- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02610894
Egy m-egészségügyi önkezelési program a posztoperatív tünetek csökkentésére
2018. október 18. frissítette: Jan Odom Forren
Egy m-egészségügyi önmenedzselési program az ortopéd betegek posztoperatív tüneti szorongásának csökkentésére
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Postoperative Care at Home (PoCAH) testreszabott önmenedzselési program mobiltechnológián (mobilalkalmazáson) keresztül történő alkalmazása a hazabocsátás után a következőket eredményezi-e: 1) kevesebb és/vagy kevésbé intenzív beteg. tünetek (fájdalom, hányinger és hányás, fáradtság, torokfájás, székrekedés, alvászavarok); 2) fokozott betegelégedettség, észlelt önhatékonyság és életminőség; 3) alacsonyabb egészségügyi erőforrás-felhasználás (beteg-egészségügyi szolgáltatók hívásai; előre nem tervezett betegrendelések az egészségügyi szolgáltatókhoz; valamint a kórházi visszafogadás és a sürgősségi osztály igénybevétele).
Másodlagos cél annak felmérése, hogy mennyire volt egyszerű a mobilalkalmazás használata ortopédiai ambuláns műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egy-vak, randomizált, kontrollált összehasonlító hatékonysági vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Postoperative Care at Home (PoCAH) testreszabott önmenedzselési program mobiltechnológián keresztül történő alkalmazása a hazabocsátás után a következőket eredményezi-e: 1) kevesebb és/vagy kevésbé intenzív betegtünetek (fájdalom, hányinger és hányás, fáradtság, torokfájás, székrekedés, alvászavar); 2) fokozott betegelégedettség, észlelt önhatékonyság és életminőség; 3) alacsonyabb egészségügyi erőforrás-felhasználás (beteg-egészségügyi szolgáltatók hívásai; előre nem tervezett betegrendelések az egészségügyi szolgáltatókhoz; valamint a kórházi visszafogadás és a sürgősségi osztály igénybevétele).
Másodlagos cél az mHealth alkalmazás hasznosságának és hatékonyságának felmérése ortopédiai ambuláns műtétek után.
Ez egy egyvak, kétcsoportos, randomizált, kontrollált összehasonlító hatékonysági vizsgálat, amely térd- és vállsebészeti eljárások szerint rétegezve (N = 40; eljárásonként 20, mindegyik kezelési csoport fele véletlenszerűen került kiválasztásra minden kezelési csoportba) a kezelés hatékonyságának összehasonlítására. a szokásos módon a PoCAH-val kombinált kezelésre.
A PoCAH egy elméleten alapuló, betegközpontú és személyre szabott önmenedzselési program, amelyet mHealth technológián keresztül juttatnak el ortopédiai ambuláns sebészeti betegek számára.
A szokásos kezelési csoportba tartozó betegek szabványos elbocsátási és gondozási utasításokat kapnak iPad mini készüléken.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek (a szokásos kezelés a PoCAH-val kombinálva) a szokásos elbocsátási és gondozási utasítások mellett hozzáférhetnek a PoCAH alkalmazáshoz.
A PoCAH alkalmazás további információkkal látja el a pácienst a tünetek önkezelésével és a műtét egyéb következményeivel kapcsolatban.
A térd- és váll-ambuláns műtéten átesett ortopéd betegeket toborozzák, mivel ezek a betegek jellemzően több posztoperatív tünetzavarról számolnak be, mint az egyéb sebészeti beavatkozásokon átesett betegek.
A minta 40 felnőttből áll, akiket a Kentucky-i Egyetem Ortopédiai Sebészeti és Sportorvosi Klinikájáról vettek fel (Lexington, Kentucky).
A beleegyezés megszerzése után a csoportosítástól függetlenül minden beteg felmérést végez (betegnaplót) a beiratkozáskor (azaz a kiinduláskor), amely lekérdezi/értékeli a demográfiai információkat, az egészségügyi ismereteket, az életminőséget, a gyógyulás minőségét és az észlelt önértékelést. a tünetkezelés hatékonysága.
Az egészségügyi ismereteket a műtét előtt kell elsajátítani, ha az írástudás zavaró tényező az alkalmazás használata során.
Ezeket az anyagokat akkor gyűjti össze a kutató.
A műtét során a betegek érzéstelenítésen esnek át az érzéstelenítő szolgáltatója által meghatározott módon, és a műtét előtti és utáni szokásos műtéti ellátásban részesülnek.
A műtéttel kapcsolatos orvosi diagramadatok kivonatolásra kerülnek, és tartalmazzák a műtét hosszát, az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) való tartózkodás időtartamát, a beadott gyógyszereket/érzéstelenítőket, valamint a fájdalomra és hányingerre vonatkozó információkat a PACU-ban és a 2. fázisú felépülésben (Lépés Lefelé egység).
A műtét után naponta 5 napon keresztül adatokat gyűjtenek az összes résztvevőtől (1. naptól 5. napig) a betegnapló segítségével.
A Betegnapló korábban validált kérdőíveket fog tartalmazni, amelyek értékelik az életminőséget, a felépülés minőségét és a posztoperatív tüneteket.
A betegnaplót a betegek otthonában készítik, amíg felépülnek.
A kutatók a 2. napon otthon hívják a betegeket, hogy megkönnyítsék az adatgyűjtést.
A vizsgálat végén (5. nap) az intervenciós csoport résztvevői értékelik a PoCAH alkalmazás hasznosságát és hatékonyságát.
Az iPad miniket és a betegnaplókat visszaadják a kutatószemélyzetnek, amikor a páciens a műtétet követő 5 napon belül az első rendelői látogatás alkalmával az orvos rendelőjébe érkezik.
Mivel az elbocsátás utáni tünetek lefolyása elmúlt 5 nap, a 2 hetes és 4 hetes telefoninterjúk is szerepelnek benne, hogy jobban leírják a műtéti betegek felépülési pályáját és eredményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely nemhez és bármely etnikumhoz tartozó egyének;
- általános és regionális érzéstelenítés váll- vagy térdkezeléshez;
- az Egyesült Királyság Advanced Sebészeti Központjában (CAS) tervezett műtét;
- életkor 18-nál nagyobb vagy egyenlő
Kizárási kritériumok:
- krónikus fájdalom vagy hányinger, amely nem kapcsolódik a műtéthez;
- képtelenség beszélni vagy olvasni angolul;
- diagnosztizált kognitív diszfunkció;
- olyan fogyatékosságok, amelyek korlátozzák az mHealth eszköz (iPad mini) manipulálhatóságát;
- látás károsodás;
- előre nem tervezett felvétel a műtét után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: mHealth alkalmazás
A résztvevők egy mHealth alkalmazással (PoCAH) feltöltött iPad Mini táblagépet kapnak a műtét utáni fájdalom kezelésének javítása érdekében.
Az alkalmazás a páciens igényeihez és tüneteihez szabott algoritmusokat használ, hogy csökkentse a posztoperatív fájdalomkezeléssel kapcsolatos rossz eredményeket.
|
A résztvevők a műtét után 5 napig korlátlan hozzáférést kapnak az mHealth alkalmazáshoz iPad Mini segítségével, hogy segítsék a fájdalom kezelését.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A résztvevők egy iPad Mini táblagépet kapnak, amely PDF-fájlba van töltve a Normál kiürítési és kezelési útmutatóval a posztoperatív fájdalomkezeléshez.
|
A szokásos módon az ortopédiai ambuláns sebészeti betegek számára a szokásos elbocsátási és gondozási utasításokat az iPad mini biztosítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt fájdalomban
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 14. nap, 28. nap
|
A résztvevőket több alkalommal (műtét előtti értékelés, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap) arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
A nulla azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az adatok az észlelt fájdalom változásaként jelennek meg 28 nap alatt.
|
alapvonal, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 14. nap, 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt önhatékonyságban
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 5. nap, 14. nap, 28. nap
|
Kifejezetten az észlelt önhatékonyság mérésére tervezett műszer a posztoperatív tünetek és a posztoperatív ellátás feltételeinek kezelésére.
A résztvevőknek egy sor kérdést kell feltenni 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal, ahol a 10 a feladattal kapcsolatos abszolút önbizalom, a 0 pedig azt, hogy nem bízik a feladatban.
Az adatok az önhatékonyság 28 nap alatti változásaként jelennek meg.
Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: preoperatív értékelés, 1. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap.
|
alapvonal, 1. nap, 5. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: alapvonal, 1. nap, 5. nap, 14. nap, 28. nap
|
Az európai életminőség-felmérés a következő öt kategóriára vonatkozó kérdéseket tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió.
A résztvevőknek a következő öt választ kell adniuk a kérdésekre: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém.
A válaszokat egy 1-től 5-ig terjedő skálán pontozzák, és egy 5 jegyű számba vonják össze, amely a résztvevők általános életminőségét jelzi.
Az adatok az életminőség változásaként jelennek meg 28 nap során.
Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: preoperatív értékelés, 1. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap.
|
alapvonal, 1. nap, 5. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
A posztoperatív egészségi állapot változása
Időkeret: preoperatív értékelés, 1. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap.
|
A Quality of Recovery Patient Survey (QoR-15) egy 15 kérdésből álló felmérés, amely a korai posztoperatív egészségi állapotot méri.
Minden kérdésre egy 0-tól 10-ig terjedő skálán kell válaszolni, amikor a 10 nagyon pozitív válasz, a nulla pedig a lehető legrosszabb forgatókönyv.
Az adatok a posztoperatív egészségi állapot 28 nap alatti változásaként jelennek meg.
Az értékelés a műtét előtti értékelésre kerül sor, az 1., az 5., a 14. és a 28. napon.
|
preoperatív értékelés, 1. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap.
|
|
A posztoperatív egészségi állapot változása
Időkeret: preoperatív értékelés, 1. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap.
|
A svéd Quality of Recovery Patient Survey (QoR-40) egy 40 kérdésből álló felmérés, amely a korai posztoperatív egészségi állapotot méri.
Minden kérdésre egy 0-tól 10-ig terjedő skálán kell válaszolni, amikor a 10 nagyon pozitív válasz, a nulla pedig a lehető legrosszabb forgatókönyv.
Az adatok a posztoperatív egészségi állapot 28 nap alatti változásaként jelennek meg.
Az értékelés a műtét előtti értékelésre kerül sor, az 1., az 5., a 14. és a 28. napon.
|
preoperatív értékelés, 1. nap, 5. nap, 14. nap és 28. nap.
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 28 nap
|
Beteg-egészségügyi szolgáltató hívások száma, előre nem tervezett betegrendelés egészségügyi szolgáltatókkal, kórházi visszafogadás, sürgősségi ellátás.
Az adatokat az orvosi feljegyzések keresésével gyűjtik össze, és a csoportonként 28 nap alatt felhasznált egészségügyi erőforrások teljes számaként jelenítik meg.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Odom Forren, PhD, RN, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. október 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0340-P6H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .