- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02610894
Un programma di autogestione mHealth per ridurre il disagio dei sintomi postoperatori
18 ottobre 2018 aggiornato da: Jan Odom Forren
Un programma di autogestione mHealth per ridurre il disagio postoperatorio dei sintomi nei pazienti ortopedici
Gli scopi di questo studio sono determinare se l'uso del programma di autogestione su misura per l'assistenza postoperatoria a domicilio (PoCAH) fornito tramite tecnologia mobile (un'app mobile) dopo la dimissione a casa si tradurrà in: 1) un numero inferiore e/o meno intenso di pazienti sintomi (dolore, nausea e vomito, affaticamento, mal di gola, costipazione, disfunzione del sonno); 2) maggiore soddisfazione del paziente, autoefficacia percepita e qualità della vita; 3) minore utilizzo delle risorse sanitarie (chiamate dal paziente all'operatore sanitario; appuntamenti non programmati dei pazienti con gli operatori sanitari; e riammissione ospedaliera e utilizzo del pronto soccorso).
Un obiettivo secondario è valutare la facilità d'uso dell'app mobile dopo un intervento di chirurgia ortopedica ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli scopi dello studio di efficacia comparativa, randomizzato, controllato, in singolo cieco, sono determinare se l'uso del programma di autogestione su misura postoperatorio a domicilio (PoCAH) fornito tramite tecnologia mobile dopo la dimissione a casa si tradurrà in: 1) meno e/o sintomi del paziente meno intensi (dolore, nausea e vomito, affaticamento, mal di gola, costipazione, disfunzione del sonno); 2) maggiore soddisfazione del paziente, autoefficacia percepita e qualità della vita; 3) minore utilizzo delle risorse sanitarie (chiamate dal paziente all'operatore sanitario; appuntamenti non programmati dei pazienti con gli operatori sanitari; e riammissione ospedaliera e utilizzo del pronto soccorso).
Un obiettivo secondario è valutare l'utilità e l'efficacia dell'app mHealth dopo un intervento di chirurgia ortopedica ambulatoriale.
Si tratta di uno studio di efficacia comparativa controllato, randomizzato, a due gruppi, in singolo cieco, stratificato per procedure chirurgiche del ginocchio e della spalla (N = 40; 20 per procedura, con metà in ciascun gruppo di procedure randomizzato a ciascun gruppo di trattamento) per confrontare l'efficacia del trattamento come al solito al trattamento come al solito combinato con PoCAH.
PoCAH è un programma di autogestione basato sulla teoria, centrato sul paziente e su misura fornito tramite la tecnologia mHealth ai pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica ambulatoriale.
I pazienti nel gruppo di trattamento come al solito riceveranno istruzioni standard per la dimissione e la cura fornite su un iPad mini.
I pazienti nel gruppo di intervento (trattamento come di consueto combinato con PoCAH) avranno accesso all'app PoCAH, oltre alle istruzioni standard per la dimissione e la cura.
L'app PoCAH fornirà al paziente ulteriori informazioni sull'autogestione dei sintomi e altre conseguenze dell'intervento chirurgico.
Saranno reclutati pazienti ortopedici sottoposti a chirurgia ambulatoriale del ginocchio e della spalla perché questi pazienti in genere riferiscono più disagio sintomatico postoperatorio rispetto ai pazienti sottoposti ad altre procedure chirurgiche.
Il campione sarà composto da 40 adulti reclutati dalla Clinica di Chirurgia Ortopedica e Medicina dello Sport dell'Università del Kentucky a Lexington, Kentucky.
Dopo aver ottenuto il consenso, tutti i pazienti, indipendentemente dal raggruppamento, completeranno le valutazioni (un diario del paziente) al momento dell'arruolamento (vale a dire, al basale), che interrogherà/valuterà le informazioni demografiche, l'alfabetizzazione sanitaria, la qualità della vita, la qualità del recupero e l'autovalutazione percepita efficacia della gestione dei sintomi.
L'alfabetizzazione sanitaria verrà acquisita prima dell'intervento nel caso in cui l'alfabetizzazione sia un fattore di confusione nell'uso dell'app.
Questi materiali saranno raccolti dal ricercatore in quel momento.
Durante l'intervento chirurgico, i pazienti saranno sottoposti ad anestesia come stabilito dall'anestesista e riceveranno le consuete cure chirurgiche prima e dopo l'intervento.
I dati della cartella clinica relativi all'intervento chirurgico saranno estratti e includeranno la durata dell'intervento chirurgico, la durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), i farmaci/anestetici somministrati e le informazioni relative al dolore e alla nausea nella PACU e al recupero di fase 2 (fase- unità in basso).
Dopo l'intervento chirurgico, i dati verranno raccolti quotidianamente per 5 giorni da tutti i partecipanti (dal giorno 1 al giorno 5) tramite un diario del paziente.
Il Diario del paziente conterrà questionari precedentemente convalidati che valuteranno la qualità della vita, la qualità del recupero e i sintomi postoperatori.
Il Diario del Paziente sarà completato nelle case dei pazienti mentre si riprendono.
Gli investigatori chiameranno i pazienti a casa il giorno 2 per facilitare la raccolta dei dati.
Alla conclusione dello studio (Giorno 5), i partecipanti al gruppo di intervento valuteranno l'utilità e l'efficacia dell'app PoCAH.
I mini iPad e i diari del paziente verranno restituiti al personale di ricerca quando il paziente si presenta all'ambulatorio medico alla prima visita ambulatoriale a 5 giorni dall'intervento.
Poiché il decorso dei sintomi post-dimissione si estende oltre i 5 giorni, sono incluse interviste telefoniche a 2 e 4 settimane per descrivere meglio la traiettoria di recupero e gli esiti per i pazienti operati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui di qualsiasi genere e qualsiasi etnia;
- anestesia generale e regionale per una procedura alla spalla o al ginocchio;
- intervento chirurgico programmato presso il Centre for Advanced Surgery (CAS) del Regno Unito;
- età maggiore o uguale a 18 anni
Criteri di esclusione:
- dolore cronico o nausea non correlati alla chirurgia;
- incapacità di parlare o leggere l'inglese;
- disfunzione cognitiva diagnosticata;
- disabilità che limitano la capacità di manipolare il dispositivo mHealth (iPad mini);
- deficit visivo;
- ricovero non programmato dopo intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Applicazione mHealth
Ai partecipanti verrà fornito un computer tablet iPad Mini caricato con un'applicazione mHealth (PoCAH) per fornire una migliore gestione della cura del dolore post-operatorio.
L'app utilizzerà algoritmi adattati alle esigenze e ai sintomi del paziente nel tentativo di ridurre gli esiti negativi legati alla gestione del dolore postoperatorio.
|
I partecipanti avranno accesso illimitato all'app mHealth tramite iPad Mini per 5 giorni dopo l'intervento per aiutare nella gestione del dolore
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà fornito un computer tablet iPad Mini caricato con un PDF delle istruzioni standard per la dimissione e la cura per la gestione del dolore postoperatorio.
|
Come di consueto, le istruzioni standard per la dimissione e la cura vengono fornite tramite iPad mini ai pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica ambulatoriale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del dolore percepito
Lasso di tempo: basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 14, giorno 28
|
Ai partecipanti verrà chiesto in più occasioni (valutazione preoperatoria, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 14 e giorno 28) di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10.
Zero indicherebbe nessun dolore e 10 rappresenterebbe il peggior dolore immaginabile.
I dati saranno presentati come variazione del dolore percepito nel corso di 28 giorni.
|
basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 14, giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'autoefficacia percepita
Lasso di tempo: basale, giorno 1, giorno 5, giorno 14, giorno 28
|
Strumento specificamente progettato per misurare l'autoefficacia percepita per gestire i sintomi postoperatori e le condizioni di cura postoperatoria.
Ai partecipanti verrà posta una serie di domande con punteggi compresi tra 0 e 10, dove 10 rappresenta l'assoluta fiducia in se stessi in un compito e 0 rappresenta la mancanza di fiducia in un compito.
I dati saranno presentati come la variazione dell'autoefficacia nel corso di 28 giorni.
I dati saranno raccolti nei seguenti punti temporali: valutazione preoperatoria, giorno 1, giorno 5, giorno 14 e giorno 28.
|
basale, giorno 1, giorno 5, giorno 14, giorno 28
|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, giorno 1, giorno 5, giorno 14, giorno 28
|
L'indagine europea sulla qualità della vita include domande che riguardano le seguenti cinque categorie: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alle domande con le seguenti cinque risposte: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi ed estremi.
Le risposte vengono valutate su una scala da 1 a 5 e combinate in un numero di 5 cifre che comunica la qualità complessiva della vita dei partecipanti.
I dati saranno presentati come il cambiamento nella qualità della vita nel corso di 28 giorni.
I dati saranno raccolti nei seguenti punti temporali: valutazione preoperatoria, giorno 1, giorno 5, giorno 14 e giorno 28.
|
basale, giorno 1, giorno 5, giorno 14, giorno 28
|
|
Cambiamento dello stato di salute postoperatorio
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28.
|
Il Quality of Recovery Patient Survey (QoR-15) è un sondaggio di 15 domande che misura lo stato di salute postoperatorio precoce.
Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 a 10 dove 10 è una risposta molto positiva e zero è il peggior scenario possibile.
I dati saranno presentati come il cambiamento dello stato di salute postoperatorio nel corso di 28 giorni.
La valutazione avrà luogo preoperatoria, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28.
|
valutazione preoperatoria, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28.
|
|
Cambiamento dello stato di salute postoperatorio
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28.
|
Lo Swedish Quality of Recovery Patient Survey (QoR-40) è un sondaggio di 40 domande che misura lo stato di salute postoperatorio precoce.
Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 a 10 dove 10 è una risposta molto positiva e zero è il peggior scenario possibile.
I dati saranno presentati come il cambiamento dello stato di salute postoperatorio nel corso di 28 giorni.
La valutazione avrà luogo preoperatoria, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28.
|
valutazione preoperatoria, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28.
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|
Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di chiamate dal paziente all'operatore sanitario, appuntamenti non programmati del paziente con gli operatori sanitari, riammissioni ospedaliere, visite al pronto soccorso.
I dati saranno raccolti attraverso una ricerca nelle cartelle cliniche e presentati come il conteggio totale delle risorse sanitarie utilizzate per gruppo in 28 giorni.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Odom Forren, PhD, RN, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 ottobre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0340-P6H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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