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Un programma di autogestione mHealth per ridurre il disagio dei sintomi postoperatori

18 ottobre 2018 aggiornato da: Jan Odom Forren

Un programma di autogestione mHealth per ridurre il disagio postoperatorio dei sintomi nei pazienti ortopedici

Gli scopi di questo studio sono determinare se l'uso del programma di autogestione su misura per l'assistenza postoperatoria a domicilio (PoCAH) fornito tramite tecnologia mobile (un'app mobile) dopo la dimissione a casa si tradurrà in: 1) un numero inferiore e/o meno intenso di pazienti sintomi (dolore, nausea e vomito, affaticamento, mal di gola, costipazione, disfunzione del sonno); 2) maggiore soddisfazione del paziente, autoefficacia percepita e qualità della vita; 3) minore utilizzo delle risorse sanitarie (chiamate dal paziente all'operatore sanitario; appuntamenti non programmati dei pazienti con gli operatori sanitari; e riammissione ospedaliera e utilizzo del pronto soccorso). Un obiettivo secondario è valutare la facilità d'uso dell'app mobile dopo un intervento di chirurgia ortopedica ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli scopi dello studio di efficacia comparativa, randomizzato, controllato, in singolo cieco, sono determinare se l'uso del programma di autogestione su misura postoperatorio a domicilio (PoCAH) fornito tramite tecnologia mobile dopo la dimissione a casa si tradurrà in: 1) meno e/o sintomi del paziente meno intensi (dolore, nausea e vomito, affaticamento, mal di gola, costipazione, disfunzione del sonno); 2) maggiore soddisfazione del paziente, autoefficacia percepita e qualità della vita; 3) minore utilizzo delle risorse sanitarie (chiamate dal paziente all'operatore sanitario; appuntamenti non programmati dei pazienti con gli operatori sanitari; e riammissione ospedaliera e utilizzo del pronto soccorso). Un obiettivo secondario è valutare l'utilità e l'efficacia dell'app mHealth dopo un intervento di chirurgia ortopedica ambulatoriale. Si tratta di uno studio di efficacia comparativa controllato, randomizzato, a due gruppi, in singolo cieco, stratificato per procedure chirurgiche del ginocchio e della spalla (N = 40; 20 per procedura, con metà in ciascun gruppo di procedure randomizzato a ciascun gruppo di trattamento) per confrontare l'efficacia del trattamento come al solito al trattamento come al solito combinato con PoCAH. PoCAH è un programma di autogestione basato sulla teoria, centrato sul paziente e su misura fornito tramite la tecnologia mHealth ai pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica ambulatoriale. I pazienti nel gruppo di trattamento come al solito riceveranno istruzioni standard per la dimissione e la cura fornite su un iPad mini. I pazienti nel gruppo di intervento (trattamento come di consueto combinato con PoCAH) avranno accesso all'app PoCAH, oltre alle istruzioni standard per la dimissione e la cura. L'app PoCAH fornirà al paziente ulteriori informazioni sull'autogestione dei sintomi e altre conseguenze dell'intervento chirurgico. Saranno reclutati pazienti ortopedici sottoposti a chirurgia ambulatoriale del ginocchio e della spalla perché questi pazienti in genere riferiscono più disagio sintomatico postoperatorio rispetto ai pazienti sottoposti ad altre procedure chirurgiche. Il campione sarà composto da 40 adulti reclutati dalla Clinica di Chirurgia Ortopedica e Medicina dello Sport dell'Università del Kentucky a Lexington, Kentucky. Dopo aver ottenuto il consenso, tutti i pazienti, indipendentemente dal raggruppamento, completeranno le valutazioni (un diario del paziente) al momento dell'arruolamento (vale a dire, al basale), che interrogherà/valuterà le informazioni demografiche, l'alfabetizzazione sanitaria, la qualità della vita, la qualità del recupero e l'autovalutazione percepita efficacia della gestione dei sintomi. L'alfabetizzazione sanitaria verrà acquisita prima dell'intervento nel caso in cui l'alfabetizzazione sia un fattore di confusione nell'uso dell'app. Questi materiali saranno raccolti dal ricercatore in quel momento. Durante l'intervento chirurgico, i pazienti saranno sottoposti ad anestesia come stabilito dall'anestesista e riceveranno le consuete cure chirurgiche prima e dopo l'intervento. I dati della cartella clinica relativi all'intervento chirurgico saranno estratti e includeranno la durata dell'intervento chirurgico, la durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), i farmaci/anestetici somministrati e le informazioni relative al dolore e alla nausea nella PACU e al recupero di fase 2 (fase- unità in basso). Dopo l'intervento chirurgico, i dati verranno raccolti quotidianamente per 5 giorni da tutti i partecipanti (dal giorno 1 al giorno 5) tramite un diario del paziente. Il Diario del paziente conterrà questionari precedentemente convalidati che valuteranno la qualità della vita, la qualità del recupero e i sintomi postoperatori. Il Diario del Paziente sarà completato nelle case dei pazienti mentre si riprendono. Gli investigatori chiameranno i pazienti a casa il giorno 2 per facilitare la raccolta dei dati. Alla conclusione dello studio (Giorno 5), i partecipanti al gruppo di intervento valuteranno l'utilità e l'efficacia dell'app PoCAH. I mini iPad e i diari del paziente verranno restituiti al personale di ricerca quando il paziente si presenta all'ambulatorio medico alla prima visita ambulatoriale a 5 giorni dall'intervento. Poiché il decorso dei sintomi post-dimissione si estende oltre i 5 giorni, sono incluse interviste telefoniche a 2 e 4 settimane per descrivere meglio la traiettoria di recupero e gli esiti per i pazienti operati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. individui di qualsiasi genere e qualsiasi etnia;
  2. anestesia generale e regionale per una procedura alla spalla o al ginocchio;
  3. intervento chirurgico programmato presso il Centre for Advanced Surgery (CAS) del Regno Unito;
  4. età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. dolore cronico o nausea non correlati alla chirurgia;
  2. incapacità di parlare o leggere l'inglese;
  3. disfunzione cognitiva diagnosticata;
  4. disabilità che limitano la capacità di manipolare il dispositivo mHealth (iPad mini);
  5. deficit visivo;
  6. ricovero non programmato dopo intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Applicazione mHealth
Ai partecipanti verrà fornito un computer tablet iPad Mini caricato con un'applicazione mHealth (PoCAH) per fornire una migliore gestione della cura del dolore post-operatorio. L'app utilizzerà algoritmi adattati alle esigenze e ai sintomi del paziente nel tentativo di ridurre gli esiti negativi legati alla gestione del dolore postoperatorio.
I partecipanti avranno accesso illimitato all'app mHealth tramite iPad Mini per 5 giorni dopo l'intervento per aiutare nella gestione del dolore
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà fornito un computer tablet iPad Mini caricato con un PDF delle istruzioni standard per la dimissione e la cura per la gestione del dolore postoperatorio.
Come di consueto, le istruzioni standard per la dimissione e la cura vengono fornite tramite iPad mini ai pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del dolore percepito
Lasso di tempo: basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 14, giorno 28
Ai partecipanti verrà chiesto in più occasioni (valutazione preoperatoria, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 14 e giorno 28) di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10. Zero indicherebbe nessun dolore e 10 rappresenterebbe il peggior dolore immaginabile. I dati saranno presentati come variazione del dolore percepito nel corso di 28 giorni.
basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 14, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'autoefficacia percepita
Lasso di tempo: basale, giorno 1, giorno 5, giorno 14, giorno 28
Strumento specificamente progettato per misurare l'autoefficacia percepita per gestire i sintomi postoperatori e le condizioni di cura postoperatoria. Ai partecipanti verrà posta una serie di domande con punteggi compresi tra 0 e 10, dove 10 rappresenta l'assoluta fiducia in se stessi in un compito e 0 rappresenta la mancanza di fiducia in un compito. I dati saranno presentati come la variazione dell'autoefficacia nel corso di 28 giorni. I dati saranno raccolti nei seguenti punti temporali: valutazione preoperatoria, giorno 1, giorno 5, giorno 14 e giorno 28.
basale, giorno 1, giorno 5, giorno 14, giorno 28
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, giorno 1, giorno 5, giorno 14, giorno 28
L'indagine europea sulla qualità della vita include domande che riguardano le seguenti cinque categorie: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alle domande con le seguenti cinque risposte: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi ed estremi. Le risposte vengono valutate su una scala da 1 a 5 e combinate in un numero di 5 cifre che comunica la qualità complessiva della vita dei partecipanti. I dati saranno presentati come il cambiamento nella qualità della vita nel corso di 28 giorni. I dati saranno raccolti nei seguenti punti temporali: valutazione preoperatoria, giorno 1, giorno 5, giorno 14 e giorno 28.
basale, giorno 1, giorno 5, giorno 14, giorno 28
Cambiamento dello stato di salute postoperatorio
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28.
Il Quality of Recovery Patient Survey (QoR-15) è un sondaggio di 15 domande che misura lo stato di salute postoperatorio precoce. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 a 10 dove 10 è una risposta molto positiva e zero è il peggior scenario possibile. I dati saranno presentati come il cambiamento dello stato di salute postoperatorio nel corso di 28 giorni. La valutazione avrà luogo preoperatoria, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28.
valutazione preoperatoria, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28.
Cambiamento dello stato di salute postoperatorio
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28.
Lo Swedish Quality of Recovery Patient Survey (QoR-40) è un sondaggio di 40 domande che misura lo stato di salute postoperatorio precoce. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 a 10 dove 10 è una risposta molto positiva e zero è il peggior scenario possibile. I dati saranno presentati come il cambiamento dello stato di salute postoperatorio nel corso di 28 giorni. La valutazione avrà luogo preoperatoria, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28.
valutazione preoperatoria, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28.
Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di chiamate dal paziente all'operatore sanitario, appuntamenti non programmati del paziente con gli operatori sanitari, riammissioni ospedaliere, visite al pronto soccorso. I dati saranno raccolti attraverso una ricerca nelle cartelle cliniche e presentati come il conteggio totale delle risorse sanitarie utilizzate per gruppo in 28 giorni.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Odom Forren, PhD, RN, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0340-P6H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia ortopedica

Prove cliniche su Applicazione mHealth (PoCAH)

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