Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv Single Center Open Label undersøgelse af skulder OA smerte

12. februar 2021 opdateret af: Bioventus LLC

Et 26 ugers prospektivt åbent klinisk studie, der evaluerer en enkelt intraartikulær injektion af Durolane 3 ml til behandling af slidgigtsmerter i skulderen

Åbent, prospektivt enkelt kohortestudie af Durolane 3 ml intraartikulær injektion i skulderen mod smerter hos milde til moderate patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i alderen 19-85 år vil modtage en enkelt intraartikulær (IA) injektion af DUROLANE® 3mL givet til lindring af smerte ved behandling af symptomatisk slidgigt (OA) i skulderen fulgt over en 26-ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michaels Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af glenohumeral slidgigt
  • SPOM-score større end eller lig med 50 i studieskulder
  • Villig til at afbryde oral og topisk analgesi bortset fra paracetamol
  • afholdenhed fra enhver anden IA eller per-artikulære injektioner til skulderen i løbet af forsøget
  • patienter med kroniske skuldersmerter, der varer mere end 6 måneder uden klinisk signifikant forbedring af smerte i løbet af den sidste måned
  • smerte mindst 50 % af dagene i den foregående måned
  • patienter, som har svigtet konventionel behandling af NSAID'er eller steroidinjektioner
  • patienter med et bibeholdt aktivt bevægelsesområde på mindst 30 % i alle retninger for at udelukke frossen skulder
  • samarbejdsvillig og i stand til at kommunikere effektivt
  • accepterer ikke at deltage i andre undersøgelser under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig smerte fra andre led, der kræver kronisk smertestillende behandling
  • tilstedeværelse af en eller flere tilstande udover OA, der kan forvirre smerte og funktionelle vurderinger
  • klinisk tilsyneladende spændt effusion, fejlstilling eller ustabilitet i studieskulderen
  • skulderrøntgenbilleder af akutte frakturer, alvorlig tab af knogletæthed, avaskulær nekrose eller alvorlig deformitet
  • manglende evne til at afholde sig fra brug af andre smertestillende end paracetamol
  • IA-injektioner af steroider til undersøgelsesskulderen inden for 3 måneder eller ethvert andet led inden for den foregående måned
  • IA-injektion af hyaluronsyre i undersøgelsens skulder inden for 9 måneder efter baseline
  • allergisk reaktion på HA
  • enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til inklusion eller kan kompromittere smertevurderinger af skulder
  • ukontrolleret hypothyroidisme
  • gravide eller ammende kvinder
  • planlagt kirurgisk indgreb
  • anamnese eller tilstedeværelse af septisk arthritis af undersøgelsesled eller aktiv hudsygdom eller infektion i området på injektionsstedet
  • behandling med glucosamin/chondroitin påbegyndt eller ustabil inden for 3 måneder efter baseline eller ændring i fysioterapi for undersøgelsesskulderen inden for 1 måned efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durolane 3 ml
Enkelt intraartikulær injektion i skulderen
Enhed: Durolane
enkelt injektion på 3ml
Andre navne:
  • Hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skuldersmerter ved bevægelse (SPOM) 0-100mm VAS
Tidsramme: over 26 uger
over 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skuldersmerter om natten (SPAN) 0-100mm VAS
Tidsramme: over 26 uger
over 26 uger
American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) standardiseret skuldervurderingsskema
Tidsramme: over 26 uger
over 26 uger
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: over 26 uger
over 26 uger
Skulder smerte redning medicin dagbog
Tidsramme: over 26 uger
over 26 uger
Bivirkninger, samtidig medicin, fysisk undersøgelse
Tidsramme: over 26 uger
over 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioventus LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael McKee, MD, St. Michaels Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13DUR503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner