraża świadomą zgodę i
- Przypadek indeksu znajduje się w badaniu EA i
- Wszystkie przypadki nieindeksowe, które przebywają lub spędziły co najmniej jedną noc na obszarze docelowym w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz
- Mieszkańcy sześciu domów położonych najbliżej sprawy indeksowej i
- Jeśli 25 osób nie zostanie włączonych do badania w pierwszych sześciu domach plus gospodarstwo domowe z indeksem, po drugiej wizycie można podejść do kolejnych domów podczas trzeciej wizyty.
Kryteria włączenia interwencji rfMDA:
- Wyraża świadomą zgodę i
- Przypadek indeksu znajduje się w badaniu EA i
- Wszystkie przypadki nieindeksowe, które przebywają lub spędziły co najmniej jedną noc na obszarze docelowym w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz
- Mieszkańcy sześciu domów położonych najbliżej sprawy indeksowej i
- Jeśli 25 osób nie zostanie włączonych do badania w pierwszych sześciu domach plus gospodarstwo domowe z indeksem, po drugiej wizycie można podejść do kolejnych domów podczas trzeciej wizyty.
Artemeter/Lumefantryna (A-L) (lek złożony) Kryteria włączenia:
- Zgoda na przyjmowanie leków A-L
- Nie spełnia kryteriów wykluczenia A-L w punkcie 4 poniżej
Liczba pigułek Kryteria włączenia:
- Wyraża zgodę i
- Osoby, które otrzymały dowolną liczbę dawek leku RACD lub rfMDA
Kryteria włączenia kontroli wektora reaktywnego:
- Świadoma zgoda udzielona przez głowę gospodarstwa domowego lub inną osobę odpowiedzialną za gospodarstwo domowe, oraz
- Przypadek indeksu znajduje się w badaniu EA i
- Indeksowe gospodarstwo domowe i 6 nieindeksowanych gospodarstw domowych znajdujących się najbliżej indeksowanego gospodarstwa domowego
Ankieta końcowa, indywidualna, kryteria włączenia:
- Wyraża świadomą zgodę i
- Mieszka lub spędził co najmniej 1 noc w EA w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ocena dopuszczalności: Wywiady indywidualne z uczestnikami badania, Kryteria włączenia:
- Wyraża świadomą zgodę i
- Mieszkaniec indeksowanego gospodarstwa domowego lub sąsiednich gospodarstw domowych
Ocena dopuszczalności: indywidualne wywiady z kluczowymi interesariuszami, kryteria włączenia:
- Na pozycji lidera w regionie Zambezi i
- Zapewnia świadomą zgodę
Ocena dopuszczalności: Wywiad indywidualny z osobami odmawiającymi, Kryteria włączenia:
- Odmówił udziału w rfMDA, RACD i/lub RAVC oraz
- Wyraża świadomą zgodę na udział w anonimowej ankiecie
Ocena dopuszczalności: Dyskusje w grupach fokusowych z uczestnikami badania, Kryteria włączenia:
- Wyraża świadomą zgodę i
- Kwalifikował się do udziału w badaniu w obszarze docelowym uczestnika i
- Brał udział w interwencji RACD lub rfMDA (+/- RAVC), LUB odmówił udziału w tych interwencjach
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z analizy przypadków indeksu:
- Zakażenie malarią zidentyfikowane poprzez aktywne wykrywanie przypadku
- Odmowa udziału
Kryteria wyłączenia z interwencji RACD:
- Indeks przypadku nie znajduje się w badaniu EA, lub
- odmowy udziału w RACD, lub
- Gospodarstwo domowe otrzymało interwencję w ciągu ostatnich 5 tygodni, lub
- Gospodarstwo domowe > 500 m od przypadku indeksu, lub
- Ciężka lub powikłana malaria w ocenie pielęgniarki prowadzącej badanie (doprowadzi to do skierowania na dalszą ocenę do placówki służby zdrowia, ale nie do włączenia do badania)
Kryteria wykluczenia interwencji rfMDA:
- Indeks przypadku nie znajduje się w badaniu EA, lub
- Odmowa uczestnictwa w rfMDA lub
- Gospodarstwo domowe otrzymało interwencję w ciągu ostatnich 5 tygodni, lub
- Gospodarstwo domowe > 500 m od przypadku indeksu, lub
- Ciężka lub powikłana malaria w ocenie pielęgniarki prowadzącej badanie (doprowadzi to do skierowania na dalszą ocenę do placówki służby zdrowia, ale nie do włączenia do badania)
Artemeter/Lumefantryna (lek złożony) Kryteria wykluczenia:
- Ciąża w pierwszym trymestrze ciąży lub
- Wcześniejsza regularna miesiączka, bez miesiączki przez ostatnie 4 tygodnie lub
- Waga < 5 kg*, lub
- Ciężka malaria lub
- Znana alergia na A-L lub
Odmowa oferowanego A-L
- Uwaga dotycząca wykluczenia wagi A-L: Ze względu na wstępnie ustawione wymagane pole w górnej części sekcji tego wniosku, badacze wskazali minimalny limit wieku 6 miesięcy, głównie po to, aby zwrócić uwagę czytelnika, że będzie niższy limit wieku do zapisanych niemowląt. Jednak podczas faktycznego przeprowadzania tego badania badacze przyjmą wagę 5 kg jako wartość graniczną, a nie wiek. Niższa granica wagi wynosząca 5 kg jest zgodna z wytycznymi producenta A-L (Novartis) dotyczącymi wspierania danych pediatrycznych.
Liczba pigułek Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w liczeniu pigułek lub
- Osoby, które nie otrzymały żadnych dawek leków przez RACD lub rfMDA
Kryteria wykluczenia kontroli wektora reaktywnego:
- Odmowa przez głowę gospodarstwa domowego udziału w RAVC, lub
- Otrzymano już RAVC podczas bieżącego sezonu transmisji lub
- Gospodarstwo domowe znajduje się > 500 m od gospodarstwa domowego przypadku indeksowego (uwaga: odmowa udziału w RACD lub rfMDA nie jest kryterium wykluczenia z RAVC)
Ankieta końcowa, indywidualna, kryteria wykluczenia:
• Odmowa udziału w Endline Survey (uwaga: brak udziału w rfMDA lub RACD nie jest kryterium wykluczenia)
Ocena dopuszczalności: Wywiady indywidualne z uczestnikami badania, Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w Ocenie Akceptowalności, lub
- Posługuje się językiem niezrozumiałym lub niemożliwym do przetłumaczenia, lub
- Kluczowy interesariusz [patrz poniżej]
- Wiek < 15 lat
Ocena dopuszczalności: Indywidualne wywiady z kluczowymi interesariuszami, Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w Ocenie Akceptowalności, lub
- Posługuje się językiem niezrozumiałym lub niemożliwym do przetłumaczenia, lub
- Nie na stanowisku kierowniczym
Ocena dopuszczalności: Wywiad indywidualny z osobami odmawiającymi, Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w Ocenie Akceptowalności, lub
- Posługuje się językiem niezrozumiałym lub niemożliwym do przetłumaczenia, lub
- Wiek < 15 lat
Ocena akceptowalności: Dyskusje w grupie fokusowej z uczestnikami badania, Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w Ocenie Akceptowalności, lub
- Posługuje się językiem niezrozumiałym lub niemożliwym do przetłumaczenia, lub
- Kluczowy interesariusz lub na innym stanowisku kierowniczym, lub
- Wiek < 15 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RACD bez RAVC
W tej grupie pacjenci otrzymają RACD bez dodatku RAVC.
|
Aktywny nadzór nad malarią za pomocą szybkiego testu diagnostycznego w gospodarstwach domowych wokół biernie wykrytego przypadku indeksu. Pacjenci RDT-dodatni są leczeni zgodnie z polityką krajową, zgodnie z którą leczenie skojarzone artemeter-lumefantryna jest lekiem pierwszego rzutu, stosując dawkowanie (mg artemeteru / mg lumefantryny): (i) pacjent o wadze 5-14 kg: 20/120 mg dwa razy (w odstępie 8 godzin) pierwszego dnia, 20/120 mg dwa razy (w odstępie 12 godzin) każdego dnia 2 i 3, następnie przerwać (ii) pacjent o wadze 15-24 kg: 40/240 mg dwa razy (w odstępie 8 godzin) w dniu 1, 40/240 mg dwa razy (w odstępie 12 godzin) w każdym z dni 2 i 3, następnie przerwać (iii) pacjent o masie ciała 25-34 kg: 60/360 mg dwa razy (w odstępie 8 godzin) w dniu 1, 60 /360mg dwa razy (w odstępie 12 godzin) każdego z dni 2 i 3, następnie przerwać (iv) > 34 kg pacjent: 80/480 mg dwa razy (w odstępie 8 godzin) w dniu 1, 80/480 mg dwa razy (w odstępie 12 godzin) każdego dnia 2 i 3, a następnie przestań
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: RACD+RAVC
W tej grupie badani otrzymają zarówno: (i) wykrywanie przypadku reaktywnego (RACD) oraz (ii) dodatkowa reaktywna kontrola wektora (RAVC) |
Aktywny nadzór nad malarią za pomocą szybkiego testu diagnostycznego w gospodarstwach domowych wokół biernie wykrytego przypadku indeksu. Pacjenci RDT-dodatni są leczeni zgodnie z polityką krajową, zgodnie z którą leczenie skojarzone artemeter-lumefantryna jest lekiem pierwszego rzutu, stosując dawkowanie (mg artemeteru / mg lumefantryny): (i) pacjent o wadze 5-14 kg: 20/120 mg dwa razy (w odstępie 8 godzin) pierwszego dnia, 20/120 mg dwa razy (w odstępie 12 godzin) każdego dnia 2 i 3, następnie przerwać (ii) pacjent o wadze 15-24 kg: 40/240 mg dwa razy (w odstępie 8 godzin) w dniu 1, 40/240 mg dwa razy (w odstępie 12 godzin) w każdym z dni 2 i 3, następnie przerwać (iii) pacjent o masie ciała 25-34 kg: 60/360 mg dwa razy (w odstępie 8 godzin) w dniu 1, 60 /360mg dwa razy (w odstępie 12 godzin) każdego z dni 2 i 3, następnie przerwać (iv) > 34 kg pacjent: 80/480 mg dwa razy (w odstępie 8 godzin) w dniu 1, 80/480 mg dwa razy (w odstępie 12 godzin) każdego dnia 2 i 3, a następnie przestań
Inne nazwy:
Ogniskowe, ukierunkowane opryskiwanie pomieszczeń długotrwałym insektycydem pirymifosem metylowym lub Actellic 300 CS, organofosforanem zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Środki bezpieczeństwa: (i) uzyskanie uprzedniej zgody na oprysk; (ii) tymczasowe usuwanie przedmiotów (naczyń, wody, żywności, zwierząt domowych) z budynku podczas oprysku; (iii) zakrywanie wszystkich nieusuwalnych przedmiotów; (iv) poproszenie mieszkańców o tymczasowe przeniesienie się na zewnątrz podczas oprysku; (v) doradzanie dzieciom pozostania na zewnątrz do czasu umycia podłóg; oraz (vi) unikanie spryskiwania pomieszczeń, w których znajdują się mieszkańcy, zwierzęta lub nieprawidłowo usunięte/przykryte przedmioty.
Actellic zostanie zastosowany zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Kontroli Chorób Przenoszonych przez Wektory (NVDCP) w zakresie oprysków resztkowych (IRS) w pomieszczeniach, przy użyciu opryskiwacza Hudson X-pert (Hudson Manufacturing Co., Chicago, USA) w ilości 40 ml/m2.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: rfMDA bez RAVC
W tej grupie pacjenci otrzymają reaktywne ogniskowe podawanie leku (rfMDA) bez dodawania RAVC.
|
Ogniskowe, ukierunkowane opryskiwanie pomieszczeń długotrwałym insektycydem pirymifosem metylowym lub Actellic 300 CS, organofosforanem zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Środki bezpieczeństwa: (i) uzyskanie uprzedniej zgody na oprysk; (ii) tymczasowe usuwanie przedmiotów (naczyń, wody, żywności, zwierząt domowych) z budynku podczas oprysku; (iii) zakrywanie wszystkich nieusuwalnych przedmiotów; (iv) poproszenie mieszkańców o tymczasowe przeniesienie się na zewnątrz podczas oprysku; (v) doradzanie dzieciom pozostania na zewnątrz do czasu umycia podłóg; oraz (vi) unikanie spryskiwania pomieszczeń, w których znajdują się mieszkańcy, zwierzęta lub nieprawidłowo usunięte/przykryte przedmioty.
Actellic zostanie zastosowany zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Kontroli Chorób Przenoszonych przez Wektory (NVDCP) w zakresie oprysków resztkowych (IRS) w pomieszczeniach, przy użyciu opryskiwacza Hudson X-pert (Hudson Manufacturing Co., Chicago, USA) w ilości 40 ml/m2.
Inne nazwy:
Domniemane leczenie za pomocą leku A-L mieszkańców gospodarstw domowych otaczających biernie wykryty przypadek indeksowy, bez uwzględnienia etapu testu diagnostycznego. Badacze podają A-L w następującym dawkowaniu (mg artemeteru / mg lumefantryny): (i) pacjent o masie ciała 5-14 kg: 20/120 mg dwa razy (w odstępie 8 godzin) pierwszego dnia, 20/120 mg dwa razy (w odstępie 12 godzin) każdego dnia 2 i 3, następnie przerwać (ii) pacjent o masie ciała 15-24 kg: 40/ 240 mg dwa razy (w odstępie 8 godzin) pierwszego dnia, 40/240 mg dwa razy (w odstępie 12 godzin) każdego dnia 2 i 3, następnie przerwać (iii) pacjent o wadze 25-34 kg: 60/360 mg dwa razy (w odstępie 8 godzin) pierwszego dnia , 60/360 mg dwa razy (w odstępie 12 godzin) każdego dnia 2 i 3, następnie przerwać (iv) > 34 kg pacjent: 80/480 mg dwa razy (w odstępie 8 godzin) w dniu 1, 80/480 mg dwa razy (w odstępie 12 godzin) każdego z dni 2 i 3, a następnie przerwij
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: rfMDA+RAVC
W tej grupie badani otrzymają zarówno: (i) reaktywne ogniskowe podawanie leku (rfMDA) i (ii) RAVC. |
Domniemane leczenie za pomocą leku A-L mieszkańców gospodarstw domowych otaczających biernie wykryty przypadek indeksowy, bez uwzględnienia etapu testu diagnostycznego. Badacze podają A-L w następującym dawkowaniu (mg artemeteru / mg lumefantryny): (i) pacjent o masie ciała 5-14 kg: 20/120 mg dwa razy (w odstępie 8 godzin) pierwszego dnia, 20/120 mg dwa razy (w odstępie 12 godzin) każdego dnia 2 i 3, następnie przerwać (ii) pacjent o masie ciała 15-24 kg: 40/ 240 mg dwa razy (w odstępie 8 godzin) pierwszego dnia, 40/240 mg dwa razy (w odstępie 12 godzin) każdego dnia 2 i 3, następnie przerwać (iii) pacjent o wadze 25-34 kg: 60/360 mg dwa razy (w odstępie 8 godzin) pierwszego dnia , 60/360 mg dwa razy (w odstępie 12 godzin) każdego dnia 2 i 3, następnie przerwać (iv) > 34 kg pacjent: 80/480 mg dwa razy (w odstępie 8 godzin) w dniu 1, 80/480 mg dwa razy (w odstępie 12 godzin) każdego z dni 2 i 3, a następnie przerwij
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Występowanie potwierdzonych, pasywnie zidentyfikowanych przypadków malarii
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie infekcji w każdym wieku
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Badacze określą częstość występowania infekcji w każdym wieku za pomocą amplifikacji izotermicznej za pośrednictwem pętli (LAMP) podczas przekrojowego badania gospodarstw domowych.
Ankieta ta zostanie przeprowadzona na próbie mieszkańców wszystkich obszarów objętych interwencją w Badanym obszarze na zakończenie badania.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Seroprewalencja w każdym wieku
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Badacze określą seroprewalencję w każdym wieku za pomocą testu ELISA podczas przekrojowego badania gospodarstw domowych.
Ta ankieta zostanie przeprowadzona na próbie mieszkańców wszystkich obszarów objętych interwencją na Badanym obszarze na zakończenie badania.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Możliwość uzyskania pokrycia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Badacze porównają zasięg każdego pakietu interwencyjnego i określą wykonalność osiągnięcia 80% pokrycia dla każdego pakietu interwencyjnego.
W przypadku interwencji RACD odpowiada to odsetkowi populacji mieszkającej na obszarze docelowym, która otrzymuje ukłucie palca w celu przetestowania na obecność malarii.
W przypadku interwencji TPE pokrycie odpowiada odsetkowi, który otrzymał początkową dawkę leku przeciwmalarycznego (analiza zamiaru leczenia).
W przypadku interwencji RAVC zasięg definiuje się jako odsetek domów na obszarze docelowym, które otrzymują reaktywny oprysk resztkowy w pomieszczeniach (IRS).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Badacze porównają liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w stosunku do całkowitej liczby uczestników otrzymujących interwencję w różnych interwencjach.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Korzystając z dyskusji w grupach fokusowych (FGD), badacze zadają dwa pytania: „Czy ta interwencja była do przyjęcia dla [uczestnika]?” oraz „Czy [uczestnik] ponownie wziąłby udział w tej interwencji, gdyby miał taką możliwość?”.
Badacze porównają odsetek odpowiedzi „tak” na każde z tych pytań w ramionach TPE i RACD.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wskaźniki odmów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wskaźniki odmów dla każdej interwencji
|
Do 12 miesięcy
|
|
Koszt interwencji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Śledczy będą zbierać szczegółowe dane o wydatkach na koszty realizacji interwencji TPE i RACD.
Obliczenia będą uwzględniać koszty wszystkich materiałów eksploatacyjnych, a także czas personelu, który będzie prospektywnie zbierany co 10. zdarzenie TPE lub RACD.
Badacze porównają TPE z RACD pod względem kosztu na zdarzenie interwencyjne, jak również kosztu na populację, w której przeprowadzono interwencję.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Badacze będą mierzyć przestrzeganie zaleceń lekarskich zarówno w przypadku TPE, jak i RACD na podstawie zaplanowanej liczby tabletek w losowej podgrupie pacjentów otrzymujących każdą z tych interwencji.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bousema T, Griffin JT, Sauerwein RW, Smith DL, Churcher TS, Takken W, Ghani A, Drakeley C, Gosling R. Hitting hotspots: spatial targeting of malaria for control and elimination. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001165. doi: 10.1371/journal.pmed.1001165. Epub 2012 Jan 31.
- Moonen B, Cohen JM, Snow RW, Slutsker L, Drakeley C, Smith DL, Abeyasinghe RR, Rodriguez MH, Maharaj R, Tanner M, Targett G. Operational strategies to achieve and maintain malaria elimination. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1592-603. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61269-X. Epub 2010 Oct 28.
- Carter R, Mendis KN, Roberts D. Spatial targeting of interventions against malaria. Bull World Health Organ. 2000;78(12):1401-11. Epub 2003 Nov 17.
- Hsiang MS, Hwang J, Kunene S, Drakeley C, Kandula D, Novotny J, Parizo J, Jensen T, Tong M, Kemere J, Dlamini S, Moonen B, Angov E, Dutta S, Ockenhouse C, Dorsey G, Greenhouse B. Surveillance for malaria elimination in Swaziland: a national cross-sectional study using pooled PCR and serology. PLoS One. 2012;7(1):e29550. doi: 10.1371/journal.pone.0029550. Epub 2012 Jan 6.
- Sturrock HJ, Novotny JM, Kunene S, Dlamini S, Zulu Z, Cohen JM, Hsiang MS, Greenhouse B, Gosling RD. Reactive case detection for malaria elimination: real-life experience from an ongoing program in Swaziland. PLoS One. 2013 May 20;8(5):e63830. doi: 10.1371/journal.pone.0063830. Print 2013.
- Hsiang MS, Hwang J, Tao AR, Liu Y, Bennett A, Shanks GD, Cao J, Kachur SP, Feachem RG, Gosling RD, Gao Q. Mass drug administration for the control and elimination of Plasmodium vivax malaria: an ecological study from Jiangsu province, China. Malar J. 2013 Nov 1;12:383. doi: 10.1186/1475-2875-12-383.
- Oxborough RM, Kitau J, Jones R, Feston E, Matowo J, Mosha FW, Rowland MW. Long-lasting control of Anopheles arabiensis by a single spray application of micro-encapsulated pirimiphos-methyl (Actellic(R) 300 CS). Malar J. 2014 Jan 29;13:37. doi: 10.1186/1475-2875-13-37.
- White NJ. Intermittent presumptive treatment for malaria. PLoS Med. 2005 Jan;2(1):e3. doi: 10.1371/journal.pmed.0020003.
- Katrak S, Gasasira A, Arinaitwe E, Kakuru A, Wanzira H, Bigira V, Sandison TG, Homsy J, Tappero JW, Kamya MR, Dorsey G. Safety and tolerability of artemether-lumefantrine versus dihydroartemisinin-piperaquine for malaria in young HIV-infected and uninfected children. Malar J. 2009 Nov 30;8:272. doi: 10.1186/1475-2875-8-272.
- Banek K, Lalani M, Staedke SG, Chandramohan D. Adherence to artemisinin-based combination therapy for the treatment of malaria: a systematic review of the evidence. Malar J. 2014 Jan 6;13:7. doi: 10.1186/1475-2875-13-7.
- Ntuku H, Smith-Gueye C, Scott V, Njau J, Whittemore B, Zelman B, Tambo M, Prach LM, Wu L, Schrubbe L, Kang Dufour MS, Mwilima A, Uusiku P, Sturrock H, Bennett A, Smith J, Kleinschmidt I, Mumbengegwi D, Gosling R, Hsiang M. Cost and cost effectiveness of reactive case detection (RACD), reactive focal mass drug administration (rfMDA) and reactive focal vector control (RAVC) to reduce malaria in the low endemic setting of Namibia: an analysis alongside a 2x2 factorial design cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jun 23;12(6):e049050. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049050.
- Hsiang MS, Ntuku H, Roberts KW, Dufour MK, Whittemore B, Tambo M, McCreesh P, Medzihradsky OF, Prach LM, Siloka G, Siame N, Gueye CS, Schrubbe L, Wu L, Scott V, Tessema S, Greenhouse B, Erlank E, Koekemoer LL, Sturrock HJW, Mwilima A, Katokele S, Uusiku P, Bennett A, Smith JL, Kleinschmidt I, Mumbengegwi D, Gosling R. Effectiveness of reactive focal mass drug administration and reactive focal vector control to reduce malaria transmission in the low malaria-endemic setting of Namibia: a cluster-randomised controlled, open-label, two-by-two factorial design trial. Lancet. 2020 Apr 25;395(10233):1361-1373. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30470-0.
- Medzihradsky OF, Kleinschmidt I, Mumbengegwi D, Roberts KW, McCreesh P, Dufour MK, Uusiku P, Katokele S, Bennett A, Smith J, Sturrock H, Prach LM, Ntuku H, Tambo M, Didier B, Greenhouse B, Gani Z, Aerts A, Gosling R, Hsiang MS. Study protocol for a cluster randomised controlled factorial design trial to assess the effectiveness and feasibility of reactive focal mass drug administration and vector control to reduce malaria transmission in the low endemic setting of Namibia. BMJ Open. 2018 Jan 27;8(1):e019294. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019294.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPP1089413_Namibia_rfMDA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .