Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et mHealth Self-Management Program for å redusere postoperative symptomer

18. oktober 2018 oppdatert av: Jan Odom Forren

Et mHealth-selvbehandlingsprogram for å redusere postoperative symptomplager hos ortopediske pasienter

Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av det skreddersydde postoperative hjemmebehandlingsprogrammet (PoCAH) levert via mobilteknologi (en mobilapp) etter utskrivning til hjemmet vil resultere i: 1) færre og/eller mindre intense pasienter symptomer (smerte, kvalme og oppkast, tretthet, sår hals, forstoppelse, søvndyssfunksjon); 2) økt pasienttilfredshet, opplevd egeneffektivitet og livskvalitet; 3) lavere ressursbruk i helsevesenet (oppringninger fra pasient til helsepersonell; ikke-planlagte pasientavtaler med helsepersonell; og reinnleggelse på sykehus og bruk av akuttmottak). Et sekundært mål er å vurdere hvor enkel mobilappen var å bruke etter ortopedisk ambulerende kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den enkeltblinde randomiserte, kontrollerte komparative effektivitetsstudien er å avgjøre om bruk av det skreddersydde selvstyringsprogrammet Postoperativ Care at Home (PoCAH) levert via mobilteknologi etter utskrivning til hjemmet vil resultere i: 1) færre og/eller mindre intense pasientsymptomer (smerte, kvalme og oppkast, tretthet, sår hals, forstoppelse, søvndyssfunksjon); 2) økt pasienttilfredshet, opplevd egeneffektivitet og livskvalitet; 3) lavere ressursbruk i helsevesenet (oppringninger fra pasient til helsepersonell; ikke-planlagte pasientavtaler med helsepersonell; og reinnleggelse på sykehus og bruk av akuttmottak). Et sekundært mål er å vurdere nytten og effektiviteten til mHealth-appen etter ortopedisk ambulatorisk kirurgi. Dette er en enkeltblind, to-gruppe randomisert, kontrollert sammenlignende effektivitetsstudie stratifisert etter kne- og skulderkirurgiske prosedyrer (N = 40; 20 per prosedyre, med halvparten i hver prosedyregruppe randomisert til hver behandlingsgruppe) for å sammenligne effektiviteten av behandlingen som vanlig til behandling som vanlig kombinert med PoCAH. PoCAH er et teoribasert, pasientsentrert og skreddersydd selvledelsesprogram levert via mHealth-teknologi til ortopedisk ambulerende kirurgipasienter. Pasienter i behandling som vanlig-gruppen vil få standard utskrivnings- og pleieinstruksjoner gitt på iPad mini. Pasienter i intervensjonsgruppen (behandling som vanlig kombinert med PoCAH) vil ha tilgang til PoCAH-appen, i tillegg til standard utskrivnings- og omsorgsinstruksjoner. PoCAH-appen vil gi pasienten tilleggsinformasjon om selvbehandling av symptomer og andre konsekvenser av kirurgi. Ortopediske pasienter som gjennomgår ambulerende kne- og skulderkirurgi vil bli rekruttert fordi disse pasientene typisk rapporterer mer postoperative symptomplager enn pasienter som gjennomgår andre kirurgiske prosedyrer. Utvalget vil bestå av 40 voksne rekruttert fra University of Kentucky Orthopedic Surgery and Sports Medicine Clinic i Lexington, Kentucky. Etter at samtykke er innhentet, vil alle pasienter, uavhengig av gruppering, fullføre vurderinger (en pasientdagbok) ved påmelding (dvs. baseline), som vil spørre/vurdere demografisk informasjon, helsekompetanse, livskvalitet, kvalitet på bedring og opplevd selv- effekt av symptombehandling. Helsekompetanse vil bli tilegnet preoperativt i tilfelle leseferdighet er en forvirrende faktor ved bruk av appen. Dette materialet vil bli samlet inn av forskeren på det tidspunktet. Under operasjonen vil pasientene gjennomgå anestesi som bestemt av anestesileverandøren og motta vanlig kirurgisk behandling preoperativt og postoperativt. Medisinske kartdata angående operasjonen vil bli abstrahert og vil inkludere lengden på operasjonen, lengden på oppholdet i Post Anesthesia Care Unit (PACU), medisiner/anestetika administrert, og informasjon om smerter og kvalme i PACU og fase 2 utvinning (trinn- nedenhet). Etter operasjonen vil data bli samlet inn daglig i 5 dager fra alle deltakerne (dag 1 til og med dag 5) via en pasientdagbok. Pasientdagboken vil inneholde tidligere validerte spørreskjemaer som vil vurdere livskvalitet, kvalitet på utvinning og postoperative symptomer. Pasientdagboken vil fylles ut i pasientenes hjem mens de blir friske. Etterforskerne vil ringe pasientene hjemme på dag 2 for å lette datainnsamlingen. Ved avslutningen av studien (dag 5) vil deltakerne i intervensjonsgruppen evaluere nytten og effektiviteten til PoCAH-appen. iPad minis og pasientdagbøker vil bli returnert til forskningspersonalet når pasienten møter til legens kontor på det første kontorbesøket 5 dager etter operasjonen. Fordi forløpet av symptomer etter utskrivning strekker seg over 5 dager, er telefonintervjuer etter 2 uker og 4 uker inkludert for bedre å beskrive utvinningsbanen og resultatene for operative pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. individer av begge kjønn og etnisitet;
  2. generell og regional anestesi for en skulder- eller kneprosedyre;
  3. operasjon planlagt ved UK Centre for Advanced Surgery (CAS);
  4. alder over eller lik 18

Ekskluderingskriterier:

  1. kronisk smerte eller kvalme som ikke er relatert til kirurgi;
  2. manglende evne til å snakke eller lese engelsk;
  3. diagnostisert kognitiv dysfunksjon;
  4. funksjonshemminger som begrenser muligheten til å manipulere mHealth-enheten (iPad mini);
  5. synshemming;
  6. uforutsett innleggelse etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mHealth-applikasjon
Deltakerne vil få en iPad Mini-nettbrett lastet med en mHealth-applikasjon (PoCAH) for å gi forbedret postoperativ smertebehandling. Appen vil bruke algoritmer skreddersydd til pasientens behov og symptomer i et forsøk på å redusere dårlige utfall relatert til postoperativ smertebehandling.
Deltakerne vil ha ubegrenset tilgang til mHealth-appen via iPad Mini i 5 dager postoperativt for å hjelpe til med smertebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få en iPad Mini-nettbrett lastet med en PDF-fil med Som vanlig standard utskrivnings- og pleieinstruksjoner for postoperativ smertebehandling.
Som vanlig gis standard utskrivnings- og pleieinstruksjoner via iPad mini til pasienter med ortopedisk ambulant kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd smerte
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 14, dag 28
Deltakerne vil ved flere anledninger (preoperativ vurdering, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 14 og dag 28) bli bedt om å vurdere smertene sine på en skala fra 0-10. Null indikerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg. Data vil bli presentert som endringen i opplevd smerte i løpet av 28 dager.
baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 14, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd selveffektivitet
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
Instrument spesielt utviklet for å måle opplevd egeneffektivitet for å håndtere postoperative symptomer og tilstander ved postoperativ behandling. Deltakerne vil bli stilt en serie spørsmål med poengsummer fra 0-10 der 10 representerer absolutt selvtillit i en oppgave og 0 representerer manglende tillit til en oppgave. Data vil bli presentert som endringen i self-efficacy i løpet av 28 dager. Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkter: preoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
baseline, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
Den europeiske livskvalitetsundersøkelsen inkluderer spørsmål som tar for seg følgende fem kategorier: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmålene med følgende fem svar: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme. Svarene blir skåret på en 1-5 skala og kombinert til et 5-sifret tall som formidler deltakernes generelle livskvalitet. Data vil bli presentert som endringen i livskvalitet i løpet av 28 dager. Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkter: preoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
baseline, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
Endring i postoperativ helsetilstand
Tidsramme: preoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
Quality of Recovery Patient Survey (QoR-15) er en 15 spørsmålsundersøkelse som måler tidlig postoperativ helsestatus. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0-10 der 10 er et veldig positivt svar og null er det verst tenkelige scenarioet. Data vil bli presentert som endring i postoperativ helsestatus i løpet av 28 dager. Vurderingen vil finne sted preoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
preoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
Endring i postoperativ helsetilstand
Tidsramme: preoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
Den svenske Quality of Recovery Patient Survey (QoR-40) er en 40 spørsmålsundersøkelse som måler tidlig postoperativ helsestatus. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0-10 der 10 er et veldig positivt svar og null er det verst tenkelige scenarioet. Data vil bli presentert som endring i postoperativ helsestatus i løpet av 28 dager. Vurderingen vil finne sted preoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
preoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
Helseressursbruk
Tidsramme: 28 dager
Antall pasientanrop til helsepersonell, uplanlagte pasientavtaler med helsepersonell, reinnleggelser på sykehus, akuttmottaksbesøk. Data vil bli samlet inn gjennom et journalsøk og presentert som det totale antallet helseressurser brukt per gruppe i løpet av 28 dager.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Odom Forren, PhD, RN, University Of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-0340-P6H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere