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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02610894
수술 후 고통스러운 증상을 줄이기 위한 mHealth 자가 관리 프로그램
2018년 10월 18일 업데이트: Jan Odom Forren
정형외과 환자의 수술 후 증상 고통을 줄이기 위한 mHealth 자가 관리 프로그램
이 연구의 목적은 집으로 퇴원한 후 모바일 기술(모바일 앱)을 통해 제공되는 PoCAH(Postoperative Care at Home) 맞춤형 자기 관리 프로그램의 사용이 다음을 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다. 증상(통증, 메스꺼움 및 구토, 피로, 인후통, 변비, 수면 장애); 2) 향상된 환자 만족도, 인지된 자기효능감 및 삶의 질; 3) 의료 자원 사용 감소(환자와 의료 제공자 간의 통화, 의료 제공자와의 예정되지 않은 환자 약속, 병원 재입원 및 응급실 사용).
두 번째 목표는 정형 외래 수술 후 모바일 앱을 사용하기가 얼마나 쉬운지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 맹검 무작위 통제 비교 효과 시험의 목적은 집으로 퇴원한 후 모바일 기술을 통해 제공되는 PoCAH(Postoperative Care at Home) 맞춤형 자기 관리 프로그램의 사용이 다음을 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다. 덜 강렬한 환자 증상(통증, 메스꺼움 및 구토, 피로, 인후염, 변비, 수면 장애); 2) 향상된 환자 만족도, 인지된 자기효능감 및 삶의 질; 3) 의료 자원 사용 감소(환자와 의료 제공자 간의 통화, 의료 제공자와의 예정되지 않은 환자 약속, 병원 재입원 및 응급실 사용).
두 번째 목표는 정형 외래 수술 후 mHealth 앱의 유용성과 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 치료의 효과를 비교하기 위해 무릎 및 어깨 수술 절차(N = 40; 절차당 20명, 각 절차 그룹의 절반이 각 치료 그룹에 무작위 배정됨)로 계층화된 단일 맹검, 2개 그룹 무작위, 통제 비교 효과 시험입니다. PoCAH와 병용하여 평소처럼 치료합니다.
PoCAH는 정형외과 외래 수술 환자에게 mHealth 기술을 통해 제공되는 이론 기반의 환자 중심 맞춤형 자가 관리 프로그램입니다.
일반 치료 그룹의 환자는 iPad mini에서 제공되는 표준 퇴원 및 관리 지침을 받게 됩니다.
개입 그룹(PoCAH와 함께 일반적인 치료)의 환자는 표준 퇴원 및 치료 지침 외에도 PoCAH 앱에 액세스할 수 있습니다.
PoCAH 앱은 환자에게 증상의 자가 관리 및 기타 수술 결과에 관한 추가 정보를 제공합니다.
무릎 및 어깨 외래 수술을 받는 정형외과 환자는 일반적으로 다른 수술 절차를 받는 환자보다 수술 후 증상 고통을 더 많이 보고하기 때문에 모집할 것입니다.
샘플은 켄터키 주 렉싱턴에 있는 켄터키 정형외과 및 스포츠 의학 클리닉 대학에서 모집한 성인 40명으로 구성됩니다.
동의를 얻은 후, 그룹화에 관계없이 모든 환자는 등록 시(즉, 기준선) 평가(환자 일지)를 완료하여 인구통계학적 정보, 건강 정보 이해 능력, 삶의 질, 회복의 질 및 인지된 자기 평가를 쿼리/평가합니다. 증상 관리의 효능.
문해력이 앱 사용 시 교란 요인인 경우 수술 전에 건강 문해력을 습득합니다.
이 자료는 그 때 연구원이 수집합니다.
수술 중 환자는 마취 제공자가 결정한 대로 마취를 하고 수술 전 및 수술 후 일반적인 수술 치료를 받습니다.
수술에 관한 의료 차트 데이터는 추상화되며 수술 기간, 마취 후 치료실(PACU)에서의 체류 기간, 투여된 약물/마취제, PACU 및 2단계 회복에서의 통증 및 메스꺼움에 관한 정보를 포함합니다(단계- 다운 유닛).
수술 후 환자 일지를 통해 모든 참가자(1일차부터 5일차까지)로부터 5일 동안 매일 데이터를 수집합니다.
Patient Diary에는 삶의 질, 회복의 질 및 수술 후 증상을 평가할 이전에 검증된 설문지가 포함됩니다.
환자 일지는 환자가 회복하는 동안 환자의 집에서 작성됩니다.
조사관은 데이터 수집을 용이하게 하기 위해 2일차에 집에서 환자에게 전화를 겁니다.
연구 종료 시(5일차) 중재 그룹의 참가자는 PoCAH 앱의 유용성과 효과를 평가합니다.
아이패드 미니와 환자 다이어리는 환자가 수술 후 5일 후 첫 진료실 방문 시 연구 직원에게 반환됩니다.
퇴원 후 증상의 경과가 5일 이상 지속되기 때문에 수술 환자의 회복 궤적과 결과를 더 잘 설명하기 위해 2주 및 4주 전화 인터뷰가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별과 민족의 개인;
- 어깨 또는 무릎 시술을 위한 전신 및 국소 마취;
- 영국 고급 수술 센터(CAS)에서 예정된 수술;
- 18세 이상
제외 기준:
- 수술과 무관한 만성 통증 또는 메스꺼움;
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음;
- 진단된 인지 기능 장애;
- mHealth 장치(iPad mini)를 조작하는 기능을 제한하는 장애
- 시각 장애;
- 수술 후 예정되지 않은 입원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 헬스 애플리케이션
참가자에게는 향상된 수술 후 통증 관리를 제공하기 위해 mHealth 애플리케이션(PoCAH)이 탑재된 iPad Mini 태블릿 컴퓨터가 제공됩니다.
이 앱은 수술 후 통증 관리와 관련된 좋지 않은 결과를 줄이기 위해 환자의 필요와 증상에 맞는 알고리즘을 활용합니다.
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참가자는 통증 관리를 돕기 위해 수술 후 5일 동안 iPad Mini를 통해 mHealth 앱에 무제한 액세스할 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
참가자에게는 수술 후 통증 관리를 위한 일반적인 표준 퇴원 및 관리 지침의 PDF가 로드된 iPad Mini 태블릿 컴퓨터가 제공됩니다.
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일반적인 표준 퇴원 및 관리 지침은 정형외과 외래 수술 환자에게 iPad mini를 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 통증의 변화
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 14일, 28일
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참가자는 여러 경우(수술 전 평가, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 14일 및 28일)에 자신의 통증을 0-10의 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
데이터는 28일 동안 인지된 통증의 변화로 표시됩니다.
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기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 14일, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 1일, 5일, 14일, 28일
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수술 후 증상 및 수술 후 관리 상태를 관리하기 위해 인지된 자기효능감을 측정하기 위해 특별히 고안된 도구입니다.
참가자는 0-10점 범위의 일련의 질문을 받게 됩니다. 여기서 10점은 작업에 대한 절대적인 자신감을 나타내고 0점은 작업에 대한 확신이 없음을 나타냅니다.
데이터는 28일 동안 자기 효능감의 변화로 표시됩니다.
데이터는 다음 시점에 수집됩니다: 수술 전 평가, 1일, 5일, 14일 및 28일.
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기준선, 1일, 5일, 14일, 28일
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 1일, 5일, 14일, 28일
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유럽 삶의 질 설문조사에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 다섯 가지 범주를 다루는 질문이 포함됩니다.
참가자는 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한의 5가지 응답으로 질문에 답해야 합니다.
답변은 1~5점 척도로 점수가 매겨지고 참가자의 전반적인 삶의 질을 전달하는 5자리 숫자로 결합됩니다.
데이터는 28일 동안의 삶의 질 변화로 표시됩니다.
데이터는 다음 시점에 수집됩니다: 수술 전 평가, 1일, 5일, 14일 및 28일.
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기준선, 1일, 5일, 14일, 28일
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수술 후 건강 상태의 변화
기간: 수술 전 평가, 1일, 5일, 14일 및 28일.
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회복의 질 환자 설문조사(QoR-15)는 수술 후 초기 건강 상태를 측정하는 15개 질문 설문조사입니다.
각 질문은 0-10의 척도로 답변되며 10은 매우 긍정적인 답변이고 0은 가능한 최악의 시나리오입니다.
데이터는 28일 동안 수술 후 건강 상태의 변화로 표시됩니다.
평가는 1일, 5일, 14일 및 28일에 수술 전 평가를 실시합니다.
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수술 전 평가, 1일, 5일, 14일 및 28일.
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수술 후 건강 상태의 변화
기간: 수술 전 평가, 1일, 5일, 14일 및 28일.
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Swedish Quality of Recovery Patient Survey(QoR-40)는 수술 후 초기 건강 상태를 측정하는 40개 질문 설문조사입니다.
각 질문은 0-10의 척도로 답변되며 10은 매우 긍정적인 답변이고 0은 가능한 최악의 시나리오입니다.
데이터는 28일 동안 수술 후 건강 상태의 변화로 표시됩니다.
평가는 1일, 5일, 14일 및 28일에 수술 전 평가를 실시합니다.
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수술 전 평가, 1일, 5일, 14일 및 28일.
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의료 자원 사용
기간: 28일
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의료 서비스 제공자와의 환자 통화 수, 의료 서비스 제공자와의 예정되지 않은 환자 예약, 병원 재입원, 응급실 방문.
의료 기록 검색을 통해 데이터를 수집하고 28일 동안 그룹당 사용된 의료 자원의 총 수로 제시합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Odom Forren, PhD, RN, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-0340-P6H
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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