Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett mHealth Self-Management Program för att minska postoperativa symtombesvär

18 oktober 2018 uppdaterad av: Jan Odom Forren

Ett självstyrningsprogram för mHealth för att minska postoperativ symtombesvär hos ortopediska patienter

Syftet med den här studien är att avgöra om användningen av det skräddarsydda programmet för postoperativ vård hemma (PoCAH) som levereras via mobilteknologi (en mobilapp) efter utskrivning till hemmet kommer att resultera i: 1) färre och/eller mindre intensiva patienter symtom (smärta, illamående och kräkningar, trötthet, ont i halsen, förstoppning, sömnstörningar); 2) förbättrad patienttillfredsställelse, upplevd själveffektivitet och livskvalitet; 3) lägre vårdresursanvändning (samtal från patient till vårdgivare; oplanerade patientmöten med vårdgivare; och återinläggning på sjukhus och användning av akutmottagning). Ett sekundärt mål är att bedöma hur lätt mobilappen var att använda efter ortopedisk ambulatorisk operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med den enkelblinda randomiserade, kontrollerade jämförande effektivitetsstudien är att avgöra om användningen av det skräddarsydda självhanteringsprogrammet Postoperative Care at Home (PoCAH) levererat via mobilteknologi efter utskrivning till hemmet kommer att resultera i: 1) färre och/eller mindre intensiva patientsymptom (smärta, illamående och kräkningar, trötthet, ont i halsen, förstoppning, sömnstörningar); 2) förbättrad patienttillfredsställelse, upplevd själveffektivitet och livskvalitet; 3) lägre vårdresursanvändning (samtal från patient till vårdgivare; oplanerade patientmöten med vårdgivare; och återinläggning på sjukhus och användning av akutmottagning). Ett sekundärt mål är att bedöma användbarheten och effektiviteten av mHealth-appen efter ortopedisk ambulatorisk kirurgi. Detta är en enkelblind, tvågrupps randomiserad, kontrollerad jämförande effektivitetsstudie stratifierad efter knä- och axelkirurgiska ingrepp (N = 40; 20 per procedur, med hälften i varje procedurgrupp randomiserad till varje behandlingsgrupp) för att jämföra behandlingens effektivitet som vanligt till behandling som vanligt i kombination med PoCAH. PoCAH är ett teoribaserat, patientcentrerat och skräddarsytt självförvaltningsprogram som levereras via mHealth-teknologi till ortopediska ambulatoriska kirurgiska patienter. Patienter i behandlingen som vanligt-gruppen kommer att få vanliga utskrivnings- och skötselinstruktioner på en iPad mini. Patienter i interventionsgruppen (behandling som vanligt i kombination med PoCAH) kommer att ha tillgång till PoCAH-appen, förutom de vanliga utskrivnings- och vårdanvisningarna. PoCAH-appen kommer att ge patienten ytterligare information om självhantering av symtom och andra konsekvenser av operation. Ortopediska patienter som genomgår ambulerande knä- och axelkirurgi kommer att rekryteras eftersom dessa patienter vanligtvis rapporterar mer postoperativa symtombesvär än patienter som genomgår andra kirurgiska ingrepp. Provet kommer att bestå av 40 vuxna rekryterade från University of Kentucky Orthopedic Surgery and Sports Medicine Clinic i Lexington, Kentucky. Efter att samtycke har erhållits kommer alla patienter, oavsett gruppering, att slutföra bedömningar (en patientdagbok) vid inskrivningen (d.v.s. baslinje), som kommer att fråga/bedöma demografisk information, hälsokompetens, livskvalitet, tillfrisknandekvalitet och upplevd själv- effekt av symtomhantering. Hälsokunskaper kommer att förvärvas preoperativt i händelse av att läskunnighet är en förvirrande faktor vid användningen av appen. Detta material kommer att samlas in av forskaren vid den tidpunkten. Under operationen kommer patienterna att genomgå anestesi som bestäms av anestesileverantören och få vanlig kirurgisk vård preoperativt och postoperativt. Medicinska diagramdata om operationen kommer att abstraheras och kommer att inkludera operationens längd, vistelsetiden på postanestesiavdelningen (PACU), administrerade mediciner/bedövningsmedel och information om smärta och illamående i PACU och Fas 2-återhämtning (Steg- nedenhet). Efter operationen kommer data att samlas in dagligen i 5 dagar från alla deltagare (dag 1 till dag 5) via en patientdagbok. Patientdagboken kommer att innehålla tidigare validerade frågeformulär som kommer att bedöma livskvalitet, återhämtningskvalitet och postoperativa symtom. Patientdagboken kommer att fyllas i i patienternas hem medan de återhämtar sig. Utredarna kommer att ringa hem patienterna på dag 2 för att underlätta datainsamlingen. Vid slutet av studien (dag 5) kommer deltagarna i interventionsgruppen att utvärdera användbarheten och effektiviteten av PoCAH-appen. iPad minis och patientdagböcker kommer att återlämnas till forskarpersonalen när patienten besöker läkarmottagningen vid det första besöket 5 dagar efter operationen. Eftersom förloppet av symtom efter utskrivning sträcker sig över 5 dagar, ingår telefonintervjuer efter 2 veckor och 4 veckor för att bättre beskriva återhämtningsbanan och resultat för operativa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. individer av endera kön och någon etnicitet;
  2. allmän och regional anestesi för en axel- eller knäprocedur;
  3. operation planerad vid UK Centre for Advanced Surgery (CAS);
  4. ålder högre än eller lika med 18

Exklusions kriterier:

  1. kronisk smärta eller illamående som inte är relaterat till operation;
  2. oförmåga att tala eller läsa engelska;
  3. diagnostiserad kognitiv dysfunktion;
  4. funktionshinder som begränsar förmågan att manipulera mHealth-enheten (iPad mini);
  5. synskada;
  6. oplanerad inläggning efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: mHealth ansökan
Deltagarna kommer att få en iPad Mini-surfplatta laddad med en mHealth-applikation (PoCAH) för att ge förbättrad postoperativ smärtvård. Appen kommer att använda algoritmer skräddarsydda för patientens behov och symtom i ett försök att minska dåliga resultat relaterade till postoperativ smärtbehandling.
Deltagarna kommer att ha obegränsad tillgång till mHealth-appen via iPad Mini i 5 dagar efter operationen för att underlätta smärtbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få en iPad Mini-surfplatta laddad med en PDF-fil med standardutskrivnings- och skötselinstruktionerna som vanligt för postoperativ smärtbehandling.
Som vanligt tillhandahålls standardutskrivnings- och skötselinstruktioner via iPad mini till ortopediska ambulatoriska kirurgiska patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd smärta
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 14, dag 28
Deltagarna kommer att uppmanas vid flera tillfällen (preoperativ bedömning, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 14 och dag 28) att bedöma sin smärta på en skala från 0-10. Noll skulle indikera ingen smärta och 10 skulle representera den värsta smärta man kan tänka sig. Data kommer att presenteras som förändringen i upplevd smärta under loppet av 28 dagar.
baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 14, dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd själveffektivitet
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
Instrument speciellt utformat för att mäta upplevd själveffektivitet för att hantera postoperativa symtom och tillstånd av postoperativ vård. Deltagarna kommer att ställas en serie frågor med poäng från 0-10 där 10 representerar absolut självförtroende i en uppgift och 0 representerar misstroende för en uppgift. Data kommer att presenteras som förändringen i self-efficacy under loppet av 28 dagar. Data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: preoperativ bedömning, dag 1, dag 5, dag 14 och dag 28.
baslinje, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
Den europeiska livskvalitetsundersökningen inkluderar frågor som behandlar följande fem kategorier: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Deltagarna kommer att ombes svara på frågorna med följande fem svar: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema. Svaren poängsätts på en skala 1-5 och kombineras till ett 5-siffrigt nummer som förmedlar deltagarnas övergripande livskvalitet. Data kommer att presenteras som förändringen i livskvalitet under loppet av 28 dagar. Data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: preoperativ bedömning, dag 1, dag 5, dag 14 och dag 28.
baslinje, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
Förändring av postoperativt ohälsa
Tidsram: preoperativ bedömning, dag 1, dag 5, dag 14 och dag 28.
Quality of Recovery Patient Survey (QoR-15) är en undersökning med 15 frågor som mäter tidig postoperativ hälsostatus. Varje fråga besvaras på en skala från 0-10 där 10 är ett mycket positivt svar och noll är det sämsta tänkbara scenariot. Data kommer att presenteras som förändringen i postoperativ hälsostatus under loppet av 28 dagar. Utvärderingen kommer att ske preoperativ bedömning, dag 1, dag 5, dag 14 och dag 28.
preoperativ bedömning, dag 1, dag 5, dag 14 och dag 28.
Förändring i postoperativt hälsotillstånd
Tidsram: preoperativ bedömning, dag 1, dag 5, dag 14 och dag 28.
Swedish Quality of Recovery Patient Survey (QoR-40) är en undersökning med 40 frågor som mäter tidig postoperativ hälsostatus. Varje fråga besvaras på en skala från 0-10 där 10 är ett mycket positivt svar och noll är det sämsta tänkbara scenariot. Data kommer att presenteras som förändringen i postoperativ hälsostatus under loppet av 28 dagar. Utvärderingen kommer att ske preoperativ bedömning, dag 1, dag 5, dag 14 och dag 28.
preoperativ bedömning, dag 1, dag 5, dag 14 och dag 28.
Vårdens resursanvändning
Tidsram: 28 dagar
Antal samtal från patient till vårdgivare, oplanerade patientbesök hos vårdgivare, återinläggningar på sjukhus, besök på akutmottagning. Data kommer att samlas in genom en journalsökning och presenteras som det totala antalet vårdresurser som används per grupp under 28 dagar.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Odom Forren, PhD, RN, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0340-P6H

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera