- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02610894
Program samokontroli mHealth w celu zmniejszenia stresu pooperacyjnego
18 października 2018 zaktualizowane przez: Jan Odom Forren
Program samokontroli mHealth w celu zmniejszenia objawów pooperacyjnych u pacjentów ortopedycznych
Celem tego badania jest ustalenie, czy korzystanie z dostosowanego do potrzeb programu opieki pooperacyjnej w domu (PoCAH) realizowanego za pośrednictwem technologii mobilnej (aplikacja mobilna) po wypisie do domu spowoduje: 1) mniejszą liczbę pacjentów i/lub mniej intensywnych objawy (ból, nudności i wymioty, zmęczenie, ból gardła, zaparcia, zaburzenia snu); 2) zwiększona satysfakcja pacjenta, poczucie własnej skuteczności i jakość życia; 3) mniejsze wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (telefony pacjentów do świadczeniodawców; nieplanowane wizyty pacjentów u świadczeniodawców; ponowne przyjęcie do szpitala i korzystanie z oddziałów ratunkowych).
Drugim celem jest ocena łatwości korzystania z aplikacji mobilnej po ambulatoryjnych operacjach ortopedycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem randomizowanego, kontrolowanego badania porównawczego skuteczności z pojedynczą ślepą próbą jest ustalenie, czy stosowanie dostosowanego programu opieki pooperacyjnej w domu (PoCAH), realizowanego za pośrednictwem technologii mobilnej po wypisie do domu, spowoduje: 1) mniej i/lub mniej nasilone objawy pacjenta (ból, nudności i wymioty, zmęczenie, ból gardła, zaparcia, zaburzenia snu); 2) zwiększona satysfakcja pacjenta, poczucie własnej skuteczności i jakość życia; 3) mniejsze wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (telefony pacjentów do świadczeniodawców; nieplanowane wizyty pacjentów u świadczeniodawców; ponowne przyjęcie do szpitala i korzystanie z oddziałów ratunkowych).
Celem drugorzędnym jest ocena użyteczności i skuteczności aplikacji mHealth po ambulatoryjnych operacjach ortopedycznych.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze skuteczności z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w dwóch grupach, podzielone według zabiegów chirurgicznych kolana i barku (N = 40; 20 na zabieg, z połową w każdej grupie zabiegowej przydzielonej losowo do każdej grupy leczenia) w celu porównania skuteczności leczenia jak zwykle do leczenia jak zwykle w połączeniu z PoCAH.
PoCAH to oparty na teorii, skoncentrowany na pacjencie i dostosowany program samozarządzania, dostarczany za pośrednictwem technologii m-zdrowia pacjentom ortopedycznej chirurgii ambulatoryjnej.
Pacjenci w grupie leczenia standardowego otrzymają standardową instrukcję wypisu i pielęgnacji na iPadzie mini.
Pacjenci w grupie interwencyjnej (leczenie jak zwykle połączone z PoCAH) będą mieli dostęp do aplikacji PoCAH, oprócz standardowego wypisu i instrukcji dotyczących opieki.
Aplikacja PoCAH dostarczy pacjentowi dodatkowych informacji dotyczących samodzielnego radzenia sobie z objawami i innymi konsekwencjami operacji.
Pacjenci ortopedyczni, którzy przechodzą ambulatoryjną operację kolana i barku, będą rekrutowani, ponieważ ci pacjenci zwykle zgłaszają więcej objawów pooperacyjnych niż pacjenci poddawani innym zabiegom chirurgicznym.
Próba będzie się składać z 40 osób dorosłych rekrutowanych z University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic w Lexington w stanie Kentucky.
Po uzyskaniu zgody wszyscy pacjenci, niezależnie od przynależności do grupy, będą wypełniać oceny (Dzienniczek Pacjenta) w momencie rejestracji (tj. na początku badania), które będą dotyczyć/ocenić informacje demograficzne, wiedzę na temat zdrowia, jakość życia, jakość powrotu do zdrowia i postrzeganą samoocenę skuteczność leczenia objawowego.
Wiedza o zdrowiu zostanie nabyta przed operacją, jeśli umiejętność czytania i pisania jest czynnikiem zakłócającym korzystanie z aplikacji.
Materiały te zostaną w tym czasie zebrane przez badacza.
Podczas operacji pacjenci będą poddawani znieczuleniu określonemu przez anestezjologa i otrzymają zwykłą opiekę chirurgiczną przed operacją i po operacji.
Dane z karty medycznej dotyczące operacji zostaną wyodrębnione i będą obejmować długość operacji, długość pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), podane leki/środki znieczulające oraz informacje dotyczące bólu i nudności na oddziale PACU oraz Fazy 2. jednostka dolna).
Po operacji dane będą zbierane codziennie przez 5 dni od wszystkich uczestników (od dnia 1 do dnia 5) za pośrednictwem dziennika pacjenta.
Dziennik Pacjenta będzie zawierał wcześniej zweryfikowane kwestionariusze, które pozwolą ocenić jakość życia, jakość powrotu do zdrowia oraz objawy pooperacyjne.
Dziennik Pacjenta będzie uzupełniany w domach pacjentów podczas rekonwalescencji.
Badacze zadzwonią do pacjentów w domu w dniu 2, aby ułatwić zbieranie danych.
Na zakończenie badania (dzień 5) uczestnicy grupy interwencyjnej ocenią przydatność i skuteczność aplikacji PoCAH.
iPad mini i dzienniki pacjentów zostaną zwrócone personelowi badawczemu, gdy pacjent zgłosi się do gabinetu lekarskiego podczas pierwszej wizyty w gabinecie 5 dni po operacji.
Ponieważ przebieg objawów po wypisaniu ze szpitala trwa dłużej niż 5 dni, uwzględniono wywiady telefoniczne po 2 i 4 tygodniach, aby lepiej opisać trajektorię powrotu do zdrowia i wyniki u pacjentów operowanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dowolnej płci i dowolnego pochodzenia etnicznego;
- znieczulenie ogólne i regionalne do zabiegu barku lub kolana;
- operacja zaplanowana w brytyjskim Centre for Advanced Surgery (CAS);
- wiek większy lub równy 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- przewlekły ból lub nudności niezwiązane z operacją;
- niemożność mówienia lub czytania w języku angielskim;
- zdiagnozowana dysfunkcja poznawcza;
- niepełnosprawności, które ograniczają możliwość manipulowania urządzeniem mHealth (iPad mini);
- niedowidzenie;
- nieplanowane przyjęcie po operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja mZdrowie
Uczestnicy otrzymają tablet iPad Mini z zainstalowaną aplikacją mHealth (PoCAH) w celu usprawnienia leczenia bólu pooperacyjnego.
Aplikacja będzie wykorzystywać algorytmy dostosowane do potrzeb i objawów pacjenta, próbując zmniejszyć złe wyniki związane z leczeniem bólu pooperacyjnego.
|
Uczestnicy będą mieli nieograniczony dostęp do aplikacji mHealth za pośrednictwem iPada Mini przez 5 dni po operacji, aby pomóc w leczeniu bólu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają tablet iPad Mini z plikiem PDF standardowego wypisu i instrukcji dotyczących leczenia bólu pooperacyjnego.
|
Jak zwykle standardowe instrukcje dotyczące wypisu i opieki są dostarczane za pośrednictwem iPada mini pacjentom ortopedycznej chirurgii ambulatoryjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuwanego bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 14, dzień 28
|
Uczestnicy będą wielokrotnie proszeni (ocena przedoperacyjna, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 14 i dzień 28) o ocenę bólu w skali od 0 do 10.
Zero oznaczałoby brak bólu, a 10 oznaczałoby najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana odczuwanego bólu w ciągu 28 dni.
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 14, dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganej własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 5, dzień 14, dzień 28
|
Instrument specjalnie zaprojektowany do pomiaru postrzeganej własnej skuteczności w leczeniu objawów pooperacyjnych i warunków opieki pooperacyjnej.
Uczestnikom zostanie zadana seria pytań z punktacją od 0 do 10, gdzie 10 oznacza absolutną pewność siebie w zadaniu, a 0 oznacza brak pewności siebie w zadaniu.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana poczucia własnej skuteczności w ciągu 28 dni.
Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: ocena przedoperacyjna, dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 28.
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 5, dzień 14, dzień 28
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 5, dzień 14, dzień 28
|
Europejskie badanie jakości życia obejmuje pytania dotyczące następujących pięciu kategorii: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania z następującymi pięcioma odpowiedziami: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne.
Odpowiedzi są punktowane w skali od 1 do 5 i łączone w 5-cyfrową liczbę wyrażającą ogólną jakość życia uczestników.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana jakości życia w ciągu 28 dni.
Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: ocena przedoperacyjna, dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 28.
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 5, dzień 14, dzień 28
|
|
Zmiana stanu zdrowia pooperacyjnego
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna, dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 28.
|
Ankieta Jakości Rekonwalescencji Pacjenta (QoR-15) to ankieta składająca się z 15 pytań, która mierzy stan zdrowia we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Na każde pytanie odpowiada się w skali od 0 do 10, gdzie 10 to bardzo pozytywna odpowiedź, a zero to najgorszy możliwy scenariusz.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana pooperacyjnego stanu zdrowia w ciągu 28 dni.
Ocena odbędzie się przed operacją, dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 28.
|
ocena przedoperacyjna, dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 28.
|
|
Zmiana stanu zdrowia pooperacyjnego
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna, dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 28.
|
Szwedzka ankieta dotycząca jakości powrotu do zdrowia (QoR-40) składa się z 40 pytań, które oceniają stan zdrowia we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Na każde pytanie odpowiada się w skali od 0 do 10, gdzie 10 to bardzo pozytywna odpowiedź, a zero to najgorszy możliwy scenariusz.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana pooperacyjnego stanu zdrowia w ciągu 28 dni.
Ocena odbędzie się przed operacją, dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 28.
|
ocena przedoperacyjna, dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 28.
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba połączeń pacjentów z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, nieplanowane spotkania pacjentów z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, ponowne przyjęcia do szpitala, wizyty na oddziale ratunkowym.
Dane zostaną zebrane poprzez przeszukiwanie dokumentacji medycznej i przedstawione jako całkowita liczba wykorzystanych zasobów opieki zdrowotnej na grupę w ciągu 28 dni.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Odom Forren, PhD, RN, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 października 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0340-P6H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia ortopedyczna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Aplikacja mZdrowie (PoCAH)
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
University of SevilleUniversity of Technology MunichRekrutacyjnyNiepełnosprawność intelektualna (F70-F79) | Zespół Downa (DS) | Zaburzenie autyzmuHiszpania
-
Trakya UniversityZakończonyPrzestrzeganie leczenia | Dbanie o zdrowie : samoopieka | Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) | Jakość Lifte | Mobilna technologia medyczna (m-zdrowie)Indyk
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosa