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術後症状の苦痛を軽減する mHealth 自己管理プログラム

2018年10月18日 更新者:Jan Odom Forren

整形外科患者の術後症状の苦痛を軽減する mHealth 自己管理プログラム

この研究の目的は、自宅への退院後にモバイル技術(モバイルアプリ)を介して提供される自宅での術後ケア(PoCAH)に合わせた自己管理プログラムの使用が、以下の結果をもたらすかどうかを判断することです。症状(痛み、吐き気と嘔吐、疲労、喉の痛み、便秘、睡眠障害); 2) 患者の満足度、自己効力感、生活の質の向上。 3) 医療リソースの使用量の削減 (患者から医療提供者への電話、医療提供者との予定外の患者の予約、再入院および救急部門の使用)。 2 つ目の目的は、整形外科外来手術後にモバイル アプリがどの程度使いやすかったかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

単盲検ランダム化比較有効性試験の目的は、自宅退院後にモバイル技術を介して配信される自宅での術後ケア (PoCAH) に合わせた自己管理プログラムを使用することで、次の結果が得られるかどうかを判断することです。それほど強くない患者の症状(痛み、吐き気と嘔吐、疲労、喉の痛み、便秘、睡眠障害); 2) 患者の満足度、自己効力感、生活の質の向上。 3) 医療リソースの使用量の削減 (患者から医療提供者への電話、医療提供者との予定外の患者の予約、再入院および救急部門の使用)。 二次的な目的は、整形外科外来手術後の mHealth アプリの有用性と有効性を評価することです。 これは、治療の有効性を比較するために、膝と肩の外科手術 (N = 40; 手術ごとに 20 人、各手術群の半分を各治療群に無作為化) によって層別化された、単盲検、無作為化、対照比較有効性試験です。通常通りの治療から通常通りのPoCAHとの併用。 PoCAH は、mHealth テクノロジを介して整形外科外来患者に提供される、理論に基づいた、患者中心の、カスタマイズされた自己管理プログラムです。 通常の治療グループの患者は、iPad miniで提供される標準的な退院とケアの指示を受けます。 介入群(PoCAHと組み合わせた通常の治療)の患者は、標準の退院とケアの指示に加えて、PoCAHアプリにアクセスできます。 PoCAH アプリは、症状の自己管理と手術のその他の結果に関する追加情報を患者に提供します。 膝および肩の外来手術を受ける整形外科患者は、通常、他の外科手術を受ける患者よりも術後の症状の苦痛が大きいと報告するため、募集されます。 サンプルは、ケンタッキー州レキシントンにあるケンタッキー大学整形外科およびスポーツ医学クリニックから募集された 40 人の成人で構成されます。 同意が得られた後、グループ化に関係なく、すべての患者は、登録時 (つまり、ベースライン) に評価 (患者日誌) を完了します。症状管理の有効性。 リテラシーがアプリの使用における交絡因子である場合、ヘルスリテラシーは術前に取得されます。 これらの資料は、その時点で研究者によって収集されます。 手術中、患者は麻酔プロバイダーの決定に従って麻酔を受け、術前および術後に通常の外科的ケアを受けます。 手術に関するカルテ データは要約され、手術時間、麻酔後治療室 (PACU) での滞在時間、投与された投薬/麻酔薬、PACU での痛みと吐き気、フェーズ 2 の回復に関する情報が含まれます (Step-ダウンユニット)。 手術後、患者日誌を介してすべての参加者 (1 日目から 5 日目) から 5 日間毎日データが収集されます。 患者日誌には、生活の質、回復の質、および術後の症状を評価する、以前に検証されたアンケートが含まれます。 患者日誌は、患者が回復している間、患者の自宅で完成されます。 治験責任医師は、データ収集を容易にするために、2 日目に患者を自宅に呼びます。 調査の終了時 (5 日目) に、介入グループの参加者は PoCAH アプリの有用性と有効性を評価します。 iPad mini と患者日誌は、患者が手術後 5 日間の最初のオフィス訪問で医師のオフィスに出席するときに、研究スタッフに返却されます。 退院後の症状の経過は 5 日を超えて続くため、手術患者の回復の軌跡と転帰をよりよく説明するために、2 週間と 4 週間での電話インタビューが含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別および民族のいずれかの個人;
  2. 肩または膝の処置のための全身麻酔および局所麻酔。
  3. 英国高度外科センター(CAS)で予定されている手術。
  4. 18歳以上

除外基準:

  1. 手術に関係のない慢性的な痛みや吐き気;
  2. 英語を話したり読んだりできない;
  3. 診断された認知機能障害;
  4. mHealth デバイス (iPad mini) を操作する機能を制限する障害。
  5. 視力障害;
  6. 手術後の予定外の入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mHealth アプリケーション
参加者には、mHealth アプリケーション (PoCAH) を搭載した iPad Mini タブレット コンピューターが提供され、術後の疼痛管理が強化されます。 このアプリは、患者のニーズと症状に合わせて調整されたアルゴリズムを利用して、術後の疼痛管理に関連する転帰不良を軽減しようとします。
参加者は、痛みの管理を支援するために、手術後 5 日間、iPad Mini を介して mHealth アプリに無制限にアクセスできます。
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
参加者には、術後の疼痛管理のための通常の退院とケアの指示の PDF が読み込まれた iPad Mini タブレット コンピューターが提供されます。
いつものように、標準的な退院とケアの指示は、iPad mini を介して整形外科の外来手術患者に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される痛みの変化
時間枠:ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、14 日目、28 日目
参加者は複数回 (術前評価、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、14 日目、および 28 日目)、痛みを 0 ~ 10 のスケールで評価するよう求められます。 ゼロは痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。 データは、28 日間にわたる知覚された痛みの変化として表示されます。
ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、14 日目、28 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、1 日目、5 日目、14 日目、28 日目
知覚された自己効力感を測定して、術後の症状と術後ケアの状態を管理するように特別に設計された機器。 参加者は、0 ~ 10 の範囲のスコアで一連の質問を受けます。10 はタスクに対する絶対的な自信を表し、0 はタスクに対する自信がないことを表します。 データは、28 日間の自己効力感の変化として表示されます。 データは次の時点で収集されます: 術前評価、1 日目、5 日目、14 日目、28 日目。
ベースライン、1 日目、5 日目、14 日目、28 日目
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、1 日目、5 日目、14 日目、28 日目
ヨーロッパの生活の質に関する調査には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つのカテゴリに対応する質問が含まれています。 参加者は、問題なし、少し問題がある、中程度の問題、深刻な問題、および極端な 5 つの回答で質問に答えるように求められます。 回答は 1 ~ 5 のスケールで採点され、参加者の全体的な生活の質を示す 5 桁の数字にまとめられます。 データは、28 日間の生活の質の変化として表示されます。 データは次の時点で収集されます: 術前評価、1 日目、5 日目、14 日目、28 日目。
ベースライン、1 日目、5 日目、14 日目、28 日目
術後の健康状態の変化
時間枠:術前評価、1 日目、5 日目、14 日目、28 日目。
患者の回復の質に関する調査 (QoR-15) は、術後の早期の健康状態を測定する 15 の質問からなる調査です。 各質問は 0 ~ 10 のスケールで回答されます。10 は非常に肯定的な回答であり、0 は考えられる最悪のシナリオです。 データは、28 日間にわたる術後の健康状態の変化として表示されます。 評価は、術前評価、1日目、5日目、14日目、28日目に行われます。
術前評価、1 日目、5 日目、14 日目、28 日目。
術後の健康状態の変化
時間枠:術前評価、1 日目、5 日目、14 日目、28 日目。
スウェーデンの回復患者調査 (QoR-40) は、術後の早期の健康状態を測定する 40 項目の調査です。 各質問は 0 ~ 10 のスケールで回答されます。10 は非常に肯定的な回答であり、0 は考えられる最悪のシナリオです。 データは、28 日間にわたる術後の健康状態の変化として表示されます。 評価は、術前評価、1日目、5日目、14日目、28日目に行われます。
術前評価、1 日目、5 日目、14 日目、28 日目。
医療リソースの使用
時間枠:28日
医療提供者への患者の電話、医療提供者との予定外の患者の予約、病院の再入院、救急部門の訪問の数。 データは医療記録検索を通じて収集され、28 日間にグループごとに使用された医療リソースの合計数として表示されます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jan Odom Forren, PhD, RN、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月7日

一次修了 (実際)

2016年7月25日

研究の完了 (実際)

2016年7月25日

試験登録日

最初に提出

2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月18日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-0340-P6H

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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