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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02610894
Ein mHealth-Selbstmanagementprogramm zur Verringerung der postoperativen Symptombelastung
18. Oktober 2018 aktualisiert von: Jan Odom Forren
Ein mHealth-Selbstmanagementprogramm zur Verringerung der postoperativen Symptombelastung bei orthopädischen Patienten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung des maßgeschneiderten Selbstmanagementprogramms Postoperative Care at Home (PoCAH), das über mobile Technologie (eine mobile App) nach der Entlassung nach Hause bereitgestellt wird, zu Folgendem führt: 1) weniger und/oder weniger intensive Patienten Symptome (Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit, Halsschmerzen, Verstopfung, Schlafstörungen); 2) verbesserte Patientenzufriedenheit, wahrgenommene Selbstwirksamkeit und Lebensqualität; 3) geringere Nutzung von Gesundheitsressourcen (Anrufe von Patient zu Gesundheitsdienstleister, außerplanmäßige Patiententermine bei Gesundheitsdienstleistern und Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Nutzung der Notaufnahme).
Ein sekundäres Ziel ist es, zu beurteilen, wie einfach die mobile App nach einem ambulanten orthopädischen Eingriff zu verwenden war.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten, vergleichenden Wirksamkeitsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung des maßgeschneiderten Selbstmanagementprogramms „Postoperative Care at Home (PoCAH), das über mobile Technologie nach der Entlassung nach Hause bereitgestellt wird, zu Folgendem führt: 1) weniger und/oder weniger intensive Patientensymptome (Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit, Halsschmerzen, Verstopfung, Schlafstörungen); 2) verbesserte Patientenzufriedenheit, wahrgenommene Selbstwirksamkeit und Lebensqualität; 3) geringere Nutzung von Gesundheitsressourcen (Anrufe von Patient zu Gesundheitsdienstleister, außerplanmäßige Patiententermine bei Gesundheitsdienstleistern und Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Nutzung der Notaufnahme).
Ein sekundäres Ziel ist es, den Nutzen und die Wirksamkeit der mHealth-App nach einem ambulanten orthopädischen Eingriff zu bewerten.
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie mit zwei Gruppen, stratifiziert nach chirurgischen Eingriffen an Knie und Schulter (N = 40; 20 pro Eingriff, wobei die Hälfte in jeder Eingriffsgruppe randomisiert jeder Behandlungsgruppe zugeteilt wird), um die Wirksamkeit der Behandlung zu vergleichen wie gewohnt zur Behandlung wie gewohnt in Kombination mit PoCAH.
PoCAH ist ein theoriebasiertes, patientenorientiertes und maßgeschneidertes Selbstmanagementprogramm, das über mHealth-Technologie für Patienten mit ambulanter orthopädischer Chirurgie bereitgestellt wird.
Patienten in der Gruppe „Behandlung wie gewohnt“ erhalten standardmäßige Entlassungs- und Pflegeanweisungen auf einem iPad mini.
Patienten der Interventionsgruppe (Behandlung wie gewohnt in Kombination mit PoCAH) erhalten zusätzlich zu den Standard-Entlassungs- und Pflegeanweisungen Zugriff auf die PoCAH-App.
Die PoCAH-App bietet dem Patienten zusätzliche Informationen zum Selbstmanagement von Symptomen und anderen Folgen der Operation.
Orthopädische Patienten, die sich einer ambulanten Knie- und Schulteroperation unterziehen, werden rekrutiert, da diese Patienten typischerweise über mehr postoperative Symptombelastung berichten als Patienten, die sich anderen chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Die Stichprobe besteht aus 40 Erwachsenen, die von der Klinik für orthopädische Chirurgie und Sportmedizin der Universität von Kentucky in Lexington, Kentucky, rekrutiert wurden.
Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde, werden alle Patienten, unabhängig von der Gruppierung, bei der Aufnahme (d. h. Baseline) Beurteilungen (ein Patiententagebuch) ausfüllen, in denen demografische Informationen, Gesundheitskompetenz, Lebensqualität, Erholungsqualität und wahrgenommene Selbstbeurteilung abgefragt/bewertet werden. Wirksamkeit der Symptombehandlung.
Gesundheitskompetenz wird präoperativ erworben, falls die Kompetenz ein Störfaktor bei der Nutzung der App ist.
Diese Materialien werden zu diesem Zeitpunkt vom Forscher gesammelt.
Während der Operation werden die Patienten einer vom Anästhesieanbieter festgelegten Anästhesie unterzogen und erhalten prä- und postoperativ die übliche chirurgische Versorgung.
Krankenaktendaten bezüglich der Operation werden abstrahiert und umfassen die Dauer der Operation, die Aufenthaltsdauer in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU), verabreichte Medikamente/Anästhetika und Informationen zu Schmerzen und Übelkeit in der PACU und Phase-2-Erholung (Schritt- Untere Einheit).
Nach der Operation werden täglich für 5 Tage Daten von allen Teilnehmern (Tag 1 bis Tag 5) über ein Patiententagebuch gesammelt.
Das Patiententagebuch enthält zuvor validierte Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität, der Erholungsqualität und der postoperativen Symptome.
Das Patiententagebuch wird bei den Patienten zu Hause ausgefüllt, während sie sich erholen.
Die Ermittler rufen die Patienten am zweiten Tag zu Hause an, um die Datenerfassung zu erleichtern.
Am Ende der Studie (Tag 5) bewerten die Teilnehmer der Interventionsgruppe den Nutzen und die Wirksamkeit der PoCAH-App.
Die iPad minis und Patiententagebücher werden dem Forschungspersonal zurückgegeben, wenn der Patient beim ersten Arztbesuch 5 Tage nach der Operation die Arztpraxis aufsucht.
Da sich der Verlauf der Symptome nach der Entlassung über 5 Tage erstreckt, sind Telefoninterviews nach 2 Wochen und 4 Wochen enthalten, um den Genesungsverlauf und die Ergebnisse für operative Patienten besser zu beschreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen jeden Geschlechts und jeder ethnischen Zugehörigkeit;
- allgemeine und regionale Anästhesie für einen Schulter- oder Knieeingriff;
- Operation im UK Centre for Advanced Surgery (CAS) geplant;
- Alter größer oder gleich 18
Ausschlusskriterien:
- chronische Schmerzen oder Übelkeit ohne Bezug zur Operation;
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen;
- diagnostizierte kognitive Dysfunktion;
- Behinderungen, die die Fähigkeit einschränken, das mHealth-Gerät (iPad mini) zu manipulieren;
- Sehbehinderung;
- außerplanmäßige Aufnahme nach der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: mHealth-Anwendung
Den Teilnehmern wird ein iPad Mini-Tablet-Computer zur Verfügung gestellt, der mit einer mHealth-Anwendung (PoCAH) geladen ist, um ein verbessertes postoperatives Schmerzmanagement zu ermöglichen.
Die App wird Algorithmen verwenden, die auf die Bedürfnisse und Symptome des Patienten zugeschnitten sind, um schlechte Ergebnisse im Zusammenhang mit der postoperativen Schmerzbehandlung zu reduzieren.
|
Die Teilnehmer haben nach der Operation 5 Tage lang unbegrenzten Zugriff auf die mHealth-App über das iPad Mini, um die Schmerzbehandlung zu unterstützen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern wird ein iPad Mini-Tablet-Computer zur Verfügung gestellt, auf dem eine PDF-Datei mit den üblichen Standardentlassungs- und Pflegeanweisungen für die postoperative Schmerzbehandlung geladen ist.
|
Wie üblich werden Patienten ambulanter orthopädischer Operationen standardmäßig Entlassungs- und Pflegeanweisungen über das iPad mini gegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des wahrgenommenen Schmerzes
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 14, Tag 28
|
Die Teilnehmer werden bei mehreren Gelegenheiten (präoperative Beurteilung, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 14 und Tag 28) gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10 zu bewerten.
Null würde keinen Schmerz bedeuten und 10 würde den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellen.
Die Daten werden als Veränderung des wahrgenommenen Schmerzes im Verlauf von 28 Tagen dargestellt.
|
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 14, Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Basislinie, Tag 1, Tag 5, Tag 14, Tag 28
|
Instrument, das speziell zur Messung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit entwickelt wurde, um postoperative Symptome und Bedingungen der postoperativen Versorgung zu bewältigen.
Den Teilnehmern wird eine Reihe von Fragen mit einer Punktzahl zwischen 0 und 10 gestellt, wobei 10 für absolutes Selbstvertrauen in eine Aufgabe und 0 für kein Vertrauen in eine Aufgabe steht.
Die Daten werden als Veränderung der Selbstwirksamkeit im Verlauf von 28 Tagen dargestellt.
Die Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: präoperative Beurteilung, Tag 1, Tag 5, Tag 14 und Tag 28.
|
Basislinie, Tag 1, Tag 5, Tag 14, Tag 28
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, Tag 1, Tag 5, Tag 14, Tag 28
|
Die Europäische Erhebung zur Lebensqualität umfasst Fragen zu den folgenden fünf Kategorien: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzustände/Depressionen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragen mit den folgenden fünf Antworten zu beantworten: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extrem.
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet und zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die den Teilnehmern die allgemeine Lebensqualität vermittelt.
Die Daten werden als Veränderung der Lebensqualität im Verlauf von 28 Tagen dargestellt.
Die Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: präoperative Beurteilung, Tag 1, Tag 5, Tag 14 und Tag 28.
|
Basislinie, Tag 1, Tag 5, Tag 14, Tag 28
|
|
Veränderung des postoperativen Gesundheitszustands
Zeitfenster: präoperative Beurteilung, Tag 1, Tag 5, Tag 14 und Tag 28.
|
Die Quality of Recovery Patient Survey (QoR-15) ist eine Umfrage mit 15 Fragen, die den frühen postoperativen Gesundheitszustand misst.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0-10 beantwortet, wobei 10 eine sehr positive Antwort und null das schlimmstmögliche Szenario ist.
Die Daten werden als Veränderung des postoperativen Gesundheitszustands im Verlauf von 28 Tagen dargestellt.
Die Bewertung findet vor der Operation an Tag 1, Tag 5, Tag 14 und Tag 28 statt.
|
präoperative Beurteilung, Tag 1, Tag 5, Tag 14 und Tag 28.
|
|
Änderung des postoperativen Gesundheitszustands
Zeitfenster: präoperative Beurteilung, Tag 1, Tag 5, Tag 14 und Tag 28.
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Die Swedish Quality of Recovery Patient Survey (QoR-40) ist eine Umfrage mit 40 Fragen, die den frühen postoperativen Gesundheitszustand misst.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0-10 beantwortet, wobei 10 eine sehr positive Antwort und null das schlimmstmögliche Szenario ist.
Die Daten werden als Veränderung des postoperativen Gesundheitszustands im Verlauf von 28 Tagen dargestellt.
Die Bewertung findet vor der Operation an Tag 1, Tag 5, Tag 14 und Tag 28 statt.
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präoperative Beurteilung, Tag 1, Tag 5, Tag 14 und Tag 28.
|
|
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der Anrufe zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister, außerplanmäßige Patiententermine bei Gesundheitsdienstleistern, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, Besuche in der Notaufnahme.
Die Daten werden durch eine Suche in Krankenakten gesammelt und als Gesamtzahl der pro Gruppe in 28 Tagen verwendeten Gesundheitsressourcen dargestellt.
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Odom Forren, PhD, RN, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0340-P6H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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