- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02610894
Un programa de autogestión de mHealth para disminuir la angustia de los síntomas posoperatorios
18 de octubre de 2018 actualizado por: Jan Odom Forren
Un programa de autogestión de mHealth para disminuir la angustia de los síntomas posoperatorios en pacientes ortopédicos
Los propósitos de este estudio son determinar si el uso del programa de autocontrol personalizado de atención postoperatoria en el hogar (PoCAH) entregado a través de tecnología móvil (una aplicación móvil) después del alta en el hogar dará como resultado: 1) menos pacientes y/o menos intensos síntomas (dolor, náuseas y vómitos, fatiga, dolor de garganta, estreñimiento, disfunción del sueño); 2) mayor satisfacción del paciente, autoeficacia percibida y calidad de vida; 3) menor uso de recursos de atención médica (llamadas del paciente al proveedor de atención médica; citas no programadas de pacientes con proveedores de atención médica; y readmisión hospitalaria y uso del departamento de emergencias).
Un objetivo secundario es evaluar la facilidad de uso de la aplicación móvil después de la cirugía ortopédica ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los propósitos del ensayo de eficacia comparativa controlado, aleatorizado, simple ciego, son determinar si el uso del programa de autocuidado personalizado Cuidado postoperatorio en el hogar (PoCAH, por sus siglas en inglés) administrado a través de tecnología móvil después del alta en el hogar resultará en: 1) menos y/o síntomas del paciente menos intensos (dolor, náuseas y vómitos, fatiga, dolor de garganta, estreñimiento, disfunción del sueño); 2) mayor satisfacción del paciente, autoeficacia percibida y calidad de vida; 3) menor uso de recursos de atención médica (llamadas del paciente al proveedor de atención médica; citas no programadas de pacientes con proveedores de atención médica; y readmisión hospitalaria y uso del departamento de emergencias).
Un objetivo secundario es evaluar la utilidad y efectividad de la aplicación mHealth después de la cirugía ortopédica ambulatoria.
Este es un ensayo de eficacia comparativa controlado, aleatorizado, de dos grupos, simple ciego, estratificado por procedimientos quirúrgicos de rodilla y hombro (N = 40; 20 por procedimiento, con la mitad en cada grupo de procedimiento asignado al azar a cada grupo de tratamiento) para comparar la eficacia del tratamiento. como de costumbre al tratamiento habitual combinado con PoCAH.
PoCAH es un programa de autogestión basado en la teoría, centrado en el paciente y personalizado que se entrega mediante tecnología mHealth a pacientes de cirugía ortopédica ambulatoria.
Los pacientes en el grupo de tratamiento habitual recibirán el alta estándar y las instrucciones de atención proporcionadas en un iPad mini.
Los pacientes del grupo de intervención (tratamiento habitual combinado con PoCAH) tendrán acceso a la aplicación PoCAH, además de las instrucciones estándar de alta y atención.
La aplicación PoCAH proporcionará al paciente información adicional sobre el autocontrol de los síntomas y otras consecuencias de la cirugía.
Los pacientes ortopédicos que se someten a una cirugía ambulatoria de rodilla y hombro serán reclutados porque estos pacientes generalmente reportan más síntomas postoperatorios que los pacientes que se someten a otros procedimientos quirúrgicos.
La muestra consistirá en 40 adultos reclutados de la Clínica de Medicina Deportiva y Cirugía Ortopédica de la Universidad de Kentucky en Lexington, Kentucky.
Después de obtener el consentimiento, todos los pacientes, independientemente de la agrupación, completarán las evaluaciones (un diario del paciente) en el momento de la inscripción (es decir, la línea de base), que consultará/evaluará la información demográfica, la alfabetización en salud, la calidad de vida, la calidad de la recuperación y la autoestima percibida. eficacia del manejo de los síntomas.
La alfabetización en salud se adquirirá antes de la operación en caso de que la alfabetización sea un factor de confusión en el uso de la aplicación.
Estos materiales serán recogidos por el investigador en ese momento.
Durante la cirugía, los pacientes se someterán a anestesia según lo determine el proveedor de anestesia y recibirán la atención quirúrgica habitual antes y después de la operación.
Los datos de la historia clínica relacionados con la cirugía se resumirán e incluirán la duración de la cirugía, la duración de la estadía en la Unidad de cuidados posanestésicos (PACU), los medicamentos/anestésicos administrados y la información sobre el dolor y las náuseas en la PACU y la Fase 2 de recuperación (paso a paso). Unidad Abajo).
Después de la cirugía, se recopilarán datos diariamente durante 5 días de todos los participantes (Día 1 a Día 5) a través de un Diario del paciente.
El Diario del Paciente contendrá cuestionarios previamente validados que evaluarán la Calidad de Vida, la Calidad de Recuperación y los síntomas postoperatorios.
El Diario del Paciente se completará en los hogares de los pacientes mientras se recuperan.
Los investigadores llamarán a los pacientes a sus casas el día 2 para facilitar la recopilación de datos.
Al finalizar el estudio (Día 5), los participantes del grupo de intervención evaluarán la utilidad y eficacia de la aplicación PoCAH.
Los iPad minis y los diarios del paciente se devolverán al personal de investigación cuando el paciente asista al consultorio del médico en la primera visita al consultorio 5 días después de la cirugía.
Debido a que el curso de los síntomas posteriores al alta se extiende más allá de los 5 días, se incluyen entrevistas telefónicas a las 2 y 4 semanas para describir mejor la trayectoria de recuperación y los resultados para los pacientes operados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos de cualquier género y cualquier etnia;
- anestesia general y regional para un procedimiento de hombro o rodilla;
- cirugía programada en el Centro de Cirugía Avanzada (CAS) del Reino Unido;
- edad mayor o igual a 18
Criterio de exclusión:
- dolor crónico o náuseas no relacionadas con la cirugía;
- incapacidad para hablar o leer inglés;
- disfunción cognitiva diagnosticada;
- discapacidades que limitan la capacidad de manipular el dispositivo mHealth (iPad mini);
- discapacidad visual;
- ingreso no programado después de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: aplicación de salud móvil
Los participantes recibirán una tableta iPad Mini cargada con una aplicación mHealth (PoCAH) para brindar un mejor manejo del dolor posoperatorio.
La aplicación utilizará algoritmos adaptados a las necesidades y síntomas del paciente en un intento por reducir los malos resultados relacionados con el manejo del dolor posoperatorio.
|
Los participantes tendrán acceso ilimitado a la aplicación mHealth a través de iPad Mini durante 5 días después de la operación para ayudar en el control del dolor.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
A los participantes se les proporcionará una tableta iPad Mini cargada con un PDF de las instrucciones estándar de alta y cuidado habituales para el manejo del dolor posoperatorio.
|
Como de costumbre, las instrucciones estándar de alta y atención se proporcionan a través de un iPad mini a los pacientes de cirugía ortopédica ambulatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor percibido
Periodo de tiempo: línea base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 14, día 28
|
Se pedirá a los participantes en múltiples ocasiones (evaluación preoperatoria, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 14 y día 28) que califiquen su dolor en una escala de 0 a 10.
Cero indicaría ausencia de dolor y 10 representaría el peor dolor imaginable.
Los datos se presentarán como el cambio en el dolor percibido en el transcurso de 28 días.
|
línea base, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 14, día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la autoeficacia percibida
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 5, día 14, día 28
|
Instrumento diseñado específicamente para medir la autoeficacia percibida para manejar los síntomas postoperatorios y las condiciones de atención postoperatoria.
A los participantes se les hará una serie de preguntas con puntajes que van de 0 a 10, donde 10 representa la confianza absoluta en uno mismo en una tarea y 0 representa la falta de confianza en una tarea.
Los datos se presentarán como el cambio en la autoeficacia en el transcurso de 28 días.
Los datos se recopilarán en los siguientes momentos: evaluación preoperatoria, día 1, día 5, día 14 y día 28.
|
línea de base, día 1, día 5, día 14, día 28
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 5, día 14, día 28
|
La Encuesta Europea de Calidad de Vida incluye preguntas que abordan las cinco categorías siguientes: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
Se les pedirá a los participantes que respondan las preguntas con las siguientes cinco respuestas: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y extremo.
Las respuestas se califican en una escala del 1 al 5 y se combinan en un número de 5 dígitos que transmite la calidad de vida general de los participantes.
Los datos se presentarán como el cambio en la calidad de vida en el transcurso de 28 días.
Los datos se recopilarán en los siguientes momentos: evaluación preoperatoria, día 1, día 5, día 14 y día 28.
|
línea de base, día 1, día 5, día 14, día 28
|
|
Cambio en el estado de salud postoperatorio
Periodo de tiempo: evaluación preoperatoria, día 1, día 5, día 14 y día 28.
|
La Encuesta del paciente sobre la calidad de la recuperación (QoR-15) es una encuesta de 15 preguntas que mide el estado de salud postoperatorio temprano.
Cada pregunta se responde en una escala de 0 a 10, donde 10 es una respuesta muy positiva y cero es el peor escenario posible.
Los datos se presentarán como el cambio en el estado de salud posoperatorio en el transcurso de 28 días.
La valoración se realizará valoración preoperatoria, día 1, día 5, día 14 y día 28.
|
evaluación preoperatoria, día 1, día 5, día 14 y día 28.
|
|
Cambio en el estado de salud postoperatorio
Periodo de tiempo: evaluación preoperatoria, día 1, día 5, día 14 y día 28.
|
La Encuesta Sueca de Calidad de Recuperación de Pacientes (QoR-40) es una encuesta de 40 preguntas que mide el estado de salud postoperatorio temprano.
Cada pregunta se responde en una escala de 0 a 10, donde 10 es una respuesta muy positiva y cero es el peor escenario posible.
Los datos se presentarán como el cambio en el estado de salud posoperatorio en el transcurso de 28 días.
La valoración se realizará valoración preoperatoria, día 1, día 5, día 14 y día 28.
|
evaluación preoperatoria, día 1, día 5, día 14 y día 28.
|
|
Uso de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de llamadas de pacientes a proveedores de atención médica, citas no programadas de pacientes con proveedores de atención médica, reingresos al hospital, visitas al departamento de emergencias.
Los datos se recopilarán a través de una búsqueda de registros médicos y se presentarán como el recuento total de recursos de atención médica utilizados por grupo en 28 días.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Odom Forren, PhD, RN, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-0340-P6H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .