Tuleva yhden keskuksen avoin tutkimus olkapään OA-kivuista
perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bioventus LLC
26 viikon mahdollinen avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin yksi nivelensisäinen Durolane 3 ml -injektio olkapään nivelrikon hoitoon
Avoin, prospektiivinen, yhden kohorttitutkimuksen Durolane 3 ml nivelensisäinen injektio olkapäähän kivun hoitoon lievillä tai keskivaikeilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
19–85-vuotiaat koehenkilöt saavat yhden nivelensisäisen (IA) DUROLANE® 3 ml:n injektion kivun lievittämiseksi olkapään oireisen nivelrikon (OA) hoidossa, jota seuraa 26 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michaels Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glenohumeraalisen nivelrikon diagnoosi
- SPOM-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 tutkimuksen olkapäässä
- Halukas lopettamaan muun suun ja paikallisen analgesian kuin asetaminofeenin pelastamisen
- pidättäytyminen muista IA tai perartikulaarisista injektioista olkapäälle kokeen aikana
- potilailla, joilla on yli 6 kuukautta kestänyt krooninen olkapääkipu ilman kliinisesti merkitsevää kivun paranemista viimeisen kuukauden aikana
- kipua vähintään 50 % edellisen kuukauden päivistä
- potilaille, joille perinteinen NSAID-hoito tai steroidi-injektio ei ole epäonnistunut
- potilaat, joiden aktiivinen liikealue on säilynyt vähintään 30 % kaikkiin suuntiin jäätyneen olkapään poissulkemiseksi
- yhteistyökykyinen ja kykenevä kommunikoimaan tehokkaasti
- suostuvat olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- huomattava kipu muista nivelistä, jotka vaativat kroonista kipua lievittävää hoitoa
- yhden tai useamman sairauden esiintyminen OA:n lisäksi, jotka voivat sekoittaa kipua ja toiminnallisia arviointeja
- kliinisesti ilmeinen jännittynyt effuusio, epätasapaino tai epävakaus tutkimuksen olkapäässä
- olkapään röntgenkuvat akuuteista murtumista, vakavasta luutiheyden laskusta, verisuonten nekroosista tai vakavasta epämuodostuksesta
- kyvyttömyys pidättäytyä muusta kipulääkkeen käytöstä kuin asetaminofeenin pelastamisesta
- Steroidien IA-injektiot tutkimusolkapäähän 3 kuukauden sisällä tai mihin tahansa muuhun niveleen edellisen kuukauden aikana
- Hyaluronihapon IA-injektio tutkimusolkapäähän 9 kuukauden sisällä lähtötasosta
- allerginen reaktio HA:lle
- mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta soveltumattomaksi tai jotka voivat vaarantaa olkapään kivun arvioinnin
- hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- suunniteltu kirurginen toimenpide
- tutkimusnivelen tai aktiivisen ihosairauden tai infektion historia tai esiintyminen pistoskohdan alueella
- glukosamiini/kondroitiinihoito aloitettu tai epästabiili 3 kuukauden sisällä lähtötasosta tai fysioterapian muutos tutkimusolkapäässä 1 kuukauden sisällä lähtötasosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durolane 3 ml
Yksi nivelensisäinen injektio olkapäähän
|
kertainjektio 3 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hartiakipu liikkeessä (SPOM) 0-100mm VAS
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
yli 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Olkapääkipu yöllä (SPAN) 0-100mm VAS
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
yli 26 viikkoa
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) standardisoitu olkapääarviointilomake
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
yli 26 viikkoa
|
|
Potilaiden globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
yli 26 viikkoa
|
|
Olkapääkipujen hoitopäiväkirja
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
yli 26 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat, samanaikaiset lääkkeet, fyysinen koe
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
yli 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael McKee, MD, St. Michaels Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13DUR503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .