Studio prospettico in aperto con singolo centro sul dolore da OA alla spalla
12 febbraio 2021 aggiornato da: Bioventus LLC
Uno studio clinico prospettico in aperto della durata di 26 settimane che valuta una singola iniezione intra-articolare di Durolane 3 ml per il trattamento dell'osteoartrite, dolore alla spalla
Studio in aperto, prospettico, di un'unica coorte sull'iniezione intra-articolare di Durolane 3 ml nella spalla per il dolore in pazienti da lievi a moderati
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti di età compresa tra 19 e 85 anni riceveranno una singola iniezione intra-articolare (IA) di DUROLANE® 3 ml somministrata per alleviare il dolore nel trattamento dell'osteoartrosi sintomatica (OA) della spalla seguita per un periodo di 26 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michaels Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrosi gleno-omerale
- Punteggio SPOM maggiore o uguale a 50 nella spalla dello studio
- Disposto a interrompere l'analgesia orale e topica diversa dal paracetamolo di salvataggio
- astinenza da qualsiasi altra IA o iniezioni perarticolari per la spalla durante il corso della prova
- pazienti con dolore cronico alla spalla che dura da più di 6 mesi senza miglioramento clinicamente significativo del dolore nell'ultimo mese
- dolore almeno il 50% dei giorni durante il mese precedente
- pazienti che hanno fallito la terapia convenzionale di FANS o iniezioni di steroidi
- pazienti con un range di movimento attivo mantenuto di almeno il 30% in tutte le direzioni per escludere la spalla congelata
- cooperativo e in grado di comunicare in modo efficace
- accettare di non partecipare ad altri studi durante il processo
Criteri di esclusione:
- dolore significativo da altre articolazioni che richiedono una terapia analgesica cronica
- presenza di una o più condizioni oltre all'OA che potrebbero confondere dolore e valutazioni funzionali
- versamento teso clinicamente evidente, disallineamento o instabilità nella spalla dello studio
- radiografie della spalla di fratture acute, grave perdita di densità ossea, necrosi avascolare o grave deformità
- incapacità di astenersi dall'uso di analgesici diversi dal paracetamolo di salvataggio
- IA iniezioni di steroidi alla spalla dello studio entro 3 mesi o qualsiasi altra articolazione entro il mese precedente
- Iniezione IA di acido ialuronico nella spalla dello studio entro 9 mesi dal basale
- reazione allergica all'HA
- qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente inadatto all'inclusione o possa compromettere le valutazioni del dolore alla spalla
- ipotiroidismo non controllato
- donne incinte o che allattano
- intervento chirurgico programmato
- anamnesi o presenza di artrite settica dell'articolazione in studio o malattia cutanea attiva o infezione nell'area del sito di iniezione
- trattamento con glucosamina/condroitina iniziato o instabile entro 3 mesi dal basale o modifica della terapia fisica per la spalla dello studio entro 1 mese dal basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Durolano 3ml
Singola iniezione intrarticolare nella spalla
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singola iniezione di 3ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore alla spalla in movimento (SPOM) 0-100 mm VAS
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
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oltre 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore alla spalla durante la notte (SPAN) 0-100 mm VAS
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
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oltre 26 settimane
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Modulo di valutazione della spalla standardizzato dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
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oltre 26 settimane
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Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
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oltre 26 settimane
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Diario dei farmaci per il salvataggio del dolore alla spalla
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
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oltre 26 settimane
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Eventi avversi, farmaci concomitanti, esame fisico
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
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oltre 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael McKee, MD, St. Michaels Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13DUR503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .