肩 OA 疼痛の前向き単一施設非盲検研究
2021年2月12日 更新者：Bioventus LLC
肩の変形性関節症の痛みの治療のためのデュロラン3mlの単回関節内注射を評価する26週間の前向き非盲検臨床試験
軽度から中等度の患者の痛みに対するDurolane 3mlの肩への関節内注射に関する非盲検、前向き、単一コホート研究
調査の概要
詳細な説明
19〜85歳の被験者は、肩の症候性変形性関節症（OA）の治療における痛みの緩和のためにDUROLANE® 3mLの関節内（IA）注射を1回受け、その後26週間にわたって投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michaels Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肩関節変形性関節症の診断
- -研究肩のSPOMスコアが50以上
- -アセトアミノフェンのレスキュー以外の経口および局所鎮痛を中止したい
- -試験の過程で、肩の他のIAまたは関節ごとの注射を控える
- 過去 1 か月間、臨床的に有意な痛みの改善が見られない、6 か月以上続く慢性肩痛の患者
- 前月の少なくとも 50% の日の痛み
- NSAIDsまたはステロイド注射の従来の治療に失敗した患者
- 五十肩を除外するために、全方向で少なくとも 30% のアクティブな可動域が保持されている患者
- 協力的で効果的なコミュニケーションができる
- 試験中は他の研究に参加しないことに同意する
除外基準:
- 慢性鎮痛療法を必要とする他の関節からの重大な痛み
- 痛みや機能評価を混乱させる可能性のある OA 以外の 1 つまたは複数の状態の存在
- -研究肩の臨床的に明らかな緊張性胸水、整列不良または不安定性
- 急性骨折、骨密度の重大な損失、無血管性壊死または重度の変形の肩のX線
- アセトアミノフェンを救う以外に鎮痛剤の使用を控えることができない
- -3か月以内の研究肩へのステロイドのIA注射、または前月以内の他の関節
- -ベースラインから9か月以内の研究肩へのヒアルロン酸のIA注射
- HAに対するアレルギー反応
- -研究者の意見では、患者を含めるのに不適切にする、または肩の痛みの評価を損なう可能性のある病状
- コントロールされていない甲状腺機能低下症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 予定されている手術
- -研究関節の敗血症性関節炎の病歴または存在または注射部位の領域における活動性皮膚疾患または感染症
- -グルコサミン/コンドロイチンによる治療が開始された、またはベースラインから3か月以内に不安定になった、またはベースラインから1か月以内の研究肩の理学療法の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュロラン 3ml
肩への単回関節内注射
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3mlの単回注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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動作時の肩の痛み (SPOM) 0-100mm VAS
時間枠：26週間以上
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26週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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夜間の肩の痛み (SPAN) 0-100mm VAS
時間枠：26週間以上
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26週間以上
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 標準化された肩評価フォーム
時間枠：26週間以上
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26週間以上
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患者全体評価 (PGA)
時間枠：26週間以上
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26週間以上
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肩こりレスキュー服薬日記
時間枠：26週間以上
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26週間以上
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有害事象、併用薬、身体検査
時間枠：26週間以上
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26週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael McKee, MD、St. Michaels Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月8日
一次修了 (実際)
2017年5月23日
研究の完了 (実際)
2017年5月23日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。