减少术后症状困扰的 mHealth 自我管理计划
2018年10月18日 更新者:Jan Odom Forren
减少骨科患者术后症状困扰的 mHealth 自我管理计划
本研究的目的是确定在出院回家后使用通过移动技术(移动应用程序)提供的在家术后护理 (PoCAH) 量身定制的自我管理计划是否会导致:1) 更少和/或不那么紧张的患者症状(疼痛、恶心呕吐、疲劳、喉咙痛、便秘、睡眠障碍); 2) 提高患者满意度、自我效能感和生活质量; 3) 降低医疗保健资源的使用(患者呼叫医疗保健提供者;计划外的患者与医疗保健提供者的预约;以及医院再入院和急诊室使用)。
第二个目标是评估移动应用程序在骨科门诊手术后的易用性。
研究概览
详细说明
单盲、随机、对照有效性比较试验的目的是确定在出院回家后使用通过移动技术提供的在家术后护理 (PoCAH) 量身定制的自我管理计划是否会导致:1) 减少和/或不太强烈的患者症状(疼痛、恶心和呕吐、疲劳、喉咙痛、便秘、睡眠障碍); 2) 提高患者满意度、自我效能感和生活质量; 3) 降低医疗保健资源的使用(患者呼叫医疗保健提供者;计划外的患者与医疗保健提供者的预约;以及医院再入院和急诊室使用)。
次要目标是评估 mHealth 应用程序在骨科门诊手术后的实用性和有效性。
这是一项单盲、两组随机、对照有效性比较试验,按膝关节和肩部手术程序分层(N = 40;每个程序 20 个,每个程序组中有一半随机分配到每个治疗组)以比较治疗效果像往常一样与 PoCAH 联合治疗。
PoCAH 是一项基于理论、以患者为中心、量身定制的自我管理计划,通过 mHealth 技术向骨科门诊手术患者提供。
照常治疗组的患者将收到 iPad mini 上提供的标准出院和护理说明。
除了标准的出院和护理说明外,干预组的患者(照常治疗与 PoCAH 相结合)还可以访问 PoCAH 应用程序。
PoCAH 应用程序将为患者提供有关症状自我管理和手术其他后果的更多信息。
接受膝关节和肩关节门诊手术的骨科患者将被招募,因为这些患者通常比接受其他外科手术的患者报告更多的术后症状痛苦。
样本将由从肯塔基州列克星敦的肯塔基大学整形外科和运动医学诊所招募的 40 名成年人组成。
获得同意后,所有患者,无论分组如何,都将在入组时完成评估(患者日记)(即基线),这将查询/评估人口统计信息、健康素养、生活质量、康复质量和自我感知症状管理的有效性。
如果素养是使用该应用程序的混杂因素,将在术前获得健康素养。
届时,这些材料将由研究人员收集。
在手术过程中,患者将根据麻醉师的决定进行麻醉,并在术前和术后接受常规手术护理。
有关手术的医疗图表数据将被提取,并将包括手术时间、在麻醉后监护病房 (PACU) 的住院时间、给药的药物/麻醉剂以及有关 PACU 中疼痛和恶心的信息以及第 2 阶段恢复(步骤-下降单位)。
手术后,将通过患者日记每天从所有参与者(第 1 天到第 5 天)收集数据,持续 5 天。
患者日记将包含之前经过验证的问卷,这些问卷将评估生活质量、恢复质量和术后症状。
患者日记将在患者康复期间在患者家中完成。
研究人员将在第 2 天致电家中的患者,以促进数据收集。
在研究结束时(第 5 天),干预组的参与者将评估 PoCAH 应用程序的实用性和有效性。
当患者在术后 5 天第一次就诊时前往医生办公室时,iPad mini 和患者日记将归还给研究人员。
由于出院后症状的病程超过 5 天,因此包括 2 周和 4 周的电话访谈,以更好地描述手术患者的恢复轨迹和结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 任何性别和任何种族的个人;
- 肩部或膝部手术的全身麻醉和区域麻醉;
- 安排在英国高级外科中心 (CAS) 进行的手术;
- 年龄大于或等于 18 岁
排除标准:
- 与手术无关的慢性疼痛或恶心;
- 无法说或读英语;
- 诊断出认知功能障碍;
- 限制操作 mHealth 设备 (iPad mini) 能力的残疾;
- 视力障碍;
- 手术后计划外入院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:移动健康应用
将为参与者提供一台装有 mHealth 应用程序 (PoCAH) 的 iPad Mini 平板电脑,以提供增强的术后疼痛护理管理。
该应用程序将利用针对患者需求和症状量身定制的算法,以试图减少与术后疼痛管理相关的不良结果。
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参与者将在术后 5 天内通过 iPad Mini 无限制地访问 mHealth 应用程序,以帮助控制疼痛
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ACTIVE_COMPARATOR:控制组
将为参与者提供一台 iPad Mini 平板电脑,其中装有用于术后疼痛护理管理的 As usual 标准出院和护理说明的 PDF。
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像往常一样,通过 iPad mini 向骨科门诊手术患者提供标准出院和护理说明。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知疼痛的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 14 天、第 28 天
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将多次要求参与者(术前评估、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 14 天和第 28 天)以 0-10 的等级对他们的疼痛进行评分。
零表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
数据将呈现为 28 天内感知疼痛的变化。
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基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 14 天、第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我效能感的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 5 天、第 14 天、第 28 天
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专门设计用于测量感知自我效能感以管理术后症状和术后护理条件的仪器。
参与者将被问到一系列问题,分数范围为 0-10,其中 10 代表对任务绝对自信,0 代表对任务没有信心。
数据将显示为 28 天内自我效能的变化。
将在以下时间点收集数据:术前评估、第 1 天、第 5 天、第 14 天和第 28 天。
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基线、第 1 天、第 5 天、第 14 天、第 28 天
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生活质量的改变
大体时间:基线、第 1 天、第 5 天、第 14 天、第 28 天
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欧洲生活质量调查包括针对以下五个类别的问题:流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
参与者将被要求用以下五种回答来回答问题:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
答案按 1-5 分制评分,并组合成一个 5 位数,代表参与者的整体生活质量。
数据将呈现为 28 天内生活质量的变化。
将在以下时间点收集数据:术前评估、第 1 天、第 5 天、第 14 天和第 28 天。
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基线、第 1 天、第 5 天、第 14 天、第 28 天
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术后健康状况的变化
大体时间:术前评估,第 1 天、第 5 天、第 14 天和第 28 天。
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患者康复质量调查 (QoR-15) 是一项包含 15 个问题的调查,用于衡量术后早期的健康状况。
每个问题的回答范围为 0-10,其中 10 是非常肯定的答案,0 是最糟糕的情况。
数据将呈现为术后 28 天内健康状况的变化。
评估将在术前评估、第 1 天、第 5 天、第 14 天和第 28 天进行。
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术前评估,第 1 天、第 5 天、第 14 天和第 28 天。
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术后健康状况的变化
大体时间:术前评估,第 1 天、第 5 天、第 14 天和第 28 天。
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瑞典患者康复质量调查 (QoR-40) 是一项包含 40 个问题的调查,用于衡量术后早期的健康状况。
每个问题的回答范围为 0-10,其中 10 是非常肯定的答案,0 是最糟糕的情况。
数据将呈现为术后 28 天内健康状况的变化。
评估将在术前评估、第 1 天、第 5 天、第 14 天和第 28 天进行。
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术前评估,第 1 天、第 5 天、第 14 天和第 28 天。
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医疗资源使用
大体时间:28天
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患者与医疗保健提供者通话的次数、与医疗保健提供者的计划外患者预约、医院再入院、急诊就诊的次数。
数据将通过医疗记录搜索收集,并以 28 天内每组使用的医疗资源总数的形式呈现。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jan Odom Forren, PhD, RN、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月7日
初级完成 (实际的)
2016年7月25日
研究完成 (实际的)
2016年7月25日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月19日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月18日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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