Étude prospective monocentrique ouverte sur la douleur de l'arthrose de l'épaule
12 février 2021 mis à jour par: Bioventus LLC
Une étude clinique prospective ouverte de 26 semaines évaluant une injection intra-articulaire unique de Durolane 3 ml pour le traitement de la douleur arthrosique de l'épaule
Étude ouverte, prospective, de cohorte unique sur l'injection intra-articulaire de Durolane 3 ml dans l'épaule pour la douleur chez les patients légers à modérés
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets âgés de 19 à 85 ans recevront une seule injection intra-articulaire (IA) de DUROLANE® 3 ml administrée pour le soulagement de la douleur dans le traitement de l'arthrose (OA) symptomatique de l'épaule, suivie sur une période de 26 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michaels Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'arthrose gléno-humérale
- Score SPOM supérieur ou égal à 50 dans l'épaule de l'étude
- Disposé à interrompre l'analgésie orale et topique autre que l'acétaminophène de secours
- abstinence de toute autre injection IA ou per-articulaire pour l'épaule au cours de l'essai
- patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule depuis plus de 6 mois sans amélioration cliniquement significative de la douleur au cours du dernier mois
- douleur au moins 50 % des jours au cours du mois précédent
- les patients qui ont échoué à un traitement conventionnel d'AINS ou d'injections de stéroïdes
- patients avec une amplitude de mouvement active conservée d'au moins 30 % dans toutes les directions pour exclure une épaule gelée
- coopératif et capable de communiquer efficacement
- accepter de ne participer à aucune autre étude pendant l'essai
Critère d'exclusion:
- douleur importante d'autres articulations nécessitant un traitement analgésique chronique
- présence d'une ou plusieurs conditions en plus de l'arthrose qui pourrait confondre la douleur et les évaluations fonctionnelles
- épanchement tendu cliniquement apparent, désalignement ou instabilité dans l'épaule étudiée
- radiographies de l'épaule de fractures aiguës, perte sévère de densité osseuse, nécrose avasculaire ou déformation grave
- incapacité à s'abstenir d'utiliser un analgésique autre que l'acétaminophène de secours
- Injections IA de stéroïdes dans l'épaule de l'étude dans les 3 mois ou dans toute autre articulation au cours du mois précédent
- Injection IA d'acide hyaluronique dans l'épaule de l'étude dans les 9 mois suivant le départ
- réaction allergique à l'HA
- toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion ou peut compromettre les évaluations de la douleur de l'épaule
- hypothyroïdie non contrôlée
- femmes enceintes ou allaitantes
- intervention chirurgicale prévue
- antécédents ou présence d'arthrite septique à l'étude maladie articulaire ou cutanée active ou infection dans la zone du site d'injection
- traitement par glucosamine/chondroïtine initié ou instable dans les 3 mois suivant le départ ou modification de la physiothérapie pour l'épaule à l'étude dans le 1 mois suivant le départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Durolane 3ml
Injection intra-articulaire unique dans l'épaule
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injection unique de 3 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur à l'épaule au mouvement (SPOM) EVA 0-100 mm
Délai: plus de 26 semaines
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plus de 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur à l'épaule la nuit (SPAN) EVA 0-100 mm
Délai: plus de 26 semaines
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plus de 26 semaines
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Formulaire d'évaluation standardisée de l'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: plus de 26 semaines
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plus de 26 semaines
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Évaluation globale du patient (PGA)
Délai: plus de 26 semaines
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plus de 26 semaines
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Journal des médicaments de secours contre la douleur à l'épaule
Délai: plus de 26 semaines
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plus de 26 semaines
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Événements indésirables, médicaments concomitants, examen physique
Délai: plus de 26 semaines
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plus de 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael McKee, MD, St. Michaels Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13DUR503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .