- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02610894
Et mHealth Self-Management Program for å redusere postoperative symptomer
18. oktober 2018 oppdatert av: Jan Odom Forren
Et mHealth-selvbehandlingsprogram for å redusere postoperative symptomplager hos ortopediske pasienter
Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av det skreddersydde postoperative hjemmebehandlingsprogrammet (PoCAH) levert via mobilteknologi (en mobilapp) etter utskrivning til hjemmet vil resultere i: 1) færre og/eller mindre intense pasienter symptomer (smerte, kvalme og oppkast, tretthet, sår hals, forstoppelse, søvndyssfunksjon); 2) økt pasienttilfredshet, opplevd egeneffektivitet og livskvalitet; 3) lavere ressursbruk i helsevesenet (oppringninger fra pasient til helsepersonell; ikke-planlagte pasientavtaler med helsepersonell; og reinnleggelse på sykehus og bruk av akuttmottak).
Et sekundært mål er å vurdere hvor enkel mobilappen var å bruke etter ortopedisk ambulerende kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med den enkeltblinde randomiserte, kontrollerte komparative effektivitetsstudien er å avgjøre om bruk av det skreddersydde selvstyringsprogrammet Postoperativ Care at Home (PoCAH) levert via mobilteknologi etter utskrivning til hjemmet vil resultere i: 1) færre og/eller mindre intense pasientsymptomer (smerte, kvalme og oppkast, tretthet, sår hals, forstoppelse, søvndyssfunksjon); 2) økt pasienttilfredshet, opplevd egeneffektivitet og livskvalitet; 3) lavere ressursbruk i helsevesenet (oppringninger fra pasient til helsepersonell; ikke-planlagte pasientavtaler med helsepersonell; og reinnleggelse på sykehus og bruk av akuttmottak).
Et sekundært mål er å vurdere nytten og effektiviteten til mHealth-appen etter ortopedisk ambulatorisk kirurgi.
Dette er en enkeltblind, to-gruppe randomisert, kontrollert sammenlignende effektivitetsstudie stratifisert etter kne- og skulderkirurgiske prosedyrer (N = 40; 20 per prosedyre, med halvparten i hver prosedyregruppe randomisert til hver behandlingsgruppe) for å sammenligne effektiviteten av behandlingen som vanlig til behandling som vanlig kombinert med PoCAH.
PoCAH er et teoribasert, pasientsentrert og skreddersydd selvledelsesprogram levert via mHealth-teknologi til ortopedisk ambulerende kirurgipasienter.
Pasienter i behandling som vanlig-gruppen vil få standard utskrivnings- og pleieinstruksjoner gitt på iPad mini.
Pasienter i intervensjonsgruppen (behandling som vanlig kombinert med PoCAH) vil ha tilgang til PoCAH-appen, i tillegg til standard utskrivnings- og omsorgsinstruksjoner.
PoCAH-appen vil gi pasienten tilleggsinformasjon om selvbehandling av symptomer og andre konsekvenser av kirurgi.
Ortopediske pasienter som gjennomgår ambulerende kne- og skulderkirurgi vil bli rekruttert fordi disse pasientene typisk rapporterer mer postoperative symptomplager enn pasienter som gjennomgår andre kirurgiske prosedyrer.
Utvalget vil bestå av 40 voksne rekruttert fra University of Kentucky Orthopedic Surgery and Sports Medicine Clinic i Lexington, Kentucky.
Etter at samtykke er innhentet, vil alle pasienter, uavhengig av gruppering, fullføre vurderinger (en pasientdagbok) ved påmelding (dvs. baseline), som vil spørre/vurdere demografisk informasjon, helsekompetanse, livskvalitet, kvalitet på bedring og opplevd selv- effekt av symptombehandling.
Helsekompetanse vil bli tilegnet preoperativt i tilfelle leseferdighet er en forvirrende faktor ved bruk av appen.
Dette materialet vil bli samlet inn av forskeren på det tidspunktet.
Under operasjonen vil pasientene gjennomgå anestesi som bestemt av anestesileverandøren og motta vanlig kirurgisk behandling preoperativt og postoperativt.
Medisinske kartdata angående operasjonen vil bli abstrahert og vil inkludere lengden på operasjonen, lengden på oppholdet i Post Anesthesia Care Unit (PACU), medisiner/anestetika administrert, og informasjon om smerter og kvalme i PACU og fase 2 utvinning (trinn- nedenhet).
Etter operasjonen vil data bli samlet inn daglig i 5 dager fra alle deltakerne (dag 1 til og med dag 5) via en pasientdagbok.
Pasientdagboken vil inneholde tidligere validerte spørreskjemaer som vil vurdere livskvalitet, kvalitet på utvinning og postoperative symptomer.
Pasientdagboken vil fylles ut i pasientenes hjem mens de blir friske.
Etterforskerne vil ringe pasientene hjemme på dag 2 for å lette datainnsamlingen.
Ved avslutningen av studien (dag 5) vil deltakerne i intervensjonsgruppen evaluere nytten og effektiviteten til PoCAH-appen.
iPad minis og pasientdagbøker vil bli returnert til forskningspersonalet når pasienten møter til legens kontor på det første kontorbesøket 5 dager etter operasjonen.
Fordi forløpet av symptomer etter utskrivning strekker seg over 5 dager, er telefonintervjuer etter 2 uker og 4 uker inkludert for bedre å beskrive utvinningsbanen og resultatene for operative pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- individer av begge kjønn og etnisitet;
- generell og regional anestesi for en skulder- eller kneprosedyre;
- operasjon planlagt ved UK Centre for Advanced Surgery (CAS);
- alder over eller lik 18
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smerte eller kvalme som ikke er relatert til kirurgi;
- manglende evne til å snakke eller lese engelsk;
- diagnostisert kognitiv dysfunksjon;
- funksjonshemminger som begrenser muligheten til å manipulere mHealth-enheten (iPad mini);
- synshemming;
- uforutsett innleggelse etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: mHealth-applikasjon
Deltakerne vil få en iPad Mini-nettbrett lastet med en mHealth-applikasjon (PoCAH) for å gi forbedret postoperativ smertebehandling.
Appen vil bruke algoritmer skreddersydd til pasientens behov og symptomer i et forsøk på å redusere dårlige utfall relatert til postoperativ smertebehandling.
|
Deltakerne vil ha ubegrenset tilgang til mHealth-appen via iPad Mini i 5 dager postoperativt for å hjelpe til med smertebehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få en iPad Mini-nettbrett lastet med en PDF-fil med Som vanlig standard utskrivnings- og pleieinstruksjoner for postoperativ smertebehandling.
|
Som vanlig gis standard utskrivnings- og pleieinstruksjoner via iPad mini til pasienter med ortopedisk ambulant kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd smerte
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 14, dag 28
|
Deltakerne vil ved flere anledninger (preoperativ vurdering, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 14 og dag 28) bli bedt om å vurdere smertene sine på en skala fra 0-10.
Null indikerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Data vil bli presentert som endringen i opplevd smerte i løpet av 28 dager.
|
baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 14, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd selveffektivitet
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
|
Instrument spesielt utviklet for å måle opplevd egeneffektivitet for å håndtere postoperative symptomer og tilstander ved postoperativ behandling.
Deltakerne vil bli stilt en serie spørsmål med poengsummer fra 0-10 der 10 representerer absolutt selvtillit i en oppgave og 0 representerer manglende tillit til en oppgave.
Data vil bli presentert som endringen i self-efficacy i løpet av 28 dager.
Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkter: preoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
|
baseline, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
|
Den europeiske livskvalitetsundersøkelsen inkluderer spørsmål som tar for seg følgende fem kategorier: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmålene med følgende fem svar: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme.
Svarene blir skåret på en 1-5 skala og kombinert til et 5-sifret tall som formidler deltakernes generelle livskvalitet.
Data vil bli presentert som endringen i livskvalitet i løpet av 28 dager.
Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkter: preoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
|
baseline, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
|
|
Endring i postoperativ helsetilstand
Tidsramme: preoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
|
Quality of Recovery Patient Survey (QoR-15) er en 15 spørsmålsundersøkelse som måler tidlig postoperativ helsestatus.
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0-10 der 10 er et veldig positivt svar og null er det verst tenkelige scenarioet.
Data vil bli presentert som endring i postoperativ helsestatus i løpet av 28 dager.
Vurderingen vil finne sted preoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
|
preoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
|
|
Endring i postoperativ helsetilstand
Tidsramme: preoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
|
Den svenske Quality of Recovery Patient Survey (QoR-40) er en 40 spørsmålsundersøkelse som måler tidlig postoperativ helsestatus.
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0-10 der 10 er et veldig positivt svar og null er det verst tenkelige scenarioet.
Data vil bli presentert som endring i postoperativ helsestatus i løpet av 28 dager.
Vurderingen vil finne sted preoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
|
preoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
|
|
Helseressursbruk
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasientanrop til helsepersonell, uplanlagte pasientavtaler med helsepersonell, reinnleggelser på sykehus, akuttmottaksbesøk.
Data vil bli samlet inn gjennom et journalsøk og presentert som det totale antallet helseressurser brukt per gruppe i løpet av 28 dager.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Odom Forren, PhD, RN, University Of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. oktober 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-0340-P6H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .