Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne jednoośrodkowe badanie otwarte dotyczące bólu barku z chorobą zwyrodnieniową stawów

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bioventus LLC

26-tygodniowe prospektywne otwarte badanie kliniczne oceniające pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie Durolane 3 ml w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów Ból barku

Otwarte, prospektywne, pojedyncze badanie kohortowe produktu Durolane 3 ml podawanego dostawowo w ramię w leczeniu bólu u pacjentów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby w wieku od 19 do 85 lat otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) DUROLANE® 3 ml w celu złagodzenia bólu w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) barku, a następnie przez okres 26 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michaels Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego
  • Wynik SPOM większy lub równy 50 w badanym barku
  • Gotowość do zaprzestania stosowania doustnych i miejscowych środków przeciwbólowych innych niż ratunkowy acetaminofen
  • powstrzymanie się od wszelkich innych wstrzyknięć dootrzewnowych lub dostawowych w ramię podczas trwania badania
  • pacjenci z przewlekłym bólem barku trwającym dłużej niż 6 miesięcy bez klinicznie istotnej poprawy bólu w ciągu ostatniego miesiąca
  • ból przez co najmniej 50% dni w poprzednim miesiącu
  • u pacjentów, u których nie powiodła się konwencjonalna terapia NLPZ lub zastrzyki steroidowe
  • pacjentów z zachowanym aktywnym zakresem ruchu wynoszącym co najmniej 30% we wszystkich kierunkach, aby wykluczyć zamrożenie barku
  • współpracują i potrafią skutecznie się komunikować
  • zgodzą się nie brać udziału w żadnych innych badaniach w okresie próbnym

Kryteria wyłączenia:

  • znaczny ból innych stawów wymagający przewlekłej terapii przeciwbólowej
  • obecność jednego lub więcej stanów poza chorobą zwyrodnieniową stawów, które mogą zakłócać ocenę bólu i czynności
  • widoczny klinicznie napięty wysięk, nieprawidłowe ustawienie lub niestabilność badanego barku
  • zdjęcia rentgenowskie barku ostrych złamań, utraty gęstości kości, jałowej martwicy lub ciężkiej deformacji
  • niezdolność do powstrzymania się od stosowania środków przeciwbólowych innych niż ratunkowy acetaminofen
  • Iniekcje IA steroidów w badany bark w ciągu 3 miesięcy lub jakikolwiek inny staw w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Wstrzyknięcie IA kwasu hialuronowego w badany bark w ciągu 9 miesięcy od linii bazowej
  • reakcja alergiczna na kwas hialuronowy
  • jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia lub może zakłócić ocenę bólu barku
  • niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • planowany zabieg chirurgiczny
  • historia lub obecność septycznego zapalenia stawów badanego stawu lub czynna choroba skóry lub zakażenie w okolicy miejsca wstrzyknięcia
  • leczenie glukozaminą/chondroityną rozpoczęte lub niestabilne w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej lub zmiana fizjoterapii badanego barku w ciągu 1 miesiąca od wizyty początkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durolane 3 ml
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe w ramię
Urządzenie: Durolane
pojedyncze wstrzyknięcie 3 ml
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból barku przy ruchu (SPOM) 0-100mm VAS
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
ponad 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból barku w nocy (SPAN) 0-100mm VAS
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
ponad 26 tygodni
Standardowy formularz oceny barków amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
ponad 26 tygodni
Globalna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
ponad 26 tygodni
Dziennik leków ratujących ból barku
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
ponad 26 tygodni
Zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące, badanie fizykalne
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
ponad 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioventus LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael McKee, MD, St. Michaels Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13DUR503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Durolane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj