Estudo Aberto Prospectivo de Centro Único de Dor OA de Ombro
12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Bioventus LLC
Um estudo clínico prospectivo aberto de 26 semanas avaliando uma única injeção intra-articular de Durolane 3ml para o tratamento da osteoartrite e dor no ombro
Estudo aberto, prospectivo, de coorte única de injeção intra-articular de Durolane 3ml no ombro para dor em pacientes leves a moderados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos de 19 a 85 anos de idade receberão uma única injeção intra-articular (IA) de DUROLANE® 3mL administrada para o alívio da dor no tratamento de osteoartrite sintomática (OA) do ombro acompanhada por um período de 26 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michaels Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite glenoumeral
- Pontuação SPOM maior ou igual a 50 no ombro do estudo
- Disposto a descontinuar a analgesia oral e tópica que não seja o acetaminofeno de resgate
- abstinência de qualquer outro IA ou injeções per-articulares para o ombro durante o julgamento
- pacientes com dor crônica no ombro com duração superior a 6 meses sem melhora clinicamente significativa da dor no último mês
- dor pelo menos 50% dos dias durante o mês anterior
- pacientes que falharam na terapia convencional de AINEs ou injeções de esteróides
- pacientes com amplitude de movimento ativa retida de pelo menos 30% em todas as direções para descartar ombro congelado
- cooperativo e capaz de se comunicar de forma eficaz
- concorda em não participar de nenhum outro estudo durante o estudo
Critério de exclusão:
- dor significativa de outras articulações que requerem terapia analgésica crônica
- presença de uma ou mais condições além da OA que podem confundir a dor e as avaliações funcionais
- derrame tenso clinicamente aparente, desalinhamento ou instabilidade no ombro do estudo
- radiografias do ombro de fraturas agudas, perda severa de densidade óssea, necrose avascular ou deformidade grave
- incapacidade de abster-se do uso de analgésicos além do acetaminofeno de resgate
- Injeções IA de esteróides no ombro do estudo dentro de 3 meses ou em qualquer outra articulação no mês anterior
- Injeção IA de ácido hialurônico no ombro do estudo dentro de 9 meses da linha de base
- reação alérgica a HA
- qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão ou que possa comprometer a avaliação da dor no ombro
- hipotireoidismo descontrolado
- mulheres grávidas ou amamentando
- procedimento cirúrgico planejado
- história ou presença de artrite séptica da articulação do estudo ou doença de pele ativa ou infecção na área do local da injeção
- tratamento com glucosamina/condroitina iniciado ou instável dentro de 3 meses da linha de base ou mudança na fisioterapia para o ombro do estudo dentro de 1 mês da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Durolane 3ml
Injeção intra-articular única no ombro
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injeção única de 3ml
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor no ombro ao movimento (SPOM) 0-100mm VAS
Prazo: mais de 26 semanas
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mais de 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor no ombro à noite (SPAN) 0-100mm VAS
Prazo: mais de 26 semanas
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mais de 26 semanas
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Formulário de Avaliação Padronizada do Ombro da American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: mais de 26 semanas
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mais de 26 semanas
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Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: mais de 26 semanas
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mais de 26 semanas
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Diário de medicação de resgate para dor no ombro
Prazo: mais de 26 semanas
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mais de 26 semanas
|
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Eventos adversos, medicações concomitantes, exame físico
Prazo: mais de 26 semanas
|
mais de 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael McKee, MD, St. Michaels Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13DUR503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .