肩部 OA 疼痛的前瞻性单中心开放标签研究
2021年2月12日 更新者：Bioventus LLC
一项为期 26 周的前瞻性开放标签临床研究评估单次关节内注射 Durolane 3ml 治疗肩部骨关节炎疼痛
开放标签、前瞻性、单一队列研究 Durolane 3ml 关节内注射到肩部治疗轻度至中度患者的疼痛
研究概览
详细说明
19-85 岁的受试者将接受单次关节内 (IA) 注射 DUROLANE® 3mL，用于缓解症状性肩部骨关节炎 (OA) 的疼痛，随后持续 26 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michaels Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 盂肱骨关节炎的诊断
- 学习肩的SPOM分数大于或等于50
- 愿意停止除挽救对乙酰氨基酚以外的口服和局部镇痛
- 在试验过程中禁止肩部任何其他 IA 或关节内注射
- 慢性肩痛持续超过 6 个月且在过去 1 个月内疼痛没有临床显着改善的患者
- 上个月至少有 50% 的日子疼痛
- NSAIDs 或类固醇注射常规治疗失败的患者
- 患者在所有方向上保持至少 30% 的活动范围以排除肩周炎
- 合作并能够有效沟通
- 同意在试验期间不参加任何其他研究
排除标准：
- 需要长期镇痛治疗的其他关节显着疼痛
- 除了 OA 之外，存在一种或多种可能混淆疼痛和功能评估的情况
- 研究肩部有临床明显的紧张性积液、排列不齐或不稳
- 急性骨折、骨密度严重降低、缺血性坏死或严重畸形的肩部 X 光片
- 除了拯救对乙酰氨基酚外，无法放弃镇痛药的使用
- IA 在 3 个月内向研究肩部或前一个月内的任何其他关节注射类固醇
- 在基线后 9 个月内在研究肩部 IA 注射透明质酸
- HA过敏反应
- 研究者认为使患者不适合纳入或可能影响肩部疼痛评估的任何医疗状况
- 不受控制的甲状腺功能减退症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 计划的手术程序
- 研究关节的化脓性关节炎或活动性皮肤病或注射部位感染的病史或存在
- 在基线后 3 个月内开始或不稳定的氨基葡萄糖/软骨素治疗，或在基线后 1 个月内改变研究肩部的物理疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：杜洛兰 3ml
肩部单次关节内注射
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单次注射3ml
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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运动时肩痛 (SPOM) 0-100mm VAS
大体时间：超过 26 周
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超过 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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夜间肩痛 (SPAN) 0-100mm VAS
大体时间：超过 26 周
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超过 26 周
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美国肩肘外科医生 (ASES) 标准化肩部评估表
大体时间：超过 26 周
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超过 26 周
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患者整体评估 (PGA)
大体时间：超过 26 周
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超过 26 周
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肩痛抢救用药日记
大体时间：超过 26 周
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超过 26 周
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不良事件、合并用药、体格检查
大体时间：超过 26 周
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超过 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael McKee, MD、St. Michaels Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月8日
初级完成 (实际的)
2017年5月23日
研究完成 (实际的)
2017年5月23日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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