- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02610894
Program mHealth Self-Management Program ke snížení pooperační symptomatologie
18. října 2018 aktualizováno: Jan Odom Forren
Program sebeřízení mHealth ke snížení pooperačních symptomů u ortopedických pacientů
Účelem této studie je určit, zda použití programu vlastní správy pooperační péče doma (PoCAH) na míru poskytovaného prostřednictvím mobilní technologie (mobilní aplikace) po propuštění domů povede k: 1) menšímu a/nebo méně intenzivnímu pacientovi příznaky (bolest, nevolnost a zvracení, únava, bolest v krku, zácpa, poruchy spánku); 2) zvýšená spokojenost pacientů, vnímaná vlastní účinnost a kvalita života; 3) nižší využití zdrojů zdravotní péče (telefonáty pacientů k poskytovatelům zdravotní péče, neplánované schůzky pacientů s poskytovateli zdravotní péče a využití nemocničního zpětného příjmu a pohotovostního oddělení).
Sekundárním cílem je posoudit, jak snadné bylo použití mobilní aplikace po ortopedické ambulantní operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem jednoduše zaslepené randomizované, kontrolované srovnávací studie účinnosti je určit, zda použití programu vlastní správy na míru pooperační péče doma (PoCAH) poskytovaného prostřednictvím mobilní technologie po propuštění domů povede k: 1) menšímu počtu a/nebo méně intenzivní symptomy pacienta (bolest, nevolnost a zvracení, únava, bolest v krku, zácpa, poruchy spánku); 2) zvýšená spokojenost pacientů, vnímaná vlastní účinnost a kvalita života; 3) nižší využití zdrojů zdravotní péče (telefonáty pacientů k poskytovatelům zdravotní péče, neplánované schůzky pacientů s poskytovateli zdravotní péče a využití nemocničního zpětného příjmu a pohotovostního oddělení).
Sekundárním cílem je posoudit užitečnost a účinnost aplikace mHealth po ortopedické ambulantní operaci.
Jedná se o jednoduše zaslepenou, dvouskupinovou randomizovanou, kontrolovanou srovnávací studii účinnosti stratifikovanou podle chirurgických výkonů kolena a ramene (N = 40; 20 na výkon, přičemž polovina v každé skupině výkonů byla randomizována do každé léčebné skupiny) pro porovnání účinnosti léčby jako obvykle k léčbě jako obvykle v kombinaci s PoCAH.
PoCAH je teoretický, na pacienta zaměřený a na míru šitý program samořízení poskytovaný prostřednictvím technologie mHealth pacientům v ortopedické ambulantní chirurgii.
Pacienti ve skupině jako obvykle obdrží standardní propuštění a pokyny k péči poskytované na iPad mini.
Pacienti v intervenční skupině (léčba jako obvykle kombinovaná s PoCAH) budou mít kromě standardních pokynů pro propuštění a péči také přístup k aplikaci PoCAH.
Aplikace PoCAH poskytne pacientovi další informace týkající se samostatného řízení symptomů a dalších důsledků chirurgického zákroku.
Budou přijati ortopedičtí pacienti, kteří podstoupí ambulantní operaci kolena a ramene, protože tito pacienti obvykle uvádějí více pooperačních symptomů než pacienti podstupující jiné chirurgické zákroky.
Vzorek se bude skládat ze 40 dospělých z kliniky ortopedické chirurgie a sportovní medicíny University of Kentucky v Lexingtonu v Kentucky.
Po získání souhlasu všichni pacienti, bez ohledu na seskupení, dokončí hodnocení (pacientský deník) při zápisu (tj. základní stav), který bude zjišťovat/posuzovat demografické informace, zdravotní gramotnost, kvalitu života, kvalitu zotavení a vnímané sebevědomí. účinnost zvládání symptomů.
Zdravotní gramotnost bude získána předoperačně v případě, že gramotnost je matoucím faktorem při používání aplikace.
Tyto materiály v té době výzkumník shromáždí.
Během operace budou pacienti podstupovat anestezii stanovenou poskytovatelem anestezie a obdrží obvyklou chirurgickou péči před operací a po operaci.
Údaje z lékařské tabulky týkající se operace budou abstrahovány a budou zahrnovat délku operace, délku pobytu na jednotce po anestézii (PACU), podávané léky/anestetika a informace týkající se bolesti a nevolnosti na PACU a fázi 2 zotavení (krok- Down Unit).
Po operaci budou data od všech účastníků shromažďována denně po dobu 5 dnů (1. den až 5. den) prostřednictvím deníku pacienta.
Pacientský deník bude obsahovat dříve ověřené dotazníky, které budou hodnotit kvalitu života, kvalitu zotavení a pooperační příznaky.
Pacientský deník bude vyplněn v domácnostech pacientů, dokud se zotaví.
Vyšetřovatelé zavolají 2. den pacientům domů, aby usnadnili sběr dat.
Na závěr studie (5. den) účastníci intervenční skupiny vyhodnotí užitečnost a efektivitu aplikace PoCAH.
iPad minis a deníky pacienta budou vráceny výzkumnému personálu, když se pacient dostaví do ordinace lékaře při první návštěvě ordinace 5 dní po operaci.
Protože průběh symptomů po propuštění trvá déle než 5 dní, jsou zahrnuty telefonické rozhovory ve 2 týdnech a 4 týdnech, aby se lépe popsala trajektorie zotavení a výsledky u operovaných pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivci jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli etnika;
- celková a regionální anestezie pro výkon ramene nebo kolena;
- operace naplánovaná v britském Centru pokročilé chirurgie (CAS);
- věk vyšší nebo rovný 18
Kritéria vyloučení:
- chronická bolest nebo nevolnost nesouvisející s chirurgickým zákrokem;
- neschopnost mluvit nebo číst anglicky;
- diagnostikovaná kognitivní dysfunkce;
- postižení, která omezují schopnost manipulovat se zařízením mHealth (iPad mini);
- zrakové postižení;
- neplánovaný příjem po operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: aplikace mHealth
Účastníkům bude poskytnut tablet iPad Mini s aplikací mHealth (PoCAH), která jim poskytne vylepšené řízení pooperační péče o bolest.
Aplikace bude využívat algoritmy přizpůsobené potřebám a symptomům pacienta ve snaze snížit špatné výsledky související s pooperačním zvládáním bolesti.
|
Účastníci budou mít neomezený přístup k aplikaci mHealth přes iPad Mini po dobu 5 dnů po operaci, aby jim pomohla zmírnit bolest
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníkům bude poskytnut tablet iPad Mini s načteným souborem PDF s pokyny pro standardní propuštění a péči pro pooperační léčbu bolesti jako obvykle.
|
Jako obvykle jsou pacientům ambulantní ortopedické chirurgie poskytovány pokyny k propuštění a péči prostřednictvím iPadu mini.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímané bolesti
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 14, den 28
|
Účastníci budou při různých příležitostech (předoperační hodnocení, 1. den, 2., 3., 4., 5., 14. a 28. den) požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici 0-10.
Nula by znamenala žádnou bolest a 10 by představovalo nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Data budou prezentována jako změna ve vnímané bolesti v průběhu 28 dnů.
|
výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 14, den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímané vlastní účinnosti
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 5, den 14, den 28
|
Nástroj speciálně navržený pro měření vnímané vlastní účinnosti při zvládání pooperačních příznaků a stavů pooperační péče.
Účastníkům bude položena řada otázek se skóre v rozmezí od 0 do 10, kde 10 představuje absolutní sebedůvěru v úkol a 0 představuje nedůvěru v úkol.
Údaje budou prezentovány jako změna v soběstačnosti v průběhu 28 dnů.
Data budou shromažďována v následujících časových bodech: předoperační hodnocení, den 1, den 5, den 14 a den 28.
|
výchozí stav, den 1, den 5, den 14, den 28
|
|
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 5, den 14, den 28
|
Evropský průzkum kvality života zahrnuje otázky týkající se následujících pěti kategorií: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky s následujícími pěti odpověďmi: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici 1-5 a kombinovány do 5místného čísla, které vyjadřuje celkovou kvalitu života účastníků.
Údaje budou prezentovány jako změna kvality života v průběhu 28 dnů.
Data budou shromažďována v následujících časových bodech: předoperační hodnocení, den 1, den 5, den 14 a den 28.
|
výchozí stav, den 1, den 5, den 14, den 28
|
|
Změna pooperačního zdravotního stavu
Časové okno: předoperační hodnocení, den 1, den 5, den 14 a den 28.
|
The Quality of Recovery Patient Survey (QoR-15) je průzkum o 15 otázkách, který měří časný pooperační zdravotní stav.
Každá otázka je zodpovězena na stupnici 0-10, přičemž 10 je velmi kladná odpověď a nula je nejhorší možný scénář.
Data budou prezentována jako změna pooperačního zdravotního stavu v průběhu 28 dnů.
Hodnocení bude probíhat předoperačně, 1. den, 5. den, 14. den a 28. den.
|
předoperační hodnocení, den 1, den 5, den 14 a den 28.
|
|
Změna pooperačního zdravotního stavu
Časové okno: předoperační hodnocení, den 1, den 5, den 14 a den 28.
|
Švédský průzkum kvality zotavení pacientů (QoR-40) je průzkum o 40 otázkách, který měří časný pooperační zdravotní stav.
Každá otázka je zodpovězena na stupnici 0-10, přičemž 10 je velmi kladná odpověď a nula je nejhorší možný scénář.
Data budou prezentována jako změna pooperačního zdravotního stavu v průběhu 28 dnů.
Hodnocení bude probíhat předoperačně, 1. den, 5. den, 14. den a 28. den.
|
předoperační hodnocení, den 1, den 5, den 14 a den 28.
|
|
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 28 dní
|
Počet hovorů od pacienta k poskytovateli zdravotní péče, neplánovaná schůzka pacienta s poskytovateli zdravotní péče, zpětné přijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti.
Data budou shromažďována prostřednictvím vyhledávání v lékařských záznamech a prezentována jako celkový počet zdrojů zdravotní péče použitých na skupinu za 28 dní.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Odom Forren, PhD, RN, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. října 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. července 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (ODHAD)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-0340-P6H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aplikace mHealth (PoCAH)
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationDokončenoNadváha a obezita | PrediabetesSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
AdventHealth UniversityNáborFyzická aktivita | Srdeční rehabilitaceSpojené státy