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Evaluation der Reactive Focal Mass Drug Administration (rfMDA) +/- Reactive Focal Vector Control (RAVC) in Namibia

15. Juli 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Gezielte Parasiteneliminierung beim Menschen und bei Mücken zur Reduzierung der Malariaübertragung: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte faktorielle Designstudie zur reaktiven fokalen Arzneimittelverabreichung (rfMDA) im Vergleich zur reaktiven Fallerkennung (RACD) mit und ohne reaktive Vektorkontrolle (RAVC) von der niedrigen Endemie Einstellung von Namibia

Dies ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit faktoriellem Studiendesign, die die Auswirkungen reaktiver gemeindebasierter Malariainterventionen vergleicht: 1) mutmaßliche Behandlung (oder rfMDA, reaktive fokale Massenmedikamentenverabreichung) versus reaktive Fallerkennung (RACD) und 2) reaktive IRS ( Indoor-Rückstandssprühen) im Vergleich zur Kontrolle des Auftretens von Malaria in Namibia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben viele Länder, einschließlich Namibia, in Verbindung mit der Ausweitung wirksamer Interventionen eine Verringerung der Malariaübertragung erlebt und bewegen sich nun in Richtung Malariaeliminierung. Bei der Malariakontrolle besteht das Ziel darin, die klinische Belastung durch Malaria zu verringern. Bei der Eliminierung von Malaria besteht das Ziel darin, die Übertragung zu unterbrechen, und es wird notwendig, nicht nur symptomatische Malaria zu bekämpfen, sondern auch asymptomatische Infektionen, die zur Übertragung beitragen. Da die Übertragung von Malaria geografisch sehr heterogen ist, sollten die Eliminierungsmaßnahmen auf Hot Spots oder Gebiete abzielen, in denen das Risiko einer zukünftigen Infektion am höchsten ist. Daher ist beim Übergang von der Kontrolle zur Eliminierung eine verbesserte Überwachung und Reaktion erforderlich, um Hot Spots mit Interventionen zur Unterbrechung der Übertragung anzusprechen.

Reaktive Fallerkennung (RACD), aktive Überwachung in Gemeinschaften um passiv erkannte Fälle, ist eine empfohlene Eliminierungsstrategie, um sekundäre Fälle und Hotspots zu identifizieren. RACD kann jedoch arbeits-, zeit- und kostenintensiv sein und übersieht Personen, die während des Screenings abwesend sind oder sich weigern, ihnen Blut abnehmen zu lassen. Darüber hinaus weisen sowohl die Mikroskopie als auch die diagnostischen Schnelltests (RDTs), die bei RACD verwendet werden, Mängel auf, beispielsweise die suboptimale Empfindlichkeit von RDTs für niedrige Parasitendichte und Nicht-Falciparum-Infektionen. Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bietet gegenüber RDTs eine deutlich verbesserte Empfindlichkeit, erfordert jedoch stundenlange Verarbeitungszeit, ausgefeilte technische Fähigkeiten und teure Ausrüstung. Angesichts dieser Einschränkungen kann eine mutmaßliche Behandlung eine praktikablere und effektivere Strategie sein, um die Übertragung zu reduzieren und zu unterbrechen.

Reactive Focal Mass Drug Administration (rfMDA), eine Form der mutmaßlichen Behandlung, wurde in China erfolgreich eingesetzt, um einige der Schwächen von RACD zu überwinden. rfMDA zielt auf verbleibende Infektionsreservoirs in niedrig endemischen Umgebungen ab, indem alle Personen mit hohem Risiko behandelt werden (Personen, die in der Nähe eines Indexfalls leben), anstatt sich auf RDT-Ergebnisse zu verlassen, die nachweislich Infektionen übersehen. In einem Umfeld mit geringer Übertragung wie Namibia ist nur ein kleiner Teil der Bevölkerung einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt, daher muss nur eine kleine Anzahl von Menschen angegriffen werden (vielleicht 20-50 Menschen). Zusätzliches Indoor Residual Spraying (IRS) für Haushalte an Hochrisikostandorten kann ebenfalls implementiert werden.

rfMDA ist eine vielversprechende Strategie, aber es gibt noch keine Beweise für ihre Wirksamkeit in Afrika. Es bleiben Fragen darüber, wo rfMDA angegriffen werden soll, welche Medikamente verwendet werden sollen und ob Medikamente allein oder in Kombination mit zusätzlicher Vektorkontrolle verwendet werden sollten. Damit rfMDA am erfolgreichsten ist, ist es notwendig, Parasiten sowohl im Menschen als auch in der Vektorpopulation des Zielgebiets abzutöten. Eine Herausforderung der IRS vor der Übertragungssaison besteht jedoch darin, dass es schwierig ist, vorherzusagen, wo zukünftige Infektionen auftreten werden. Ein reaktiver Ansatz in Verbindung mit dem Ansatz vor der Übertragung wird die Abdeckung einer wirksamen Vektorkontrolle in den Gebieten mit dem höchsten Risiko sicherstellen. Wenn außerdem eine unbekannte Resistenz gegen das während der Vorübertragungssaison verwendete Insektizid besteht, bietet die anschließende reaktive Verwendung eines anderen und vermutlich wirksamen Insektizids einen besseren Schutz.

In dieser Studie werden die Prüfärzte ein Cluster-randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwenden, um rfMDA als Reaktion auf einen passiv identifizierten Indexfall zu bewerten und mit RACD zu vergleichen. Die Ermittler werden jede Intervention (rfMDA, RACD) sowohl mit als auch ohne zusätzliches fokales Sprühen von Insektiziden untersuchen.

56 Zählungsgebiete (EAs) innerhalb der Einzugsgebiete von 11 Studiengesundheitseinrichtungen werden randomisiert einem von vier Interventionsarmen zugeteilt:

  1. Nur RACD
  2. RACD mit RAVC
  3. Nur rfMDA
  4. rfMDA mit RAVC

Ein schnelles Meldeüberwachungssystem erfasst bestätigte, passiv identifizierte Fälle in allen Gesundheitseinrichtungen der Studie, und diese Fälle lösen eine Intervention des Studienteams aus, wenn sie sich in einem der Studien-EAs befinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9845

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Namibia
      • Windhoek, Namibia
        • University of Namibia Multidisciplinary Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für Index-Falluntersuchungen:

    • Malariainfektion (entweder lokal übertragen oder importiert), die in einer Gesundheitseinrichtung durch passive Überwachung entdeckt wurde, und
    • Wohnhaft in einem Studienaufzählungsgebiet (EA) und
    • Bietet informierte Zustimmung

  2. RACD-Interventions-Einschlusskriterien:

    • Bietet informierte Zustimmung und
    • Der Indexfall befindet sich in der Studie EA, und
    • Alle Nicht-Index-Fälle, die sich in den letzten 4 Wochen im Zielgebiet aufgehalten oder dort mindestens eine Nacht verbracht haben, und
    • Bewohner der sechs Häuser, die dem Indexfall am nächsten liegen, und
    • Wenn in den ersten sechs Häusern plus dem Indexfallhaushalt keine 25 Personen in die Studie eingeschrieben sind, können nach dem zweiten Besuch weitere Häuser beim dritten Besuch angesprochen werden.

  3. Einschlusskriterien für rfMDA-Interventionen:

    • Bietet informierte Zustimmung und
    • Der Indexfall befindet sich in der Studie EA, und
    • Alle Nicht-Index-Fälle, die sich in den letzten 4 Wochen im Zielgebiet aufgehalten oder dort mindestens eine Nacht verbracht haben, und
    • Bewohner der sechs Häuser, die dem Indexfall am nächsten liegen, und
    • Wenn in den ersten sechs Häusern plus dem Indexfallhaushalt keine 25 Personen in die Studie eingeschrieben sind, können nach dem zweiten Besuch weitere Häuser beim dritten Besuch angesprochen werden.

  4. Artemether/Lumefantrin (A-L) (Kombinationsmedikament) Einschlusskriterien:

    • Zustimmung zur Einnahme von A-L-Medikamenten
    • Erfüllt nicht die A-L-Ausschlusskriterien unter Punkt 4 unten

  5. Pillenzahl Einschlusskriterien:

    • Bietet Zustimmung, und
    • Personen, die eine beliebige Anzahl von RACD- oder rfMDA-Arzneimitteldosen erhalten

  6. Einschlusskriterien für die reaktive Vektorkontrolle:

    • Einverständniserklärung des Haushaltsvorstands oder einer anderweitig für den Haushalt verantwortlichen Person und
    • Der Indexfall befindet sich in der Studie EA, und
    • Indexhaushalt und 6 Nicht-Indexhaushalte, die dem Indexhaushalt am nächsten sind

  7. Endline Survey, Individuell, Einschlusskriterien:

    • Bietet informierte Zustimmung und
    • Wohnt oder verbrachte mindestens 1 Nacht im EA in den vorangegangenen 4 Wochen

  8. Akzeptanzbewertung: Einzelinterviews mit Studienteilnehmern, Einschlusskriterien:

    • Bietet informierte Zustimmung und
    • Bewohner des Indexhaushalts oder benachbarter Haushalte

  9. Akzeptanzbewertung: Einzelinterviews mit wichtigen Stakeholdern, Einschlusskriterien:

    • In Führungsposition in der Sambesi-Region und
    • Bietet informierte Zustimmung

  10. Akzeptanzbewertung: Einzelinterview mit Verweigerern, Einschlusskriterien:

    • Weigerte sich, an rfMDA, RACD und/oder RAVC teilzunehmen, und
    • Gibt die informierte Zustimmung zur Teilnahme an der anonymen Umfrage

  11. Akzeptanzbewertung: Fokusgruppendiskussionen mit Studienteilnehmern, Einschlusskriterien:

    • Bietet informierte Zustimmung und
    • war berechtigt, in die Studie im Zielgebiet des Teilnehmers aufgenommen zu werden, und
    • Entweder an RACD- oder rfMDA-Intervention (+/- RAVC) teilgenommen ODER diese Interventionen abgelehnt

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschlusskriterien für Indexfalluntersuchungen:

    • Durch aktive Fallerkennung identifizierte Malariainfektion
    • Teilnahmeverweigerung

  2. RACD-Interventions-Ausschlusskriterien:

    • Indexfall befindet sich nicht in Studie EA, oder
    • Weigerung, an RACD teilzunehmen, oder
    • Haushalt die Intervention in den letzten 5 Wochen erhalten hat, oder
    • Haushalt > 500 m vom Indexfall entfernt, oder
    • Schwere oder komplizierte Malaria, wie von der Studienkrankenschwester beurteilt (dies führt zu einer Überweisung zur weiteren Untersuchung in der Gesundheitseinrichtung, aber nicht zur Aufnahme in die Studie)

  3. Ausschlusskriterien für rfMDA-Eingriffe:

    • Indexfall befindet sich nicht in Studie EA, oder
    • Weigerung, an rfMDA teilzunehmen, oder
    • Haushalt die Intervention in den letzten 5 Wochen erhalten hat, oder
    • Haushalt > 500 m vom Indexfall entfernt, oder
    • Schwere oder komplizierte Malaria, wie von der Studienkrankenschwester beurteilt (dies führt zu einer Überweisung zur weiteren Untersuchung in der Gesundheitseinrichtung, aber nicht zur Aufnahme in die Studie)

  4. Artemether/Lumefantrin (Kombinationsmedikament) Ausschlusskriterien:

    • Schwangerschaft im ersten Trimester, bzw
    • Frühere regelmäßige Menstruation, ohne Menstruation in den letzten 4 Wochen, oder
    • Gewicht < 5 kg*, bzw
    • Schwere Malaria, bzw
    • Bekannte Allergie gegen A-L, bzw

    • Ablehnung des angebotenen A-L

      • Hinweis zum Ausschluss des A-L-Gewichts: Aufgrund des voreingestellten Pflichtfelds oben im Abschnitt „Berechtigung“ dieses Antrags haben die Ermittler eine Mindestaltersgrenze von 6 Monaten angegeben, hauptsächlich um den Leser darauf hinzuweisen, dass es eine niedrigere Altersgrenze geben wird für eingeschriebene Kleinkinder. Während der eigentlichen Durchführung dieser Studie werden die Ermittler jedoch 5 kg Gewicht als Grenzwert verwenden, anstatt das Alter zu verwenden. Eine untere Gewichtsgrenze von 5 kg entspricht den Leitlinien des Herstellers von A-L (Novartis) zur Unterstützung pädiatrischer Daten.

  5. Pillenzahl Ausschlusskriterien:

    • Weigerung, an der Pillenzählung teilzunehmen, oder
    • Personen, die keine Arzneimitteldosen über RACD oder rfMDA erhalten haben

  6. Ausschlusskriterien für die reaktive Vektorkontrolle:

    • Weigerung des Haushaltsvorstands, an RAVC teilzunehmen, oder
    • RAVC bereits während der laufenden Sendesaison erhalten, oder
    • Haushalt ist > 500 m vom Indexfall-Haushalt entfernt (Hinweis: Verweigerung der Teilnahme an RACD oder rfMDA ist kein Ausschlusskriterium für RAVC)

  7. Endline Survey, Individuell, Ausschlusskriterien:

    • Verweigerung der Teilnahme an Endline Survey (Hinweis: fehlende Teilnahme an rfMDA oder RACD ist kein Ausschlusskriterium)

  8. Akzeptanzbewertung: Einzelinterviews mit Studienteilnehmern, Ausschlusskriterien:

    • Weigerung, an der Akzeptanzbewertung teilzunehmen, oder
    • Spricht eine Sprache, die nicht verstanden oder übersetzt werden kann, oder
    • Schlüsselakteur [siehe unten]
    • Alter < 15 Jahre

  9. Akzeptanzbewertung: Einzelinterviews mit wichtigen Stakeholdern, Ausschlusskriterien:

    • Weigerung, an der Akzeptanzbewertung teilzunehmen, oder
    • Spricht eine Sprache, die nicht verstanden oder übersetzt werden kann, oder
    • Nicht in Führungsposition

  10. Akzeptanzprüfung: Einzelinterview mit Verweigerern, Ausschlusskriterien:

    • Weigerung, an der Akzeptanzbewertung teilzunehmen, oder
    • Spricht eine Sprache, die nicht verstanden oder übersetzt werden kann, oder
    • Alter < 15 Jahre

  11. Akzeptanzbewertung: Fokusgruppendiskussionen mit Studienteilnehmern, Ausschlusskriterien:

    • Weigerung, an der Akzeptanzbewertung teilzunehmen, oder
    • Spricht eine Sprache, die nicht verstanden oder übersetzt werden kann, oder
    • Key Stakeholder oder in einer anderen Führungsposition, oder
    • Alter < 15 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RACD ohne RAVC
In diesem Arm erhalten die Probanden RACD ohne den Zusatz von RAVC.
Kombinationsprodukt: RACD

Aktive Malaria-Überwachung mit diagnostischem Schnelltest in Haushalten um passiv erkannte Indexfälle herum. RDT-positive Probanden werden gemäß der nationalen Richtlinie behandelt, nach der die Kombinationsmedikation Artemether-Lumefantrin die erste Wahl ist, mit einer Dosierung (mg Artemether / mg Lumefantrin):

(i) Patient mit 5-14 kg: 20/120 mg zweimal (im Abstand von 8 Stunden) an Tag 1, 20/120 mg zweimal (im Abstand von 12 Stunden) an jedem der Tage 2 und 3, dann absetzen (ii) Patient mit 15-24 kg: 40/240 mg zweimal (im Abstand von 8 Stunden) an Tag 1, 40/240 mg zweimal (im Abstand von 12 Stunden) an jedem der Tage 2 und 3, dann Stopp (iii) Patient mit 25–34 kg: 60/360 mg zweimal (im Abstand von 8 Stunden) an Tag 1, 60 /360 mg zweimal (im Abstand von 12 Stunden) an jedem der Tage 2 und 3, dann Stopp (iv) Patient > 34 kg: 80/480 mg zweimal (im Abstand von 8 Stunden) an Tag 1, 80/480 mg zweimal (im Abstand von 12 Stunden) an jedem der Tage 2 und 3, dann stopp

Andere Namen:
  • Reaktive Fallerkennung
EXPERIMENTAL: RACD+RAVC

In diesem Arm erhalten die Probanden beides:

(i) reaktive Fallerkennung (RACD) und (ii) zusätzliche reaktive Vektorkontrolle (RAVC)
Kombinationsprodukt: RACD

Aktive Malaria-Überwachung mit diagnostischem Schnelltest in Haushalten um passiv erkannte Indexfälle herum. RDT-positive Probanden werden gemäß der nationalen Richtlinie behandelt, nach der die Kombinationsmedikation Artemether-Lumefantrin die erste Wahl ist, mit einer Dosierung (mg Artemether / mg Lumefantrin):

(i) Patient mit 5-14 kg: 20/120 mg zweimal (im Abstand von 8 Stunden) an Tag 1, 20/120 mg zweimal (im Abstand von 12 Stunden) an jedem der Tage 2 und 3, dann absetzen (ii) Patient mit 15-24 kg: 40/240 mg zweimal (im Abstand von 8 Stunden) an Tag 1, 40/240 mg zweimal (im Abstand von 12 Stunden) an jedem der Tage 2 und 3, dann Stopp (iii) Patient mit 25–34 kg: 60/360 mg zweimal (im Abstand von 8 Stunden) an Tag 1, 60 /360 mg zweimal (im Abstand von 12 Stunden) an jedem der Tage 2 und 3, dann Stopp (iv) Patient > 34 kg: 80/480 mg zweimal (im Abstand von 8 Stunden) an Tag 1, 80/480 mg zweimal (im Abstand von 12 Stunden) an jedem der Tage 2 und 3, dann stopp

Andere Namen:
  • Reaktive Fallerkennung
Kombinationsprodukt: RAVC
Fokales, gezieltes Sprühen in Innenräumen mit dem lang anhaltenden Insektizid Pirimiphos-Methyl oder Actellic 300 CS, einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zugelassenen Organophosphat. Sicherheitsmaßnahmen: (i) Einholung einer vorherigen Erlaubnis zum Sprühen; (ii) vorübergehendes Entfernen von Gegenständen (Utensilien, Wasser, Lebensmittel, Haustiere) aus dem Gebäude während des Besprühens; (iii) Abdeckung aller nicht abnehmbaren Gegenstände; (iv) Aufforderung an die Einwohner, sich während des Sprühens vorübergehend ins Freie zu begeben; (v) Kindern raten, im Freien zu bleiben, bis die Böden gewaschen sind; und (vi) Vermeidung des Besprühens von Räumen, die Bewohner, Tiere oder falsch entfernte/abgedeckte Gegenstände enthalten. Actellic wird gemäß den Indoor Residual Spraying (IRS)-Richtlinien des National Vector-borne Disease Control Program (NVDCP) mit einem Hudson X-pert-Sprühgerät (Hudson Manufacturing Co., Chicago, USA) mit 40 ml/m² aufgetragen.
Andere Namen:
  • Reaktive Vektorsteuerung
EXPERIMENTAL: rfMDA ohne RAVC
In diesem Arm erhalten die Probanden eine reaktive fokale Massenmedikamentenverabreichung (rfMDA) ohne die Zugabe von RAVC.
Kombinationsprodukt: RAVC
Fokales, gezieltes Sprühen in Innenräumen mit dem lang anhaltenden Insektizid Pirimiphos-Methyl oder Actellic 300 CS, einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zugelassenen Organophosphat. Sicherheitsmaßnahmen: (i) Einholung einer vorherigen Erlaubnis zum Sprühen; (ii) vorübergehendes Entfernen von Gegenständen (Utensilien, Wasser, Lebensmittel, Haustiere) aus dem Gebäude während des Besprühens; (iii) Abdeckung aller nicht abnehmbaren Gegenstände; (iv) Aufforderung an die Einwohner, sich während des Sprühens vorübergehend ins Freie zu begeben; (v) Kindern raten, im Freien zu bleiben, bis die Böden gewaschen sind; und (vi) Vermeidung des Besprühens von Räumen, die Bewohner, Tiere oder falsch entfernte/abgedeckte Gegenstände enthalten. Actellic wird gemäß den Indoor Residual Spraying (IRS)-Richtlinien des National Vector-borne Disease Control Program (NVDCP) mit einem Hudson X-pert-Sprühgerät (Hudson Manufacturing Co., Chicago, USA) mit 40 ml/m² aufgetragen.
Andere Namen:
  • Reaktive Vektorsteuerung
Kombinationsprodukt: rfMDA

Mutmaßliche Behandlung mit dem Medikament A-L von Bewohnern von Haushalten, die einen passiv erkannten Indexfall umgeben, ohne Einbeziehung eines diagnostischen Testschritts. Die Prüfärzte verabreichen A-L mit folgender Dosierung (mg Artemether / mg Lumefantrin):

(i) 5-14 kg Patient: 20/120 mg zweimal (im Abstand von 8 Stunden) an Tag 1, 20/120 mg zweimal (im Abstand von 12 Stunden) an jedem der Tage 2 und 3, dann absetzen (ii) 15-24 kg Patient: 40/ 240 mg zweimal (im Abstand von 8 Stunden) an Tag 1, 40/240 mg zweimal (im Abstand von 12 Stunden) an jedem der Tage 2 und 3, dann Stopp (iii) Patient mit 25–34 kg: 60/360 mg zweimal (im Abstand von 8 Stunden) am Tag 1 , 60/360 mg zweimal (im Abstand von 12 Stunden) an jedem der Tage 2 und 3, dann Stopp (iv) Patient > 34 kg: 80/480 mg zweimal (im Abstand von 8 Stunden) an Tag 1, 80/480 mg zweimal (im Abstand von 12 Stunden) weiter jeweils Tag 2 und 3, dann aufhören

Andere Namen:
  • Reaktive fokale Massenverabreichung von Medikamenten
EXPERIMENTAL: rfMDA+RAVC

In diesem Arm erhalten die Probanden beides:

(i) reaktive fokale Massenmedikamentenverabreichung (rfMDA) und (ii) RAVC.
Kombinationsprodukt: rfMDA

Mutmaßliche Behandlung mit dem Medikament A-L von Bewohnern von Haushalten, die einen passiv erkannten Indexfall umgeben, ohne Einbeziehung eines diagnostischen Testschritts. Die Prüfärzte verabreichen A-L mit folgender Dosierung (mg Artemether / mg Lumefantrin):

(i) 5-14 kg Patient: 20/120 mg zweimal (im Abstand von 8 Stunden) an Tag 1, 20/120 mg zweimal (im Abstand von 12 Stunden) an jedem der Tage 2 und 3, dann absetzen (ii) 15-24 kg Patient: 40/ 240 mg zweimal (im Abstand von 8 Stunden) an Tag 1, 40/240 mg zweimal (im Abstand von 12 Stunden) an jedem der Tage 2 und 3, dann Stopp (iii) Patient mit 25–34 kg: 60/360 mg zweimal (im Abstand von 8 Stunden) am Tag 1 , 60/360 mg zweimal (im Abstand von 12 Stunden) an jedem der Tage 2 und 3, dann Stopp (iv) Patient > 34 kg: 80/480 mg zweimal (im Abstand von 8 Stunden) an Tag 1, 80/480 mg zweimal (im Abstand von 12 Stunden) weiter jeweils Tag 2 und 3, dann aufhören

Andere Namen:
  • Reaktive fokale Massenverabreichung von Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Inzidenz bestätigter, passiv identifizierter Malariafälle
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsprävalenz aller Altersgruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Ermittler werden die Infektionsprävalenz für alle Altersgruppen mithilfe der schleifenvermittelten isothermischen Amplifikation (LAMP) während der Querschnittshaushaltsumfrage bestimmen. Diese Umfrage wird bei Abschluss der Studie an einer Stichprobe von Einwohnern aller Interventionszählungsgebiete im Untersuchungsgebiet durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Seroprävalenz aller Altersgruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Ermittler werden die Seroprävalenz für alle Altersgruppen mittels ELISA während der Querschnitts-Haushaltsbefragung bestimmen. Diese Umfrage wird bei Abschluss der Studie an einer Stichprobe von Bewohnern aller Interventions-EAs im Studiengebiet durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Machbarkeit der Erlangung der Abdeckung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Ermittler werden die Abdeckung jedes Interventionspakets vergleichen und die Machbarkeit bestimmen, eine Abdeckung von 80 % für jedes Interventionspaket zu erreichen. Bei RACD-Eingriffen entspricht dies dem Anteil der im Zielgebiet lebenden Bevölkerung, die einen Stich in den Finger erhält, um auf Malaria zu testen. Bei TPE-Eingriffen entspricht die Deckung dem Anteil, der eine Anfangsdosis eines Malariamedikaments erhält (Intention-to-treat-Analyse). Für RAVC-Eingriffe ist die Abdeckung definiert als der Anteil der Häuser im Zielgebiet, die reaktives Indoor Residual Spraying (IRS) erhalten.
Bis zu 12 Monate
Sicherheit: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Ermittler vergleichen die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine Intervention erhalten, über die Interventionen hinweg.
Bis zu 12 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Unter Verwendung von Fokusgruppendiskussionen (FGDs) werden die Ermittler zwei Fragen stellen: "War diese Intervention für [Teilnehmer] akzeptabel?" und "Würde [Teilnehmer] wieder an dieser Intervention teilnehmen, wenn er die Gelegenheit dazu hätte?". Die Ermittler werden den Prozentsatz der „Ja“-Antworten auf jede dieser Fragen in den TPE- und RACD-Armen vergleichen.
Bis zu 12 Monate
Ablehnungsquoten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ablehnungsquoten für jede Intervention
Bis zu 12 Monate
Interventionskosten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Ermittler werden detaillierte Ausgabendaten zu den Bereitstellungskosten der TPE- und RACD-Interventionen sammeln. In die Berechnungen werden Kosten für alle Verbrauchsmaterialien sowie Personalzeit einfließen, die voraussichtlich bei jedem 10. TPE- oder RACD-Ereignis erhoben werden. Die Ermittler werden TPE mit RACD hinsichtlich der Kosten pro Interventionsereignis sowie der Kosten pro Population, bei der eingegriffen wird, vergleichen.
Bis zu 12 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Prüfärzte werden die Medikamentenadhärenz sowohl bei TPE als auch bei RACD durch geplante Pillenzählungen in einer zufälligen Untergruppe von Probanden messen, die jede dieser Interventionen erhalten.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Southampton
University of Texas
The Novartis Foundation
Clinton Health Access Initiative, Nigeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPP1089413_Namibia_rfMDA

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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