Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа самоконтроля mHealth для уменьшения послеоперационных симптомов стресса

18 октября 2018 г. обновлено: Jan Odom Forren

Программа самоконтроля mHealth для уменьшения послеоперационных симптомов дистресса у ортопедических пациентов

Цели этого исследования — определить, приведет ли использование адаптированной программы самоконтроля после операции на дому (PoCAH) с использованием мобильных технологий (мобильное приложение) после выписки домой: 1) к меньшему количеству пациентов и/или к меньшей интенсивности симптомы (боль, тошнота и рвота, повышенная утомляемость, боль в горле, запор, нарушение сна); 2) повышенная удовлетворенность пациентов, воспринимаемая самоэффективность и качество жизни; 3) меньшее использование ресурсов здравоохранения (звонки от пациента к поставщику медицинских услуг, незапланированные встречи пациентов с поставщиками медицинских услуг, а также повторная госпитализация и использование отделений неотложной помощи). Второстепенная цель — оценить, насколько легко было использовать мобильное приложение после ортопедической амбулаторной хирургии.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели простого слепого рандомизированного контролируемого сравнительного исследования эффективности заключаются в том, чтобы определить, приведет ли использование адаптированной программы самоконтроля после операции на дому (PoCAH) с помощью мобильных технологий после выписки домой к: 1) меньшему количеству и/или менее интенсивные симптомы больного (боль, тошнота и рвота, повышенная утомляемость, боль в горле, запоры, нарушение сна); 2) повышенная удовлетворенность пациентов, воспринимаемая самоэффективность и качество жизни; 3) меньшее использование ресурсов здравоохранения (звонки от пациента к поставщику медицинских услуг, незапланированные встречи пациентов с поставщиками медицинских услуг, а также повторная госпитализация и использование отделений неотложной помощи). Вторая цель — оценить полезность и эффективность приложения mHealth после ортопедической амбулаторной хирургии. Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование сравнительной эффективности с двумя группами, стратифицированное по хирургическим вмешательствам на колене и плече (N = 40; 20 на процедуру, половина в каждой группе процедур рандомизирована в каждую группу лечения) для сравнения эффективности лечения. как обычно к лечению, как обычно, в сочетании с PoCAH. PoCAH — это основанная на теории, ориентированная на пациента и адаптированная программа самоконтроля, предоставляемая с помощью технологии мобильного здравоохранения пациентам ортопедической амбулаторной хирургии. Пациенты из группы лечения в обычном режиме получат стандартные инструкции по выписке и уходу, представленные на iPad mini. Пациенты в группе вмешательства (обычное лечение в сочетании с PoCAH) будут иметь доступ к приложению PoCAH в дополнение к стандартным инструкциям по выписке и уходу. Приложение PoCAH предоставит пациенту дополнительную информацию о самоконтроле симптомов и других последствиях операции. Ортопедические пациенты, перенесшие амбулаторную операцию на колене и плече, будут набраны, потому что эти пациенты обычно сообщают о большем послеоперационном дистрессе, чем пациенты, перенесшие другие хирургические вмешательства. Выборка будет состоять из 40 взрослых, набранных из Клиники ортопедической хирургии и спортивной медицины Университета Кентукки в Лексингтоне, штат Кентукки. После получения согласия все пациенты, независимо от группы, заполнят оценки (дневник пациента) при регистрации (т. эффективность управления симптомами. Медицинская грамотность будет приобретена до операции в случае, если грамотность является мешающим фактором при использовании приложения. Эти материалы будут собраны исследователем в то время. Во время операции пациенты подвергаются анестезии в соответствии с решением анестезиолога и получают обычную хирургическую помощь до и после операции. Данные медицинской карты, касающиеся операции, будут абстрагированы и будут включать продолжительность операции, продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU), введенные лекарства/анестетики, а также информацию о боли и тошноте в PACU и фазе 2 восстановления (шаг- Нижний блок). После операции данные будут собираться ежедневно в течение 5 дней от всех участников (с 1 по 5 день) с помощью дневника пациента. Дневник пациента будет содержать ранее утвержденные анкеты, которые будут оценивать качество жизни, качество восстановления и послеоперационные симптомы. Дневник пациента будет заполняться на дому у пациентов, пока они выздоравливают. Исследователи позвонят пациентам на дом на второй день, чтобы облегчить сбор данных. По завершении исследования (день 5) участники группы вмешательства оценят полезность и эффективность приложения PoCAH. iPad mini и дневники пациента будут возвращены исследовательскому персоналу, когда пациент посетит кабинет врача во время первого визита через 5 дней после операции. Поскольку течение симптомов после выписки продолжается более 5 дней, телефонные интервью через 2 недели и 4 недели включены, чтобы лучше описать траекторию восстановления и результаты для оперированных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. лица любого пола и любой национальности;
  2. общая и регионарная анестезия при операциях на плече или колене;
  3. операция запланирована в Центре передовой хирургии Великобритании (CAS);
  4. возраст больше или равен 18

Критерий исключения:

  1. хроническая боль или тошнота, не связанные с операцией;
  2. неспособность говорить или читать по-английски;
  3. диагностированная когнитивная дисфункция;
  4. инвалидность, которая ограничивает возможность манипулирования устройством mHealth (iPad mini);
  5. нарушение зрения;
  6. внеплановая госпитализация после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: приложение мобильного здравоохранения
Участникам будет предоставлен планшетный компьютер iPad Mini с загруженным приложением mHealth (PoCAH) для улучшения послеоперационного обезболивания. Приложение будет использовать алгоритмы, адаптированные к потребностям и симптомам пациента, в попытке уменьшить неблагоприятные исходы, связанные с послеоперационным обезболиванием.
Участники будут иметь неограниченный доступ к приложению mHealth через iPad Mini в течение 5 дней после операции, чтобы облегчить боль.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Участникам будет предоставлен планшетный компьютер iPad Mini с загруженным PDF-файлом стандартных инструкций по выписке и уходу для послеоперационного обезболивания.
Как обычно, пациенты ортопедической амбулаторной хирургии получают стандартные инструкции по выписке и уходу через iPad mini.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемой боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 14-й день, 28-й день
Участников несколько раз (предоперационная оценка, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 14 и день 28) попросят оценить их боль по шкале от 0 до 10. Ноль будет означать отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Данные будут представлены как изменение воспринимаемой боли в течение 28 дней.
Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 14-й день, 28-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия собственной эффективности
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й день, 5-й день, 14-й день, 28-й день
Инструмент, специально разработанный для измерения воспринимаемой самоэффективности для управления послеоперационными симптомами и условиями послеоперационного ухода. Участникам будет задан ряд вопросов с баллами от 0 до 10, где 10 означает абсолютную уверенность в выполнении задачи, а 0 — отсутствие уверенности в выполнении задачи. Данные будут представлены как изменение самоэффективности в течение 28 дней. Данные будут собираться в следующие моменты времени: предоперационная оценка, день 1, день 5, день 14 и день 28.
исходный уровень, 1-й день, 5-й день, 14-й день, 28-й день
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й день, 5-й день, 14-й день, 28-й день
Европейское исследование качества жизни включает вопросы, касающиеся следующих пяти категорий: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Участникам будет предложено ответить на вопросы со следующими пятью ответами: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние. Ответы оцениваются по шкале от 1 до 5 и объединяются в 5-значное число, отражающее общее качество жизни участников. Данные будут представлены как изменение качества жизни в течение 28 дней. Данные будут собираться в следующие моменты времени: предоперационная оценка, день 1, день 5, день 14 и день 28.
исходный уровень, 1-й день, 5-й день, 14-й день, 28-й день
Изменение послеоперационного состояния здоровья
Временное ограничение: предоперационная оценка, 1-й, 5-й, 14-й и 28-й день.
Опрос пациентов по качеству восстановления (QoR-15) представляет собой опрос из 15 вопросов, в котором оценивается состояние здоровья в раннем послеоперационном периоде. На каждый вопрос даны ответы по шкале от 0 до 10, где 10 — очень положительный ответ, а ноль — наихудший возможный сценарий. Данные будут представлены в виде изменения послеоперационного состояния здоровья в течение 28 дней. Оценка будет проводиться до операции, в 1-й, 5-й, 14-й и 28-й дни.
предоперационная оценка, 1-й, 5-й, 14-й и 28-й день.
Изменение послеоперационного состояния здоровья
Временное ограничение: предоперационная оценка, 1-й, 5-й, 14-й и 28-й день.
Шведский опрос пациентов о качестве восстановления (QoR-40) представляет собой опрос из 40 вопросов, в котором оценивается состояние здоровья в раннем послеоперационном периоде. На каждый вопрос даны ответы по шкале от 0 до 10, где 10 — очень положительный ответ, а ноль — наихудший возможный сценарий. Данные будут представлены в виде изменения послеоперационного состояния здоровья в течение 28 дней. Оценка будет проводиться до операции, в 1-й, 5-й, 14-й и 28-й дни.
предоперационная оценка, 1-й, 5-й, 14-й и 28-й день.
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 28 дней
Количество звонков от пациента к поставщику медицинских услуг, незапланированные встречи пациентов с поставщиками медицинских услуг, повторные госпитализации, посещения отделения неотложной помощи. Данные будут собираться посредством поиска в медицинской карте и представляться как общее количество ресурсов здравоохранения, использованных каждой группой за 28 дней.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jan Odom Forren, PhD, RN, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0340-P6H

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ортопедическая Хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Приложение мобильного здравоохранения (PoCAH)

Подписаться