- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02610894
Um programa de autogerenciamento de mHealth para diminuir o desconforto pós-operatório dos sintomas
18 de outubro de 2018 atualizado por: Jan Odom Forren
Um programa de autogerenciamento de mHealth para diminuir o desconforto pós-operatório dos sintomas em pacientes ortopédicos
Os objetivos deste estudo são determinar se o uso do programa de autogerenciamento personalizado de cuidados pós-operatórios em casa (PoCAH) fornecido por meio de tecnologia móvel (um aplicativo móvel) após a alta para casa resultará em: 1) menos e/ou menos intenso paciente sintomas (dor, náusea e vômito, fadiga, dor de garganta, constipação, disfunção do sono); 2) maior satisfação do paciente, autoeficácia percebida e qualidade de vida; 3) menor uso de recursos de saúde (chamadas de paciente para profissional de saúde; consultas não agendadas de pacientes com profissionais de saúde; readmissão hospitalar e uso de departamento de emergência).
Um objetivo secundário é avaliar a facilidade de uso do aplicativo móvel após cirurgia ortopédica ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo de eficácia comparativa controlado, randomizado e simples-cego são determinar se o uso do programa de autogerenciamento personalizado de cuidados pós-operatórios em casa (PoCAH) fornecido por meio de tecnologia móvel após a alta para casa resultará em: 1) menos e/ou sintomas menos intensos do paciente (dor, náusea e vômito, fadiga, dor de garganta, constipação, disfunção do sono); 2) maior satisfação do paciente, autoeficácia percebida e qualidade de vida; 3) menor uso de recursos de saúde (chamadas de paciente para profissional de saúde; consultas não agendadas de pacientes com profissionais de saúde; readmissão hospitalar e uso de departamento de emergência).
Um objetivo secundário é avaliar a utilidade e eficácia do aplicativo mHealth após cirurgia ortopédica ambulatorial.
Este é um estudo de eficácia comparativa controlado, randomizado, duplo-cego, estratificado por procedimentos cirúrgicos de joelho e ombro (N = 40; 20 por procedimento, com metade em cada grupo de procedimento randomizado para cada grupo de tratamento) para comparar a eficácia do tratamento como de costume para tratamento como de costume combinado com PoCAH.
O PoCAH é um programa de autogerenciamento baseado em teoria, centrado no paciente e personalizado, fornecido por meio da tecnologia mHealth para pacientes de cirurgia ortopédica ambulatorial.
Os pacientes do grupo de tratamento usual receberão instruções padrão de alta e cuidados fornecidas em um iPad mini.
Os pacientes do grupo de intervenção (tratamento usual combinado com PoCAH) terão acesso ao aplicativo PoCAH, além da alta padrão e instruções de cuidados.
O aplicativo PoCAH fornecerá ao paciente informações adicionais sobre o autogerenciamento dos sintomas e outras consequências da cirurgia.
Pacientes ortopédicos submetidos a cirurgia ambulatorial de joelho e ombro serão recrutados porque esses pacientes geralmente relatam mais sintomas pós-operatórios do que pacientes submetidos a outros procedimentos cirúrgicos.
A amostra consistirá em 40 adultos recrutados da Clínica de Cirurgia Ortopédica e Medicina Esportiva da Universidade de Kentucky em Lexington, Kentucky.
Após a obtenção do consentimento, todos os pacientes, independentemente do grupo, completarão as avaliações (um Diário do Paciente) na inscrição (ou seja, linha de base), que questionará/avaliará informações demográficas, conhecimento em saúde, qualidade de vida, qualidade de recuperação e percepção de autocuidado eficácia do controle dos sintomas.
A alfabetização em saúde será adquirida no pré-operatório caso a alfabetização seja um fator de confusão no uso do aplicativo.
Esses materiais serão recolhidos pelo pesquisador naquele momento.
Durante a cirurgia, os pacientes serão submetidos à anestesia conforme determinado pelo anestesista e receberão os cuidados cirúrgicos usuais no pré e pós-operatório.
Os dados do prontuário médico sobre a cirurgia serão resumidos e incluirão duração da cirurgia, tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), medicamentos/anestésicos administrados e informações sobre dor e náusea na SRPA e recuperação da Fase 2 (etapa Unidade Baixa).
Após a cirurgia, os dados serão coletados diariamente por 5 dias de todos os participantes (dia 1 ao dia 5) por meio de um diário do paciente.
O Diário do Paciente conterá questionários previamente validados que avaliarão a Qualidade de Vida, Qualidade de Recuperação e sintomas pós-operatórios.
O Diário do Paciente será preenchido nas casas dos pacientes enquanto eles se recuperam.
Os investigadores ligarão para os pacientes em casa no Dia 2 para facilitar a coleta de dados.
Na conclusão do estudo (Dia 5), os participantes do grupo de intervenção avaliarão a utilidade e a eficácia do aplicativo PoCAH.
Os iPad minis e os Diários do Paciente serão devolvidos à equipe de pesquisa quando o paciente comparecer ao consultório médico na primeira consulta 5 dias após a cirurgia.
Como o curso dos sintomas pós-alta se estende por mais de 5 dias, entrevistas por telefone em 2 semanas e 4 semanas são incluídas para melhor descrever a trajetória de recuperação e os resultados dos pacientes cirúrgicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos de ambos os sexos e qualquer etnia;
- anestesia geral e regional para um procedimento no ombro ou joelho;
- cirurgia agendada no UK Centre for Advanced Surgery (CAS);
- idade maior ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- dor crônica ou náusea não relacionada à cirurgia;
- incapacidade de falar ou ler inglês;
- disfunção cognitiva diagnosticada;
- deficiências que limitam a capacidade de manipular o dispositivo mHealth (iPad mini);
- deficiência visual;
- admissão não programada após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: aplicativo mHealth
Os participantes receberão um computador tablet iPad Mini carregado com um aplicativo mHealth (PoCAH) para fornecer gerenciamento aprimorado de tratamento da dor pós-operatória.
O aplicativo utilizará algoritmos adaptados às necessidades e sintomas do paciente na tentativa de reduzir os resultados ruins relacionados ao controle da dor pós-operatória.
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Os participantes terão acesso ilimitado ao aplicativo mHealth via iPad Mini por 5 dias após a cirurgia para ajudar no controle da dor
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes receberão um tablet iPad Mini carregado com um PDF das instruções padrão de alta e cuidados como de costume para o tratamento da dor pós-operatória.
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Como de costume, as instruções padrão de alta e cuidados são fornecidas via iPad mini para pacientes de cirurgia ortopédica ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor percebida
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 14, dia 28
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Os participantes serão solicitados em várias ocasiões (avaliação pré-operatória, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 14 e dia 28) para classificar sua dor em uma escala de 0 a 10.
Zero indicaria ausência de dor e 10 representaria a pior dor imaginável.
Os dados serão apresentados como a mudança na dor percebida ao longo de 28 dias.
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linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 14, dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autoeficácia percebida
Prazo: linha de base, dia 1, dia 5, dia 14, dia 28
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Instrumento projetado especificamente para medir a autoeficácia percebida para gerenciar sintomas pós-operatórios e condições de cuidados pós-operatórios.
Os participantes responderão a uma série de perguntas com pontuações variando de 0 a 10, onde 10 representa autoconfiança absoluta em uma tarefa e 0 representa nenhuma confiança em uma tarefa.
Os dados serão apresentados como a mudança na autoeficácia ao longo de 28 dias.
Os dados serão coletados nos seguintes momentos: avaliação pré-operatória, dia 1, dia 5, dia 14 e dia 28.
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linha de base, dia 1, dia 5, dia 14, dia 28
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base, dia 1, dia 5, dia 14, dia 28
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A Pesquisa Europeia de Qualidade de Vida inclui questões abordando as cinco categorias a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
Os participantes serão solicitados a responder às perguntas com as seguintes cinco respostas: nenhum problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e extremos.
As respostas são pontuadas em uma escala de 1 a 5 e combinadas em um número de 5 dígitos que transmite a qualidade de vida geral dos participantes.
Os dados serão apresentados como a mudança na qualidade de vida ao longo de 28 dias.
Os dados serão coletados nos seguintes momentos: avaliação pré-operatória, dia 1, dia 5, dia 14 e dia 28.
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linha de base, dia 1, dia 5, dia 14, dia 28
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Mudança no estado de saúde pós-operatório
Prazo: avaliação pré-operatória, dia 1, dia 5, dia 14 e dia 28.
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A Pesquisa de Qualidade de Recuperação de Pacientes (QoR-15) é uma pesquisa de 15 perguntas que mede o estado de saúde pós-operatório imediato.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 a 10, onde 10 é uma resposta muito positiva e zero é o pior cenário possível.
Os dados serão apresentados como a mudança no estado de saúde pós-operatório ao longo de 28 dias.
A avaliação ocorrerá avaliação pré-operatória, dia 1, dia 5, dia 14 e dia 28.
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avaliação pré-operatória, dia 1, dia 5, dia 14 e dia 28.
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Mudança no estado de saúde pós-operatório
Prazo: avaliação pré-operatória, dia 1, dia 5, dia 14 e dia 28.
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A Pesquisa Sueca de Qualidade de Recuperação de Pacientes (QoR-40) é uma pesquisa de 40 perguntas que mede o estado de saúde pós-operatório imediato.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 a 10, onde 10 é uma resposta muito positiva e zero é o pior cenário possível.
Os dados serão apresentados como a mudança no estado de saúde pós-operatório ao longo de 28 dias.
A avaliação ocorrerá avaliação pré-operatória, dia 1, dia 5, dia 14 e dia 28.
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avaliação pré-operatória, dia 1, dia 5, dia 14 e dia 28.
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Uso de recursos de saúde
Prazo: 28 dias
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Número de chamadas de pacientes para profissionais de saúde, consultas não agendadas de pacientes com profissionais de saúde, reinternações hospitalares, visitas ao departamento de emergência.
Os dados serão coletados por meio de pesquisa em prontuário e apresentados como a contagem total de recursos de saúde usados por grupo em 28 dias.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jan Odom Forren, PhD, RN, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
25 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
25 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-0340-P6H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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