Проспективное одноцентровое открытое исследование боли при остеоартрите плеча
12 февраля 2021 г. обновлено: Bioventus LLC
26-недельное проспективное открытое клиническое исследование по оценке однократной внутрисуставной инъекции дуролана 3 мл для лечения боли в плече при остеоартрите
Открытое, проспективное, одиночное когортное исследование внутрисуставной инъекции Дуролана 3 мл в плечо при боли у пациентов с легкой и средней степенью тяжести
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты в возрасте от 19 до 85 лет получат однократную внутрисуставную (IA) инъекцию DUROLANE® 3 мл для облегчения боли при лечении симптоматического остеоартрита (ОА) плечевого сустава в течение 26-недельного периода времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michaels Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика плечелопаточного остеоартроза
- Оценка SPOM больше или равна 50 в исследуемом плече
- Желание прекратить прием пероральных и местных анальгетиков, кроме спасательного ацетаминофена
- воздержание от любых других ИА или внутрисуставных инъекций в плечо в ходе исследования
- пациенты с хронической болью в плече, длящейся более 6 месяцев без клинически значимого улучшения боли за последний месяц
- боль не менее 50% дней в течение предыдущего месяца
- пациенты, у которых традиционная терапия НПВП или инъекции стероидов оказалась неэффективной
- пациенты с сохраненным активным диапазоном движений не менее 30% во всех направлениях, чтобы исключить замороженное плечо
- общителен и способен эффективно общаться
- соглашаетесь не участвовать в каких-либо других исследованиях во время судебного разбирательства
Критерий исключения:
- значительная боль в других суставах, требующая постоянной анальгетической терапии
- наличие одного или нескольких состояний помимо ОА, которые могут исказить боль и функциональные оценки
- клинически очевидный напряженный выпот, смещение или нестабильность в исследуемом плече
- рентгенограмма плеча при острых переломах, серьезной потере плотности костной ткани, аваскулярном некрозе или тяжелой деформации
- неспособность воздержаться от использования анальгетиков, кроме спасительного ацетаминофена
- IA инъекции стероидов в исследуемое плечо в течение 3 месяцев или в любой другой сустав в течение предшествующего месяца
- IA инъекция гиалуроновой кислоты в исследуемое плечо в течение 9 месяцев после исходного уровня
- аллергическая реакция на ГА
- любое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения или может поставить под угрозу оценку боли в плече
- неконтролируемый гипотиреоз
- беременные или кормящие женщины
- запланированная хирургическая процедура
- История или наличие септического артрита исследуемого сустава или активного кожного заболевания или инфекции в области места инъекции
- лечение глюкозамином/хондроитином начато или нестабильно в течение 3 месяцев после исходного уровня или изменение физиотерапии исследуемого плеча в течение 1 месяца после исходного уровня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дюролан 3мл
Однократная внутрисуставная инъекция в плечо
|
разовая инъекция 3мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль в плече при движении (SPOM) 0-100 мм ВАШ
Временное ограничение: более 26 недель
|
более 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль в плече ночью (SPAN) 0-100 мм ВАШ
Временное ограничение: более 26 недель
|
более 26 недель
|
|
Американские хирурги плеча и локтя (ASES) Стандартизированная форма оценки плеча
Временное ограничение: более 26 недель
|
более 26 недель
|
|
Глобальная оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: более 26 недель
|
более 26 недель
|
|
Дневник лекарств от боли в плече
Временное ограничение: более 26 недель
|
более 26 недель
|
|
Нежелательные явления, сопутствующие лекарства, медицинский осмотр
Временное ограничение: более 26 недель
|
более 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael McKee, MD, St. Michaels Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13DUR503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дюролан
-
Kiomed PharmaНеизвестныйКоленный остеоартроз