- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02610504
어깨 OA 통증에 대한 전향적 단일 센터 오픈 라벨 연구
2021년 2월 12일 업데이트: Bioventus LLC
골관절염 어깨 통증 치료를 위한 Durolane 3ml의 단일 관절 내 주사를 평가하는 26주 전향적 공개 임상 연구
경증에서 중등도 환자의 통증에 대해 어깨에 Durolane 3ml 관절 내 주사에 대한 공개 라벨, 전향적, 단일 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
19-85세 피험자는 26주 동안 어깨의 증상성 골관절염(OA) 치료에서 통증 완화를 위해 제공되는 DUROLANE® 3mL의 단일 관절 내(IA) 주사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michaels Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- glenohumeral osteoarthritis의 진단
- 연구 숄더에서 SPOM 점수가 50 이상인 경우
- 구조 아세트아미노펜 이외의 경구 및 국소 진통제를 기꺼이 중단
- 시험 기간 동안 어깨에 대한 다른 IA 또는 관절당 주사를 금함
- 지난 1개월 동안 임상적으로 유의한 통증 호전 없이 6개월 이상 지속되는 만성 어깨 통증 환자
- 이전 달의 일수의 50% 이상 통증
- NSAIDs 또는 스테로이드 주사의 기존 요법에 실패한 환자
- 오십견을 배제하기 위해 모든 방향에서 최소 30%의 활성 운동 범위를 유지하는 환자
- 협력적이고 효과적으로 의사소통할 수 있는
- 시험 기간 동안 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 만성 진통제 치료가 필요한 다른 관절의 심각한 통증
- 통증 및 기능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 OA 외에 하나 이상의 조건의 존재
- 임상적으로 명백한 긴장 삼출, 연구 어깨의 정렬 불량 또는 불안정
- 급성 골절, 심각한 골밀도 손실, 무혈성 괴사 또는 심각한 기형의 어깨 엑스레이
- 구조 아세트아미노펜 이외의 진통제 사용을 금할 수 없음
- 3개월 이내의 연구 어깨 또는 이전 달 내의 임의의 다른 관절에 대한 스테로이드의 IA 주사
- 기준선으로부터 9개월 이내에 연구 어깨에 히알루론산의 IA 주사
- HA에 대한 알레르기 반응
- 연구자의 의견에 따라 환자가 포함하기에 부적합하거나 어깨 통증 평가를 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 계획된 수술
- 연구 관절 또는 활동성 피부 질환의 패혈성 관절염의 병력 또는 존재 또는 주사 부위의 감염
- 글루코사민/콘드로이틴으로 치료를 시작했거나 기준선 3개월 이내에 불안정하거나 기준선 1개월 이내에 연구 어깨에 대한 물리 요법 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀로레인 3ml
어깨 관절 내 단일 주사
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3ml의 단일 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 시 어깨 통증(SPOM) 0-100mm VAS
기간: 26주 이상
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26주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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야간 어깨 통증(SPAN) 0-100mm VAS
기간: 26주 이상
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26주 이상
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American Shoulder and Elbow Surgeons(ASES) 표준화된 어깨 평가 양식
기간: 26주 이상
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26주 이상
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환자 종합 평가(PGA)
기간: 26주 이상
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26주 이상
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어깨 통증 구조 투약 일기
기간: 26주 이상
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26주 이상
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부작용, 병용 약물, 신체 검사
기간: 26주 이상
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26주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael McKee, MD, St. Michaels Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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