Prospektivní jednocentrová otevřená studie bolesti ramene OA
12. února 2021 aktualizováno: Bioventus LLC
26týdenní prospektivní otevřená klinická studie hodnotící jednorázovou intraartikulární injekci Durolanu 3 ml k léčbě osteoartrózy, bolesti ramene
Otevřená, prospektivní, jednokohortová studie s 3ml intraartikulární injekcí Durolane do ramene pro bolest u mírných až středně těžkých pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty ve věku 19 až 85 let dostanou jednu intraartikulární (IA) injekci DUROLANE® 3 ml podanou pro úlevu od bolesti při léčbě symptomatické osteoartritidy (OA) ramene po dobu 26 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michaels Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza glenohumerální osteoartrózy
- SPOM skóre vyšší nebo rovné 50 ve studijním rameni
- Ochota přerušit perorální a lokální analgezii jinou než záchranný acetaminofen
- abstinence od jakékoli jiné IA nebo perartikulárních injekcí do ramene v průběhu studie
- pacientů s chronickou bolestí ramene trvající déle než 6 měsíců bez klinicky významného zlepšení bolesti za poslední měsíc
- bolest alespoň 50 % dní v předchozím měsíci
- pacientů, u kterých selhala konvenční léčba NSAID nebo steroidní injekce
- pacientů se zachovaným aktivním rozsahem pohybu alespoň 30 % ve všech směrech, aby se vyloučilo zmrzlé rameno
- spolupracovat a efektivně komunikovat
- souhlasit s tím, že se během hodnocení nezúčastní žádných jiných studií
Kritéria vyloučení:
- výrazná bolest z jiných kloubů vyžadující chronickou analgetickou léčbu
- přítomnost jednoho nebo více stavů kromě OA, které by mohly zkreslit bolest a funkční hodnocení
- klinicky zjevný napjatý výpotek, nesprávné postavení nebo nestabilita v rameni studie
- Rentgenové snímky ramene u akutních zlomenin, prudkého úbytku kostní denzity, avaskulární nekrózy nebo těžké deformity
- neschopnost zdržet se použití jiných analgetik než záchranného acetaminofenu
- IA injekce steroidů do ramene studie během 3 měsíců nebo do jakéhokoli jiného kloubu během předchozího měsíce
- IA injekce kyseliny hyaluronové do ramene studie během 9 měsíců od výchozího stavu
- alergická reakce na HA
- jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení nebo může ohrozit hodnocení bolesti ramene
- nekontrolovaná hypotyreóza
- těhotné nebo kojící ženy
- plánovaný chirurgický zákrok
- anamnéza nebo přítomnost septické artritidy studovaného kloubu nebo aktivní kožní onemocnění nebo infekce v oblasti místa vpichu
- léčba glukosaminem/chondroitinem zahájená nebo nestabilní do 3 měsíců od výchozího stavu nebo změna fyzikální terapie ramene studie do 1 měsíce od výchozího stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Durolane 3ml
Jednorázová intraartikulární injekce do ramene
|
jedna injekce 3 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest ramene při pohybu (SPOM) 0-100 mm VAS
Časové okno: více než 26 týdnů
|
více než 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest ramene v noci (SPAN) 0-100 mm VAS
Časové okno: více než 26 týdnů
|
více než 26 týdnů
|
|
Američtí ramenní a loketní chirurgové (ASES) Standardizovaný formulář hodnocení ramen
Časové okno: více než 26 týdnů
|
více než 26 týdnů
|
|
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: více než 26 týdnů
|
více než 26 týdnů
|
|
Záchranný deník léků na bolest ramene
Časové okno: více než 26 týdnů
|
více než 26 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky, souběžná medikace, fyzikální vyšetření
Časové okno: více než 26 týdnů
|
více než 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael McKee, MD, St. Michaels Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13DUR503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Durolane
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončeno
-
Red de Terapia CelularCentro Medico Teknon; University of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónDokončenoOsteoartróza kolena | Osteoartróza, koleno | Artritida kolenaŠpanělsko