Prospektiv Single Center Open Label-studie av skulder-OA-smerter
12. februar 2021 oppdatert av: Bioventus LLC
En 26 ukers prospektiv åpen etikett klinisk studie som evaluerer en enkelt intraartikulær injeksjon av Durolane 3 ml for behandling av slitasjegikt smerte i skulderen
Åpen, prospektiv, enkelt kohortstudie av Durolane 3 ml intraartikulær injeksjon i skulderen for smerte hos milde til moderate pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner 19-85 år vil få en enkelt intraartikulær (IA) injeksjon av DUROLANE® 3mL gitt for lindring av smerte ved behandling av symptomatisk artrose (OA) i skulderen fulgt over en 26-ukers tidsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michaels Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av glenohumeral artrose
- SPOM-score større enn eller lik 50 i studieskulder
- Villig til å avbryte oral og lokal analgesi annet enn paracetamol
- avholdenhet fra andre IA eller per-artikulære injeksjoner for skulderen i løpet av forsøket
- pasienter med kroniske skuldersmerter som varer mer enn 6 måneder uten klinisk signifikant bedring i smerte i løpet av den siste måneden
- smerte minst 50 % av dagene i forrige måned
- pasienter som har mislyktes med konvensjonell behandling av NSAIDs eller steroidinjeksjoner
- pasienter med et beholdt aktivt bevegelsesområde på minst 30 % i alle retninger for å utelukke frossen skulder
- samarbeidsvillig og i stand til å kommunisere effektivt
- godtar å ikke delta i noen andre studier under utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- betydelig smerte fra andre ledd som krever kronisk smertestillende behandling
- tilstedeværelse av en eller flere tilstander i tillegg til OA som kan forvirre smerte og funksjonsvurderinger
- klinisk tilsynelatende anspent effusjon, feilstilling eller ustabilitet i studieskulderen
- skulderrøntgenbilder av akutte brudd, alvorlig tap av bentetthet, avaskulær nekrose eller alvorlig deformitet
- manglende evne til å avstå fra andre smertestillende bruk enn paracetamol
- IA-injeksjoner av steroider til studieskulderen innen 3 måneder eller andre ledd innen forrige måned
- IA-injeksjon av hyaluronsyre i studieskulderen innen 9 måneder etter baseline
- allergisk reaksjon på HA
- enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for inkludering eller kan kompromittere smertevurderinger av skulder
- ukontrollert hypotyreose
- gravide eller ammende kvinner
- planlagt kirurgisk inngrep
- historie eller tilstedeværelse av septisk artritt av studieledd eller aktiv hudsykdom eller infeksjon i området på injeksjonsstedet
- behandling med glukosamin/kondroitin startet eller ustabil innen 3 måneder etter baseline eller endring i fysioterapi for studieskulderen innen 1 måned etter baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Durolane 3 ml
Enkel intraartikulær injeksjon i skulderen
|
enkelt injeksjon på 3ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skuldersmerter ved bevegelse (SPOM) 0-100mm VAS
Tidsramme: over 26 uker
|
over 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skuldersmerter om natten (SPAN) 0-100mm VAS
Tidsramme: over 26 uker
|
over 26 uker
|
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) standardisert skuldervurderingsskjema
Tidsramme: over 26 uker
|
over 26 uker
|
|
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: over 26 uker
|
over 26 uker
|
|
Skulder smerte redning medisin dagbok
Tidsramme: over 26 uker
|
over 26 uker
|
|
Bivirkninger, samtidige medisiner, fysisk undersøkelse
Tidsramme: over 26 uker
|
over 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael McKee, MD, St. Michaels Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13DUR503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .