Prospectieve single-center open-label studie van schouderartrose
12 februari 2021 bijgewerkt door: Bioventus LLC
Een 26 weken durend prospectief open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van een enkele intra-articulaire injectie van Durolane 3 ml voor de behandeling van artrosepijn in de schouder
Open-label, prospectieve, enkelvoudige cohortstudie van Durolane 3 ml intra-articulaire injectie in de schouder voor pijn bij milde tot matige patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen van 19-85 jaar oud krijgen een enkele intra-articulaire (IA) injectie van DUROLANE® 3 ml voor pijnverlichting bij de behandeling van symptomatische osteoartritis (OA) van de schouder, gedurende een periode van 26 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michaels Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van glenohumerale artrose
- SPOM-score groter dan of gelijk aan 50 in onderzoeksschouder
- Bereid om te stoppen met orale en lokale analgesie, behalve paracetamol
- onthouding van enige andere IA of per-articulaire injecties voor de schouder tijdens de proef
- patiënten met chronische schouderpijn die langer dan 6 maanden aanhoudt zonder klinisch significante verbetering van de pijn gedurende de afgelopen maand
- pijn ten minste 50% van de dagen in de voorgaande maand
- patiënten bij wie conventionele therapie met NSAID's of steroïde-injecties niet heeft gewerkt
- patiënten met een behouden actief bewegingsbereik van ten minste 30% in alle richtingen om een frozen shoulder uit te sluiten
- coöperatief en in staat om effectief te communiceren
- stem ermee in om niet deel te nemen aan andere onderzoeken tijdens de proefperiode
Uitsluitingscriteria:
- aanzienlijke pijn van andere gewrichten die chronische analgetische therapie vereisen
- aanwezigheid van een of meer aandoeningen naast artrose die pijn en functionele beoordelingen kunnen verwarren
- klinisch duidelijke gespannen effusie, verkeerde uitlijning of instabiliteit in de onderzoeksschouder
- schouderröntgenfoto's van acute fracturen, ernstig verlies van botdichtheid, avasculaire necrose of ernstige misvorming
- onvermogen om zich te onthouden van analgetisch gebruik anders dan paracetamol
- IA-injecties met steroïden in de onderzoeksschouder binnen 3 maanden of in een ander gewricht in de voorgaande maand
- IA injectie van hyaluronzuur in de onderzoeksschouder binnen 9 maanden na baseline
- allergische reactie op HA
- elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor opname of pijnbeoordelingen van de schouder in gevaar kan brengen
- ongecontroleerde hypothyreoïdie
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- geplande chirurgische ingreep
- voorgeschiedenis of aanwezigheid van septische artritis van het onderzoeksgewricht of actieve huidziekte of infectie in het gebied van de injectieplaats
- behandeling met glucosamine/chondroïtine gestart of instabiel binnen 3 maanden na baseline of verandering in fysiotherapie voor de onderzoeksschouder binnen 1 maand na baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Durolane 3ml
Eenmalige intra-articulaire injectie in de schouder
|
enkele injectie van 3 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schouderpijn bij beweging (SPOM) 0-100 mm VAS
Tijdsspanne: meer dan 26 weken
|
meer dan 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schouderpijn 's nachts (SPAN) 0-100 mm VAS
Tijdsspanne: meer dan 26 weken
|
meer dan 26 weken
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Gestandaardiseerd schouderbeoordelingsformulier
Tijdsspanne: meer dan 26 weken
|
meer dan 26 weken
|
|
Patiënt Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: meer dan 26 weken
|
meer dan 26 weken
|
|
Dagboek voor medicatie voor schouderpijn
Tijdsspanne: meer dan 26 weken
|
meer dan 26 weken
|
|
Bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: meer dan 26 weken
|
meer dan 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael McKee, MD, St. Michaels Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13DUR503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .