- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02610894
Et mHealth-selvledelsesprogram for at mindske postoperative symptomer
18. oktober 2018 opdateret af: Jan Odom Forren
Et mHealth-selvledelsesprogram for at mindske postoperative symptomer hos ortopædiske patienter
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af det skræddersyede Postoperative Care at Home (PoCAH) selvstyringsprogram leveret via mobilteknologi (en mobilapp) efter udskrivelse til hjemmet vil resultere i: 1) færre og/eller mindre intense patienter symptomer (smerte, kvalme og opkastning, træthed, ondt i halsen, forstoppelse, søvnbesvær); 2) øget patienttilfredshed, opfattet self-efficacy og livskvalitet; 3) lavere brug af sundhedsressourcer (opkald fra patient til sundhedsplejerske; ikke-planlagte patientaftaler med sundhedsudbydere; og hospitalsgenindlæggelse og brug af skadestue).
Et sekundært mål er at vurdere, hvor let mobilappen var at bruge efter ortopædisk ambulant operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det enkeltblinde randomiserede, kontrollerede sammenlignende effektivitetsforsøg er at afgøre, om brug af det skræddersyede postoperative pleje hjemme-program (PoCAH) leveret via mobilteknologi efter udskrivelse til hjemmet vil resultere i: 1) færre og/eller mindre intense patientsymptomer (smerte, kvalme og opkastning, træthed, ondt i halsen, forstoppelse, søvndysfunktion); 2) øget patienttilfredshed, opfattet self-efficacy og livskvalitet; 3) lavere brug af sundhedsressourcer (opkald fra patient til sundhedsplejerske; ikke-planlagte patientaftaler med sundhedsudbydere; og hospitalsgenindlæggelse og brug af skadestue).
Et sekundært mål er at vurdere anvendeligheden og effektiviteten af mHealth-appen efter ortopædisk ambulant kirurgi.
Dette er et enkeltblindt, to-gruppe randomiseret, kontrolleret sammenlignende effektivitetsforsøg stratificeret efter knæ- og skulderkirurgiske procedurer (N = 40; 20 pr. procedure, med halvdelen i hver proceduregruppe randomiseret til hver behandlingsgruppe) for at sammenligne behandlingens effektivitet som sædvanlig til behandling som sædvanlig kombineret med PoCAH.
PoCAH er et teoribaseret, patientcentreret og skræddersyet selvledelsesprogram leveret via mHealth-teknologi til ortopædiske ambulatoriske kirurgipatienter.
Patienter i behandlingen som sædvanlig-gruppen vil modtage standard udskrivnings- og plejeinstruktioner på en iPad mini.
Patienter i interventionsgruppen (behandling som sædvanligt kombineret med PoCAH) vil have adgang til PoCAH-appen ud over standardudskrivnings- og plejeinstruktionerne.
PoCAH-appen vil give patienten yderligere information om selvhåndtering af symptomer og andre konsekvenser af operation.
Ortopædiske patienter, der gennemgår ambulatorisk knæ- og skulderkirurgi, vil blive rekrutteret, fordi disse patienter typisk rapporterer mere postoperative symptombesvær end patienter, der gennemgår andre kirurgiske indgreb.
Prøven vil bestå af 40 voksne rekrutteret fra University of Kentucky Orthopedic Surgery and Sports Medicine Clinic i Lexington, Kentucky.
Efter at samtykke er opnået, vil alle patienter, uanset gruppering, gennemføre vurderinger (en patientdagbog) ved tilmelding (dvs. baseline), som vil forespørge/vurdere demografiske oplysninger, sundhedskompetencer, livskvalitet, helbredelseskvalitet og opfattet selv- effekt af symptomhåndtering.
Sundhedskundskaber vil blive erhvervet præoperativt, hvis læsefærdigheder er en forvirrende faktor i brugen af appen.
Disse materialer vil blive indsamlet af forskeren på det tidspunkt.
Under operationen vil patienterne gennemgå anæstesi som bestemt af anæstesiudbyderen og modtage sædvanlig kirurgisk behandling præoperativt og postoperativt.
Medicinske diagramdata vedrørende operationen vil blive abstraheret og vil omfatte længden af operationen, varigheden af opholdet i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), indgivet medicin/bedøvelsesmidler og information vedrørende smerter og kvalme i PACU og fase 2-genopretning (trin- Down Unit).
Efter operationen vil data blive indsamlet dagligt i 5 dage fra alle deltagere (dag 1 til og med dag 5) via en patientdagbog.
Patientdagbogen vil indeholde tidligere validerede spørgeskemaer, der vil vurdere livskvalitet, helbredelseskvalitet og postoperative symptomer.
Patientdagbogen vil blive udfyldt i patienternes hjem, mens de kommer sig.
Efterforskerne vil kalde patienterne hjemme på dag 2 for at lette dataindsamlingen.
Ved afslutningen af undersøgelsen (dag 5) vil deltagerne i interventionsgruppen evaluere anvendeligheden og effektiviteten af PoCAH-appen.
iPad minis og patientdagbøger vil blive returneret til forskningspersonalet, når patienten kommer til lægens kontor på det første kontorbesøg 5 dage efter operationen.
Fordi forløbet af symptomer efter udskrivelse strækker sig over 5 dage, er telefoninterviews med 2 uger og 4 uger inkluderet for bedre at beskrive genopretningsforløbet og resultaterne for operative patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- individer af begge køn og enhver etnicitet;
- generel og regional anæstesi til en skulder- eller knæprocedure;
- operation planlagt på UK Center for Advanced Surgery (CAS);
- alder større end eller lig med 18
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smerte eller kvalme, der ikke er relateret til operation;
- manglende evne til at tale eller læse engelsk;
- diagnosticeret kognitiv dysfunktion;
- handicap, der begrænser muligheden for at manipulere mHealth-enheden (iPad mini);
- synsnedsættelse;
- uplanlagt indlæggelse efter operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: mHealth ansøgning
Deltagerne vil få udleveret en iPad Mini-tablet-computer fyldt med en mHealth-applikation (PoCAH) for at give forbedret postoperativ smertebehandling.
Appen vil bruge algoritmer skræddersyet til patientens behov og symptomer i et forsøg på at reducere dårlige resultater relateret til postoperativ smertebehandling.
|
Deltagerne vil have ubegrænset adgang til mHealth-appen via iPad Mini i 5 dage efter operationen for at hjælpe med smertebehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne vil få udleveret en iPad Mini-tablet-computer, der er indlæst med en PDF-fil med As usual standard udlednings- og plejeinstruktioner til postoperativ smertebehandling.
|
Som sædvanlig leveres standardudskrivnings- og plejeinstruktioner via iPad mini til ortopædkirurgiske patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oplevet smerte
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 14, dag 28
|
Deltagerne vil ved flere lejligheder (præoperativ vurdering, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 14 og dag 28) blive bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0-10.
Nul indikerer ingen smerte, og 10 ville repræsentere den værst tænkelige smerte.
Data vil blive præsenteret som ændringen i oplevet smerte i løbet af 28 dage.
|
baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 14, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet selveffektivitet
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
|
Instrument specielt designet til at måle opfattet selveffektivitet til at håndtere postoperative symptomer og tilstande af postoperativ pleje.
Deltagerne vil blive stillet en række spørgsmål med score fra 0-10, hvor 10 repræsenterer absolut selvtillid i en opgave og 0 repræsenterer manglende tillid til en opgave.
Data vil blive præsenteret som ændringen i self-efficacy i løbet af 28 dage.
Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: præoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
|
baseline, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
|
Den europæiske livskvalitetsundersøgelse omfatter spørgsmål, der omhandler følgende fem kategorier: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression.
Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgsmålene med følgende fem svar: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme.
Svarene scores på en skala fra 1-5 og kombineres til et 5-cifret tal, der formidler deltagernes overordnede livskvalitet.
Data vil blive præsenteret som ændringen i livskvalitet i løbet af 28 dage.
Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: præoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
|
baseline, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
|
|
Ændring i postoperativ hedetilstand
Tidsramme: præoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
|
Quality of Recovery Patient Survey (QoR-15) er en undersøgelse med 15 spørgsmål, der måler tidlig postoperativ helbredstilstand.
Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0-10, hvor 10 er et meget positivt svar, og nul er det værst tænkelige scenarie.
Data vil blive præsenteret som ændringen i postoperativ helbredsstatus i løbet af 28 dage.
Vurderingen vil finde sted præoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
|
præoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
|
|
Ændring i postoperativ helbredstilstand
Tidsramme: præoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
|
Den svenske Quality of Recovery Patient Survey (QoR-40) er en undersøgelse med 40 spørgsmål, der måler tidlig postoperativ helbredstilstand.
Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0-10, hvor 10 er et meget positivt svar, og nul er det værst tænkelige scenarie.
Data vil blive præsenteret som ændringen i postoperativ helbredsstatus i løbet af 28 dage.
Vurderingen vil finde sted præoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
|
præoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
|
|
Sundhedsressourceanvendelse
Tidsramme: 28 dage
|
Antal opkald fra patient til sundhedsplejerske, ikke-planlagte patientaftaler med sundhedsudbydere, hospitalsgenindlæggelser, besøg på skadestuen.
Data vil blive indsamlet gennem en journalsøgning og præsenteret som det samlede antal sundhedsressourcer, der er brugt pr. gruppe på 28 dage.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Odom Forren, PhD, RN, University Of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. oktober 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. juli 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2015
Først opslået (SKØN)
20. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0340-P6H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortopædkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med mHealth-applikation (PoCAH)
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationAfsluttetOvervægt og fedme | Præ-diabetesForenede Stater
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
AdventHealth UniversityRekrutteringFysisk aktivitet | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun