Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy m-egészségügyi önkezelési program a posztoperatív tünetek csökkentésére

2018. október 18. frissítette: Jan Odom Forren

Egy m-egészségügyi önmenedzselési program az ortopéd betegek posztoperatív tüneti szorongásának csökkentésére

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Postoperative Care at Home (PoCAH) testreszabott önmenedzselési program mobiltechnológián (mobilalkalmazáson) keresztül történő alkalmazása a hazabocsátás után a következőket eredményezi-e: 1) kevesebb és/vagy kevésbé intenzív beteg. tünetek (fájdalom, hányinger és hányás, fáradtság, torokfájás, székrekedés, alvászavarok); 2) fokozott betegelégedettség, észlelt önhatékonyság és életminőség; 3) alacsonyabb egészségügyi erőforrás-felhasználás (beteg-egészségügyi szolgáltatók hívásai; előre nem tervezett betegrendelések az egészségügyi szolgáltatókhoz; valamint a kórházi visszafogadás és a sürgősségi osztály igénybevétele). Másodlagos cél annak felmérése, hogy mennyire volt egyszerű a mobilalkalmazás használata ortopédiai ambuláns műtét után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egy-vak, randomizált, kontrollált összehasonlító hatékonysági vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Postoperative Care at Home (PoCAH) testreszabott önmenedzselési program mobiltechnológián keresztül történő alkalmazása a hazabocsátás után a következőket eredményezi-e: 1) kevesebb és/vagy kevésbé intenzív betegtünetek (fájdalom, hányinger és hányás, fáradtság, torokfájás, székrekedés, alvászavar); 2) fokozott betegelégedettség, észlelt önhatékonyság és életminőség; 3) alacsonyabb egészségügyi erőforrás-felhasználás (beteg-egészségügyi szolgáltatók hívásai; előre nem tervezett betegrendelések az egészségügyi szolgáltatókhoz; valamint a kórházi visszafogadás és a sürgősségi osztály igénybevétele). Másodlagos cél az mHealth alkalmazás hasznosságának és hatékonyságának felmérése ortopédiai ambuláns műtétek után. Ez egy egyvak, kétcsoportos, randomizált, kontrollált összehasonlító hatékonysági vizsgálat, amely térd- és vállsebészeti eljárások szerint rétegezve (N = 40; eljárásonként 20, mindegyik kezelési csoport fele véletlenszerűen került kiválasztásra minden kezelési csoportba) a kezelés hatékonyságának összehasonlítására. a szokásos módon a PoCAH-val kombinált kezelésre. A PoCAH egy elméleten alapuló, betegközpontú és személyre szabott önmenedzselési program, amelyet mHealth technológián keresztül juttatnak el ortopédiai ambuláns sebészeti betegek számára. A szokásos kezelési csoportba tartozó betegek szabványos elbocsátási és gondozási utasításokat kapnak iPad mini készüléken. Az intervenciós csoportba tartozó betegek (a szokásos kezelés a PoCAH-val kombinálva) a szokásos elbocsátási és gondozási utasítások mellett hozzáférhetnek a PoCAH alkalmazáshoz. A PoCAH alkalmazás további információkkal látja el a pácienst a tünetek önkezelésével és a műtét egyéb következményeivel kapcsolatban. A térd- és váll-ambuláns műtéten átesett ortopéd betegeket toborozzák, mivel ezek a betegek jellemzően több posztoperatív tünetzavarról számolnak be, mint az egyéb sebészeti beavatkozásokon átesett betegek. A minta 40 felnőttből áll, akiket a Kentucky-i Egyetem Ortopédiai Sebészeti és Sportorvosi Klinikájáról vettek fel (Lexington, Kentucky). A beleegyezés megszerzése után a csoportosítástól függetlenül minden beteg felmérést végez (betegnaplót) a beiratkozáskor (azaz a kiinduláskor), amely lekérdezi/értékeli a demográfiai információkat, az egészségügyi ismereteket, az életminőséget, a gyógyulás minőségét és az észlelt önértékelést. a tünetkezelés hatékonysága. Az egészségügyi ismereteket a műtét előtt kell elsajátítani, ha az írástudás zavaró tényező az alkalmazás használata során. Ezeket az anyagokat akkor gyűjti össze a kutató. A műtét során a betegek érzéstelenítésen esnek át az érzéstelenítő szolgáltatója által meghatározott módon, és a műtét előtti és utáni szokásos műtéti ellátásban részesülnek. A műtéttel kapcsolatos orvosi diagramadatok kivonatolásra kerülnek, és tartalmazzák a műtét hosszát, az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) való tartózkodás időtartamát, a beadott gyógyszereket/érzéstelenítőket, valamint a fájdalomra és hányingerre vonatkozó információkat a PACU-ban és a 2. fázisú felépülésben (Lépés Lefelé egység). A műtét után naponta 5 napon keresztül adatokat gyűjtenek az összes résztvevőtől (1. naptól 5. napig) a betegnapló segítségével. A Betegnapló korábban validált kérdőíveket fog tartalmazni, amelyek értékelik az életminőséget, a felépülés minőségét és a posztoperatív tüneteket. A betegnaplót a betegek otthonában készítik, amíg felépülnek. A kutatók a 2. napon otthon hívják a betegeket, hogy megkönnyítsék az adatgyűjtést. A vizsgálat végén (5. nap) az intervenciós csoport résztvevői értékelik a PoCAH alkalmazás hasznosságát és hatékonyságát. Az iPad miniket és a betegnaplókat visszaadják a kutatószemélyzetnek, amikor a páciens a műtétet követő 5 napon belül az első rendelői látogatás alkalmával az orvos rendelőjébe érkezik. Mivel az elbocsátás utáni tünetek lefolyása elmúlt 5 nap, a 2 hetes és 4 hetes telefoninterjúk is szerepelnek benne, hogy jobban leírják a műtéti betegek felépülési pályáját és eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. bármely nemhez és bármely etnikumhoz tartozó egyének;
  2. általános és regionális érzéstelenítés váll- vagy térdkezeléshez;
  3. az Egyesült Királyság Advanced Sebészeti Központjában (CAS) tervezett műtét;
  4. életkor 18-nál nagyobb vagy egyenlő

Kizárási kritériumok:

  1. krónikus fájdalom vagy hányinger, amely nem kapcsolódik a műtéthez;
  2. képtelenség beszélni vagy olvasni angolul;
  3. diagnosztizált kognitív diszfunkció;
  4. olyan fogyatékosságok, amelyek korlátozzák az mHealth eszköz (iPad mini) manipulálhatóságát;
  5. látás károsodás;
  6. előre nem tervezett felvétel a műtét után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: mHealth alkalmazás
A résztvevők egy mHealth alkalmazással (PoCAH) feltöltött iPad Mini táblagépet kapnak a műtét utáni fájdalom kezelésének javítása érdekében. Az alkalmazás a páciens igényeihez és tüneteihez szabott algoritmusokat használ, hogy csökkentse a posztoperatív fájdalomkezeléssel kapcsolatos rossz eredményeket.
A résztvevők a műtét után 5 napig korlátlan hozzáférést kapnak az mHealth alkalmazáshoz iPad Mini segítségével, hogy segítsék a fájdalom kezelését.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A résztvevők egy iPad Mini táblagépet kapnak, amely PDF-fájlba van töltve a Normál kiürítési és kezelési útmutatóval a posztoperatív fájdalomkezeléshez.
A szokásos módon az ortopédiai ambuláns sebészeti betegek számára a szokásos elbocsátási és gondozási utasításokat az iPad mini biztosítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az észlelt fájdalomban
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 14. nap, 28. nap
A résztvevőket több alkalommal (műtét előtti értékelés, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap) arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A nulla azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. Az adatok az észlelt fájdalom változásaként jelennek meg 28 nap alatt.
alapvonal, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 14. nap, 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az észlelt önhatékonyságban
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 5. nap, 14. nap, 28. nap
Kifejezetten az észlelt önhatékonyság mérésére tervezett műszer a posztoperatív tünetek és a posztoperatív ellátás feltételeinek kezelésére. A résztvevőknek egy sor kérdést kell feltenni 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal, ahol a 10 a feladattal kapcsolatos abszolút önbizalom, a 0 pedig azt, hogy nem bízik a feladatban. Az adatok az önhatékonyság 28 nap alatti változásaként jelennek meg. Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: preoperatív értékelés, 1. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap.
alapvonal, 1. nap, 5. nap, 14. nap, 28. nap
Változás az életminőségben
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 5. nap, 14. nap, 28. nap
Az európai életminőség-felmérés a következő öt kategóriára vonatkozó kérdéseket tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió. A résztvevőknek a következő öt választ kell adniuk a kérdésekre: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém. A válaszokat egy 1-től 5-ig terjedő skálán pontozzák, és egy 5 jegyű számba vonják össze, amely a résztvevők általános életminőségét jelzi. Az adatok az életminőség változásaként jelennek meg 28 nap során. Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: preoperatív értékelés, 1. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap.
alapvonal, 1. nap, 5. nap, 14. nap, 28. nap
A posztoperatív egészségi állapot változása
Időkeret: preoperatív értékelés, 1. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap.
A Quality of Recovery Patient Survey (QoR-15) egy 15 kérdésből álló felmérés, amely a korai posztoperatív egészségi állapotot méri. Minden kérdésre egy 0-tól 10-ig terjedő skálán kell válaszolni, amikor a 10 nagyon pozitív válasz, a nulla pedig a lehető legrosszabb forgatókönyv. Az adatok a posztoperatív egészségi állapot 28 nap alatti változásaként jelennek meg. Az értékelés a műtét előtti értékelésre kerül sor, az 1., az 5., a 14. és a 28. napon.
preoperatív értékelés, 1. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap.
A posztoperatív egészségi állapot változása
Időkeret: preoperatív értékelés, 1. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap.
A svéd Quality of Recovery Patient Survey (QoR-40) egy 40 kérdésből álló felmérés, amely a korai posztoperatív egészségi állapotot méri. Minden kérdésre egy 0-tól 10-ig terjedő skálán kell válaszolni, amikor a 10 nagyon pozitív válasz, a nulla pedig a lehető legrosszabb forgatókönyv. Az adatok a posztoperatív egészségi állapot 28 nap alatti változásaként jelennek meg. Az értékelés a műtét előtti értékelésre kerül sor, az 1., az 5., a 14. és a 28. napon.
preoperatív értékelés, 1. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap.
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 28 nap
Beteg-egészségügyi szolgáltató hívások száma, előre nem tervezett betegrendelés egészségügyi szolgáltatókkal, kórházi visszafogadás, sürgősségi ellátás. Az adatokat az orvosi feljegyzések keresésével gyűjtik össze, és a csoportonként 28 nap alatt felhasznált egészségügyi erőforrások teljes számaként jelenítik meg.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Odom Forren, PhD, RN, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-0340-P6H

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel