Leendő egyközpontú nyílt vizsgálat a váll-OA fájdalomról
2021. február 12. frissítette: Bioventus LLC
Egy 26 hetes leendő nyílt klinikai vizsgálat, amely a Durolane 3 ml-es egyszeri intraartikuláris injekcióját értékeli a váll osteoarthritisének kezelésére
Nyílt, prospektív, egyetlen kohorszos vizsgálat Durolane 3 ml-es intraartikuláris injekcióval a vállba enyhe és közepesen súlyos betegek fájdalmára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 19-85 éves alanyok egyetlen intraartikuláris (IA) injekciót kapnak DUROLANE® 3 ml-ből a fájdalom csillapítására a váll szimptómás osteoarthritisének (OA) kezelésére, amelyet 26 hetes időtartamon keresztül követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michaels Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A glenohumeralis osteoarthritis diagnózisa
- A SPOM-pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 50 a vizsgálati vállban
- Hajlandó abbahagyni az orális és helyi fájdalomcsillapítást, kivéve az acetaminofen megmentését
- tartózkodás minden más IA-tól vagy a vállba adott ízületi injekcióktól a vizsgálat során
- 6 hónapnál hosszabb ideig tartó krónikus vállfájdalomban szenvedő betegeknél, akiknél a fájdalom klinikailag nem javult az elmúlt egy hónapban
- fájdalom a napok legalább 50%-ában az előző hónapban
- olyan betegeknél, akiknél a hagyományos NSAID-kezelés vagy szteroid injekció kudarcot vallott
- legalább 30%-os aktív mozgástartománnyal rendelkező betegek minden irányban a fagyos váll kizárása érdekében
- együttműködő és képes hatékonyan kommunikálni
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során semmilyen más vizsgálatban nem vesz részt
Kizárási kritériumok:
- jelentős fájdalom más ízületekből, amelyek krónikus fájdalomcsillapító kezelést igényelnek
- az OA mellett egy vagy több olyan állapot jelenléte, amely összezavarhatja a fájdalom és a funkcionális értékelést
- klinikailag nyilvánvaló feszült folyadékgyülem, rossz elrendezés vagy instabilitás a vizsgált vállban
- vállról készült röntgenfelvételek akut törésekről, súlyos csontsűrűség-csökkenés, vascularis nekrózis vagy súlyos deformitás
- képtelenség tartózkodni a fájdalomcsillapítók használatától, kivéve az acetaminofent
- IA szteroid injekció a vizsgált vállba 3 hónapon belül vagy bármely más ízület az előző hónapban
- IA hialuronsav injekció a vizsgálati vállba az alapvonaltól számított 9 hónapon belül
- allergiás reakció a HA-ra
- minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre, vagy veszélyeztetheti a vállfájdalom értékelését
- ellenőrizetlen hypothyreosis
- terhes vagy szoptató nők
- tervezett műtéti beavatkozás
- tanulmányozott ízületi gyulladás vagy aktív bőrbetegség vagy fertőzés a kórtörténetben vagy jelenléte az injekció beadásának helyén
- glükózamin/kondroitin kezelés a kiindulástól számított 3 hónapon belül megkezdett vagy instabil, vagy a vizsgálati váll fizikai terápiájának megváltoztatása a kiindulási értéktől számított 1 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Durolane 3 ml
Egyszeri intraartikuláris injekció a vállba
|
3 ml egyszeri injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vállfájdalom mozgáskor (SPOM) 0-100mm VAS
Időkeret: 26 hét felett
|
26 hét felett
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vállfájdalom éjszaka (SPAN) 0-100mm VAS
Időkeret: 26 hét felett
|
26 hét felett
|
|
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) szabványosított vállmérési űrlapja
Időkeret: 26 hét felett
|
26 hét felett
|
|
Patient Global Assessment (PGA)
Időkeret: 26 hét felett
|
26 hét felett
|
|
Vállfájdalom-mentő gyógyszeres napló
Időkeret: 26 hét felett
|
26 hét felett
|
|
Nemkívánatos események, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, fizikális vizsgálat
Időkeret: 26 hét felett
|
26 hét felett
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael McKee, MD, St. Michaels Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13DUR503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .