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- Essai clinique NCT02610894
Un programme d'autogestion mHealth pour réduire la détresse liée aux symptômes postopératoires
18 octobre 2018 mis à jour par: Jan Odom Forren
Un programme d'autogestion mHealth pour réduire la détresse liée aux symptômes postopératoires chez les patients orthopédiques
Les objectifs de cette étude sont de déterminer si l'utilisation du programme d'autogestion personnalisé des soins postopératoires à domicile (PoCAH) fourni via la technologie mobile (une application mobile) après le congé à domicile entraînera : 1) moins de patients et/ou moins d'intensité symptômes (douleurs, nausées et vomissements, fatigue, mal de gorge, constipation, troubles du sommeil) ; 2) amélioration de la satisfaction des patients, de l'auto-efficacité perçue et de la qualité de vie ; 3) utilisation moindre des ressources de soins de santé (appels patient-fournisseur de soins de santé ; rendez-vous imprévus de patients avec des fournisseurs de soins de santé ; et réadmission à l'hôpital et utilisation des services d'urgence).
Un objectif secondaire est d'évaluer la facilité d'utilisation de l'application mobile après une chirurgie orthopédique ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de l'essai d'efficacité comparative randomisé en simple aveugle et contrôlé sont de déterminer si l'utilisation du programme d'autogestion personnalisé des soins postopératoires à domicile (PoCAH) fourni via la technologie mobile après le congé à domicile entraînera : 1) moins et/ou symptômes moins intenses du patient (douleur, nausées et vomissements, fatigue, mal de gorge, constipation, troubles du sommeil); 2) amélioration de la satisfaction des patients, de l'auto-efficacité perçue et de la qualité de vie ; 3) utilisation moindre des ressources de soins de santé (appels patient-fournisseur de soins de santé ; rendez-vous imprévus de patients avec des fournisseurs de soins de santé ; et réadmission à l'hôpital et utilisation des services d'urgence).
Un objectif secondaire est d'évaluer l'utilité et l'efficacité de l'application mHealth après une chirurgie orthopédique ambulatoire.
Il s'agit d'un essai d'efficacité comparatif, randomisé, contrôlé, en simple aveugle, en deux groupes, stratifié par procédures chirurgicales du genou et de l'épaule (N = 40 ; 20 par procédure, la moitié dans chaque groupe de procédure étant randomisée dans chaque groupe de traitement) pour comparer l'efficacité du traitement. comme d'habitude au traitement comme d'habitude combiné avec PoCAH.
PoCAH est un programme d'autogestion basé sur la théorie, centré sur le patient et personnalisé, fourni via la technologie mHealth aux patients en chirurgie orthopédique ambulatoire.
Les patients du groupe de traitement habituel recevront des instructions standard de sortie et de soins fournies sur un iPad mini.
Les patients du groupe d'intervention (traitement habituel combiné avec PoCAH) auront accès à l'application PoCAH, en plus des instructions standard de sortie et de soins.
L'application PoCAH fournira au patient des informations supplémentaires concernant l'autogestion des symptômes et d'autres conséquences de la chirurgie.
Les patients orthopédiques qui subissent une chirurgie ambulatoire du genou et de l'épaule seront recrutés parce que ces patients signalent généralement plus de détresse liée aux symptômes postopératoires que les patients subissant d'autres interventions chirurgicales.
L'échantillon sera composé de 40 adultes recrutés à la clinique de chirurgie orthopédique et de médecine sportive de l'Université du Kentucky à Lexington, Kentucky.
Une fois le consentement obtenu, tous les patients, quel que soit leur groupe, effectueront des évaluations (un journal du patient) lors de l'inscription (c. efficacité de la gestion des symptômes.
La littératie en santé sera acquise avant l'opération dans le cas où la littératie est un facteur de confusion dans l'utilisation de l'application.
Ces matériaux seront collectés par le chercheur à ce moment-là.
Pendant la chirurgie, les patients subiront une anesthésie déterminée par le fournisseur d'anesthésie et recevront les soins chirurgicaux habituels avant et après l'opération.
Les données du dossier médical concernant la chirurgie seront résumées et comprendront la durée de la chirurgie, la durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), les médicaments/anesthésiques administrés et des informations concernant la douleur et les nausées dans l'USPA et la récupération de phase 2 (étape- Unité vers le bas).
Après la chirurgie, les données seront collectées quotidiennement pendant 5 jours auprès de tous les participants (du jour 1 au jour 5) via un journal du patient.
Le journal du patient contiendra des questionnaires préalablement validés qui évalueront la qualité de vie, la qualité de récupération et les symptômes postopératoires.
Le journal du patient sera rempli au domicile des patients pendant leur convalescence.
Les enquêteurs appelleront les patients à domicile le jour 2 pour faciliter la collecte des données.
À la fin de l'étude (jour 5), les participants au groupe d'intervention évalueront l'utilité et l'efficacité de l'application PoCAH.
Les minis iPad et les journaux des patients seront retournés au personnel de recherche lorsque le patient se présentera au cabinet du médecin lors de la première visite au cabinet 5 jours après la chirurgie.
Étant donné que l'évolution des symptômes après la sortie s'étend au-delà de 5 jours, des entretiens téléphoniques à 2 semaines et 4 semaines sont inclus pour mieux décrire la trajectoire de récupération et les résultats pour les patients opératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les personnes de l'un ou l'autre sexe et de toute origine ethnique ;
- anesthésie générale et régionale pour une intervention à l'épaule ou au genou ;
- chirurgie prévue au UK Centre for Advanced Surgery (CAS);
- âge supérieur ou égal à 18 ans
Critère d'exclusion:
- douleurs chroniques ou nausées non liées à la chirurgie ;
- incapacité de parler ou de lire l'anglais;
- dysfonctionnement cognitif diagnostiqué;
- handicaps qui limitent la capacité de manipuler l'appareil mHealth (iPad mini) ;
- déficience visuelle;
- admission non programmée après la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Application mSanté
Les participants recevront une tablette iPad Mini chargée d'une application mHealth (PoCAH) pour fournir une gestion améliorée des soins de la douleur postopératoire.
L'application utilisera des algorithmes adaptés aux besoins et aux symptômes du patient dans le but de réduire les mauvais résultats liés à la gestion de la douleur postopératoire.
|
Les participants auront un accès illimité à l'application mHealth via iPad Mini pendant 5 jours après l'opération pour aider à la gestion de la douleur
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les participants recevront une tablette iPad Mini chargée d'un PDF des instructions de sortie et de soins standard comme d'habitude pour la gestion des soins de la douleur postopératoire.
|
Comme d'habitude, les instructions standard de sortie et de soins sont fournies via iPad mini aux patients de chirurgie orthopédique ambulatoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la douleur perçue
Délai: ligne de base, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 14, jour 28
|
Les participants seront invités à plusieurs reprises (évaluation préopératoire, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 14 et jour 28) pour évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10.
Zéro indiquerait aucune douleur et 10 représenterait la pire douleur imaginable.
Les données seront présentées comme le changement de la douleur perçue au cours de 28 jours.
|
ligne de base, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 14, jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'auto-efficacité perçue
Délai: ligne de base, jour 1, jour 5, jour 14, jour 28
|
Instrument spécialement conçu pour mesurer l'auto-efficacité perçue pour gérer les symptômes postopératoires et les conditions de soins postopératoires.
Les participants se verront poser une série de questions avec des scores allant de 0 à 10, où 10 représente une confiance en soi absolue dans une tâche et 0 représente une absence de confiance dans une tâche.
Les données seront présentées comme la variation de l'auto-efficacité au cours de 28 jours.
Les données seront recueillies aux moments suivants : évaluation préopératoire, jour 1, jour 5, jour 14 et jour 28.
|
ligne de base, jour 1, jour 5, jour 14, jour 28
|
Changement de qualité de vie
Délai: ligne de base, jour 1, jour 5, jour 14, jour 28
|
L'enquête européenne sur la qualité de vie comprend des questions portant sur les cinq catégories suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression.
Les participants seront invités à répondre aux questions avec les cinq réponses suivantes : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et extrêmes.
Les réponses sont notées sur une échelle de 1 à 5 et combinées en un nombre à 5 chiffres indiquant la qualité de vie globale des participants.
Les données seront présentées comme le changement de la qualité de vie au cours de 28 jours.
Les données seront recueillies aux moments suivants : évaluation préopératoire, jour 1, jour 5, jour 14 et jour 28.
|
ligne de base, jour 1, jour 5, jour 14, jour 28
|
Changement de l'état de santé postopératoire
Délai: évaluation préopératoire, jour 1, jour 5, jour 14 et jour 28.
|
Le Quality of Recovery Patient Survey (QoR-15) est une enquête de 15 questions qui mesure l'état de santé postopératoire précoce.
Chaque question est répondue sur une échelle de 0 à 10 où 10 est une réponse très positive et zéro est le pire scénario possible.
Les données seront présentées sous forme de changement de l'état de santé postopératoire au cours de 28 jours.
L'évaluation aura lieu l'évaluation préopératoire, le jour 1, le jour 5, le jour 14 et le jour 28.
|
évaluation préopératoire, jour 1, jour 5, jour 14 et jour 28.
|
Modification de l'état de santé postopératoire
Délai: évaluation préopératoire, jour 1, jour 5, jour 14 et jour 28.
|
L'enquête suédoise sur la qualité du rétablissement des patients (QoR-40) est une enquête de 40 questions qui mesure l'état de santé postopératoire précoce.
Chaque question est répondue sur une échelle de 0 à 10 où 10 est une réponse très positive et zéro est le pire scénario possible.
Les données seront présentées sous forme de changement de l'état de santé postopératoire au cours de 28 jours.
L'évaluation aura lieu l'évaluation préopératoire, le jour 1, le jour 5, le jour 14 et le jour 28.
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évaluation préopératoire, jour 1, jour 5, jour 14 et jour 28.
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Utilisation des ressources de santé
Délai: 28 jours
|
Nombre d'appels de patients à des prestataires de soins de santé, de rendez-vous imprévus de patients avec des prestataires de soins de santé, de réadmissions à l'hôpital, de visites aux urgences.
Les données seront recueillies par le biais d'une recherche dans les dossiers médicaux et présentées sous la forme du nombre total de ressources de soins de santé utilisées par groupe en 28 jours.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Odom Forren, PhD, RN, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
25 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0340-P6H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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