- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02610894
MHealth-itsehallintaohjelma leikkauksen jälkeisten oireiden vähentämiseen
torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jan Odom Forren
M-terveyden itsehallintaohjelma, jolla vähennetään leikkauksen jälkeisiä oireita ortopedisilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako postoperative Care at Home (PoCAH) räätälöidyn itsehoito-ohjelman käyttö, joka toimitetaan mobiilitekniikalla (mobiilisovelluksella) kotiin kotiutuksen jälkeen: 1) vähemmän ja/tai vähemmän intensiivistä potilasta. oireet (kipu, pahoinvointi ja oksentelu, väsymys, kurkkukipu, ummetus, unihäiriöt); 2) lisääntynyt potilastyytyväisyys, koettu itsetehokkuus ja elämänlaatu; 3) terveydenhuollon resurssien vähäisempi käyttö (potilaan puhelut terveydenhuollon tarjoajille, suunnittelemattomat potilaskäynnit terveydenhuollon tarjoajien kanssa sekä sairaalan takaisinotto ja ensiapuosaston käyttö).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka helppoa mobiilisovelluksen käyttö oli ortopedisen ambulatorisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksisokkoutetun satunnaistetun, kontrolloidun vertailevan tehokkuustutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako postoperative Care at Home (PoCAH) -kohtaisen itsehoito-ohjelman käyttö, joka toimitetaan mobiilitekniikalla kotiin kotiutuksen jälkeen: 1) vähemmän ja/tai vähemmän voimakkaat potilaan oireet (kipu, pahoinvointi ja oksentelu, väsymys, kurkkukipu, ummetus, unihäiriöt); 2) lisääntynyt potilastyytyväisyys, koettu itsetehokkuus ja elämänlaatu; 3) terveydenhuollon resurssien vähäisempi käyttö (potilaan puhelut terveydenhuollon tarjoajille, suunnittelemattomat potilaskäynnit terveydenhuollon tarjoajien kanssa sekä sairaalan takaisinotto ja ensiapuosaston käyttö).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida mHealth-sovelluksen hyödyllisyyttä ja tehokkuutta ortopedisen ambulatorisen leikkauksen jälkeen.
Tämä on yksisokko, kahden ryhmän satunnaistettu, kontrolloitu vertaileva tehokkuustutkimus, joka on ositettu polvi- ja olkapääkirurgisten toimenpiteiden mukaan (N = 40; 20 toimenpidettä kohden, puolet kustakin toimenpideryhmästä satunnaistettu kuhunkin hoitoryhmään) hoidon tehokkuuden vertaamiseksi. tavalliseen tapaan hoitoon tavalliseen tapaan yhdistettynä PoCAH:iin.
PoCAH on teoriaan perustuva, potilaskeskeinen ja räätälöity itsehallintaohjelma, joka toimitetaan mHealth-teknologian avulla ortopedisen ambulatorisen kirurgian potilaille.
Tavanomaiseen hoitoon kuuluvat potilaat saavat normaalit kotiutus- ja hoito-ohjeet iPad minillä.
Interventioryhmän potilaat (hoito tavalliseen tapaan yhdistettynä PoCAH:iin) pääsevät PoCAH-sovellukseen normaalien kotiutus- ja hoito-ohjeiden lisäksi.
PoCAH-sovellus antaa potilaalle lisätietoa oireiden itsehallinnasta ja muista leikkauksen seurauksista.
Ortopediset potilaat, joille tehdään polvi- ja olkapääleikkaus, rekrytoidaan, koska nämä potilaat raportoivat yleensä enemmän leikkauksen jälkeisistä oireista kuin potilaat, joille tehdään muita kirurgisia toimenpiteitä.
Otos koostuu 40 aikuisesta, jotka on rekrytoitu Kentuckyn yliopiston ortopedisen kirurgian ja urheilulääketieteen klinikalta Lexingtonissa, Kentuckyssa.
Kun suostumus on saatu, kaikki potilaat suorittavat ryhmittelystä riippumatta arvioinnit (potilaspäiväkirja) ilmoittautumisen yhteydessä (eli lähtötilanteessa), jotka kyselevät/arvioivat demografisia tietoja, terveyslukutaitoa, elämänlaatua, toipumisen laatua ja koettua itsetuntoa. oireiden hallinnan tehokkuus.
Terveyslukutaito hankitaan ennen leikkausta, jos lukutaito on hämmentävä tekijä sovelluksen käytössä.
Tutkija kerää nämä materiaalit silloin.
Leikkauksen aikana potilaat nukutetaan anestesian tarjoajan määräämällä tavalla ja saavat tavallista leikkaushoitoa ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Leikkausta koskevat lääketieteelliset kaaviotiedot tiivistetään, ja ne sisältävät leikkauksen keston, anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun keston, annetut lääkkeet/anestesia-aineet sekä tiedot kipusta ja pahoinvoinnista PACU:ssa ja toipumisvaiheessa (vaihe 2). Alasyksikkö).
Leikkauksen jälkeen tietoja kerätään päivittäin 5 päivän ajan kaikilta osallistujilta (päivä 1–5) potilaspäiväkirjan kautta.
Potilaspäiväkirja sisältää aiemmin validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan elämänlaatua, toipumisen laatua ja leikkauksen jälkeisiä oireita.
Potilaspäiväkirjaa täytetään potilaiden kodeissa heidän toipuessaan.
Tutkijat soittavat potilaille kotiin toisena päivänä tiedonkeruun helpottamiseksi.
Tutkimuksen päätteeksi (päivä 5) interventioryhmän osallistujat arvioivat PoCAH-sovelluksen hyödyllisyyttä ja tehokkuutta.
iPad minit ja potilaspäiväkirjat palautetaan tutkimushenkilökunnalle, kun potilas saapuu lääkärin vastaanotolle ensimmäisellä vastaanotolla 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Koska kotiutuksen jälkeisten oireiden kulku kestää yli 5 päivää, puhelinhaastattelut 2 viikon ja 4 viikon kohdalla ovat mukana, jotta voidaan kuvata paremmin leikkauspotilaiden toipumiskulkua ja tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joko sukupuolta tai etnistä alkuperää olevat henkilöt;
- yleinen ja alueellinen anestesia olkapää- tai polvitoimenpiteeseen;
- leikkaus suunniteltu UK Center for Advanced Surgery (CAS);
- ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen kipu tai pahoinvointi, joka ei liity leikkaukseen;
- kyvyttömyys puhua tai lukea englantia;
- diagnosoitu kognitiivinen toimintahäiriö;
- vammat, jotka rajoittavat kykyä manipuloida mHealth-laitetta (iPad mini);
- heikkonäköinen;
- odottamaton vastaanotto leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: mHealth-sovellus
Osallistujille tarjotaan iPad Mini -tablettitietokone, jossa on mHealth-sovellus (PoCAH), joka parantaa leikkauksen jälkeistä kivunhoitoa.
Sovellus hyödyntää potilaan tarpeisiin ja oireisiin räätälöityjä algoritmeja yrittääkseen vähentää leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan liittyviä huonoja tuloksia.
|
Osallistujilla on rajoittamaton pääsy mHealth-sovellukseen iPad Minin kautta 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen auttaakseen kivunhallinnassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Osallistujille toimitetaan iPad Mini tablettitietokone, johon on ladattu PDF-tiedosto Normaalisti normaalista kotiutus- ja hoito-ohjeesta leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon.
|
Normaalisti kotiutus- ja hoito-ohjeet annetaan iPad minin kautta ortopedisen ambulatorisen kirurgian potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetussa kivussa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 14, päivä 28
|
Osallistujia pyydetään useaan otteeseen (preoperatiivinen arviointi, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 14 ja päivä 28) arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10.
Nolla tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 10 edustaisi pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Tiedot esitetään koetun kivun muutoksena 28 päivän aikana.
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 14, päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetussa itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 5, päivä 14, päivä 28
|
Laite, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan havaittua itsetehokkuutta leikkauksen jälkeisten oireiden ja leikkauksen jälkeisen hoidon olosuhteiden hallitsemiseksi.
Osallistujilta kysytään sarja kysymyksiä, joiden arvosanat vaihtelevat 0-10, jossa 10 edustaa ehdotonta itseluottamusta tehtävään ja 0 epäluottamusta tehtävään.
Tiedot esitetään itsetehokkuuden muutoksena 28 päivän aikana.
Tiedot kerätään seuraavina ajankohtina: preoperatiivinen arviointi, päivä 1, päivä 5, päivä 14 ja päivä 28.
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 5, päivä 14, päivä 28
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 5, päivä 14, päivä 28
|
Eurooppalainen elämänlaatututkimus sisältää kysymyksiä, jotka koskevat seuraavia viittä luokkaa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.
Osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin seuraavilla viidellä vastauksella: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä.
Vastaukset pisteytetään asteikolla 1-5 ja yhdistetään 5-numeroiseksi numeroksi, joka kertoo osallistujien yleisestä elämänlaadusta.
Tiedot esitetään elämänlaadun muutoksena 28 päivän aikana.
Tiedot kerätään seuraavina ajankohtina: preoperatiivinen arviointi, päivä 1, päivä 5, päivä 14 ja päivä 28.
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 5, päivä 14, päivä 28
|
|
Leikkauksen jälkeisen terveydentilan muutos
Aikaikkuna: preoperatiivinen arviointi, päivä 1, päivä 5, päivä 14 ja päivä 28.
|
Quality of Recovery Patient Survey (QoR-15) on 15 kysymyksen kysely, joka mittaa varhaista postoperatiivista terveydentilaa.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0-10, jos 10 on erittäin myönteinen vastaus ja nolla on pahin mahdollinen skenaario.
Tiedot esitetään leikkauksen jälkeisen terveydentilan muutoksena 28 päivän aikana.
Arviointi suoritetaan ennen leikkausta, päivä 1, päivä 5, päivä 14 ja päivä 28.
|
preoperatiivinen arviointi, päivä 1, päivä 5, päivä 14 ja päivä 28.
|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: preoperatiivinen arviointi, päivä 1, päivä 5, päivä 14 ja päivä 28.
|
Ruotsin Quality of Recovery Patient Survey (QoR-40) on 40 kysymyksen tutkimus, joka mittaa varhaista postoperatiivista terveydentilaa.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0-10, jos 10 on erittäin myönteinen vastaus ja nolla on pahin mahdollinen skenaario.
Tiedot esitetään leikkauksen jälkeisen terveydentilan muutoksena 28 päivän aikana.
Arviointi suoritetaan ennen leikkausta, päivä 1, päivä 5, päivä 14 ja päivä 28.
|
preoperatiivinen arviointi, päivä 1, päivä 5, päivä 14 ja päivä 28.
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden soittojen määrä terveydenhuollon tarjoajalle, suunnittelemattomat potilaskäynnit terveydenhuollon tarjoajien kanssa, sairaalan takaisinotto, ensiapukäynnit.
Tiedot kerätään potilastietohaun avulla ja esitetään terveydenhuollon resurssien kokonaismääränä ryhmää kohden 28 päivän aikana.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Odom Forren, PhD, RN, University Of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0340-P6H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .