Prospective Single Center Open Label-studie av OA-smärta i axeln
12 februari 2021 uppdaterad av: Bioventus LLC
En 26 veckors prospektiv öppen klinisk studie som utvärderar en enstaka intraartikulär injektion av Durolane 3 ml för behandling av artros smärta i axeln
Öppen, prospektiv, enkel kohortstudie av Durolane 3 ml intraartikulär injektion i axeln för smärta hos milda till måttliga patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner 19-85 år kommer att få en enstaka intraartikulär (IA) injektion av DUROLANE® 3mL som ges för att lindra smärta vid behandling av symtomatisk artros (OA) i axeln följt under en 26-veckorsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michaels Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av glenohumeral artros
- SPOM-poäng högre än eller lika med 50 i studieaxel
- Villig att avbryta oral och topikal analgesi annat än räddningsparacetamol
- avhållsamhet från någon annan IA eller per-artikulära injektioner för axeln under försökets gång
- patienter med kronisk axelsmärta som varat i mer än 6 månader utan kliniskt signifikant förbättring av smärtan under den senaste månaden
- smärta minst 50 % av dagarna under föregående månad
- patienter som har misslyckats med konventionell behandling av NSAID eller steroidinjektioner
- patienter med ett bibehållet aktivt rörelseomfång på minst 30 % i alla riktningar för att utesluta frusen skuldra
- samarbetsvillig och kan kommunicera effektivt
- samtycker till att inte delta i några andra studier under försöket
Exklusions kriterier:
- betydande smärta från andra leder som kräver kronisk smärtstillande behandling
- förekomst av ett eller flera tillstånd förutom OA som kan förvirra smärta och funktionella bedömningar
- kliniskt uppenbar spänd effusion, felställning eller instabilitet i studieaxeln
- axelröntgen av akuta frakturer, minska förlust av bentäthet, avaskulär nekros eller allvarlig missbildning
- oförmåga att avstå från annan smärtstillande användning än paracetamol
- IA-injektioner av steroider i studieaxeln inom 3 månader eller någon annan led inom föregående månad
- IA-injektion av hyaluronsyra i studieaxeln inom 9 månader efter baslinjen
- allergisk reaktion mot HA
- något medicinskt tillstånd som enligt utredaren gör patienten olämplig för inkludering eller kan äventyra smärtbedömningar av axeln
- okontrollerad hypotyreos
- gravida eller ammande kvinnor
- planerat kirurgiskt ingrepp
- historia eller förekomst av septisk artrit av studieled eller aktiv hudsjukdom eller infektion i området för injektionsstället
- behandling med glukosamin/kondroitin påbörjad eller instabil inom 3 månader efter baslinjen eller förändring av sjukgymnastik för studieaxeln inom 1 månad efter baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Durolane 3ml
Enkel intraartikulär injektion i axeln
|
enkel injektion på 3ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Axelvärk vid rörelse (SPOM) 0-100mm VAS
Tidsram: över 26 veckor
|
över 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Axelvärk på natten (SPAN) 0-100mm VAS
Tidsram: över 26 veckor
|
över 26 veckor
|
|
American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) standardiserad axelbedömningsformulär
Tidsram: över 26 veckor
|
över 26 veckor
|
|
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsram: över 26 veckor
|
över 26 veckor
|
|
Dagbok för räddningsmedicin för axelvärk
Tidsram: över 26 veckor
|
över 26 veckor
|
|
Biverkningar, samtidig medicinering, fysisk undersökning
Tidsram: över 26 veckor
|
över 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael McKee, MD, St. Michaels Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13DUR503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .