Estudio prospectivo de etiqueta abierta en un solo centro sobre el dolor de la OA del hombro
12 de febrero de 2021 actualizado por: Bioventus LLC
Un estudio clínico prospectivo abierto de 26 semanas que evalúa una inyección intraarticular única de Durolane de 3 ml para el tratamiento del dolor de hombro por osteoartritis
Estudio abierto, prospectivo, de cohorte única de la inyección intraarticular de 3 ml de Durolane en el hombro para el dolor en pacientes leves a moderados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos de 19 a 85 años recibirán una única inyección intraarticular (IA) de DUROLANE® de 3 ml administrada para el alivio del dolor en el tratamiento de la osteoartritis (OA) sintomática del hombro seguida durante un período de 26 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michaels Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la artrosis glenohumeral
- Puntaje SPOM mayor o igual a 50 en el hombro del estudio
- Dispuesto a suspender la analgesia oral y tópica que no sea paracetamol de rescate
- abstinencia de cualquier otra IA o inyecciones perarticulares para el hombro durante el transcurso del ensayo
- pacientes con dolor de hombro crónico que dura más de 6 meses sin una mejoría clínicamente significativa en el dolor durante el último mes
- dolor al menos el 50% de los días durante el mes anterior
- pacientes que han fracasado en la terapia convencional de AINE o inyecciones de esteroides
- pacientes con un rango de movimiento activo retenido de al menos 30% en todas las direcciones para descartar hombro congelado
- cooperativo y capaz de comunicarse de manera efectiva
- acepta no participar en ningún otro estudio durante el ensayo
Criterio de exclusión:
- dolor significativo de otras articulaciones que requieren terapia analgésica crónica
- presencia de una o más condiciones además de la OA que podrían confundir el dolor y las evaluaciones funcionales
- Derrame a tensión clínicamente evidente, desalineación o inestabilidad en el hombro del estudio.
- radiografías de hombro de fracturas agudas, pérdida severa de densidad ósea, necrosis avascular o deformidad severa
- incapacidad para abstenerse del uso de analgésicos que no sean paracetamol de rescate
- Inyecciones IA de esteroides en el hombro del estudio dentro de los 3 meses o en cualquier otra articulación dentro del mes anterior
- Inyección IA de ácido hialurónico en el hombro del estudio dentro de los 9 meses del inicio
- reacción alérgica al HA
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión o pueda comprometer las evaluaciones del dolor del hombro
- hipotiroidismo no controlado
- mujeres embarazadas o lactantes
- procedimiento quirúrgico planificado
- antecedentes o presencia de artritis séptica de la articulación del estudio o enfermedad activa de la piel o infección en el área del lugar de la inyección
- tratamiento con glucosamina/condroitina iniciado o inestable dentro de los 3 meses posteriores al inicio o cambio en la fisioterapia para el hombro del estudio dentro del mes anterior al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Durolano 3ml
Inyección intraarticular única en el hombro
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inyección única de 3ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hombro doloroso al movimiento (SPOM) 0-100mm EVA
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
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más de 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hombro doloroso por la noche (SPAN) 0-100mm EVA
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
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más de 26 semanas
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Formulario de evaluación estandarizada de hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
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más de 26 semanas
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Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
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más de 26 semanas
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Diario de medicamentos de rescate para el dolor de hombro
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
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más de 26 semanas
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Eventos adversos, medicamentos concomitantes, examen físico
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
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más de 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael McKee, MD, St. Michaels Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13DUR503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .