Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mHealth-zelfmanagementprogramma om postoperatieve symptomen te verminderen

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Jan Odom Forren

Een mHealth-zelfmanagementprogramma om postoperatieve symptoomnood bij orthopedische patiënten te verminderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van het Postoperatieve Zorg thuis (PoCAH) op maat gemaakte zelfmanagementprogramma dat via mobiele technologie (een mobiele app) na ontslag naar huis wordt geleverd, zal resulteren in: 1) minder en/of minder intense patiënt symptomen (pijn, misselijkheid en braken, vermoeidheid, keelpijn, obstipatie, slaapstoornissen); 2) verbeterde patiënttevredenheid, ervaren zelfredzaamheid en kwaliteit van leven; 3) lager gebruik van gezondheidszorgmiddelen (oproepen van patiënt naar zorgverlener; ongeplande patiëntafspraken met zorgverleners; en gebruik van ziekenhuisopname en spoedeisende hulp). Een secundair doel is om te beoordelen hoe gemakkelijk de mobiele app te gebruiken was na orthopedische ambulante chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijkende effectiviteitsstudie is om te bepalen of het gebruik van het Postoperatieve Care at Home (PoCAH) op maat gemaakte zelfmanagementprogramma via mobiele technologie na ontslag naar huis zal resulteren in: 1) minder en/of minder intense symptomen van de patiënt (pijn, misselijkheid en braken, vermoeidheid, keelpijn, obstipatie, slaapstoornissen); 2) verbeterde patiënttevredenheid, ervaren zelfredzaamheid en kwaliteit van leven; 3) lager gebruik van gezondheidszorgmiddelen (oproepen van patiënt naar zorgverlener; ongeplande patiëntafspraken met zorgverleners; en gebruik van ziekenhuisopname en spoedeisende hulp). Een secundair doel is het beoordelen van het nut en de effectiviteit van de mHealth-app na orthopedische ambulante chirurgie. Dit is een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, vergelijkend effectiviteitsonderzoek met twee groepen, gestratificeerd naar knie- en schouderchirurgische procedures (N = 40; 20 per procedure, met de helft in elke proceduregroep gerandomiseerd naar elke behandelingsgroep) om de effectiviteit van de behandeling te vergelijken as usual naar treatment as usual in combinatie met PoCAH. PoCAH is een op theorie gebaseerd, patiëntgericht en op maat gemaakt zelfmanagementprogramma dat via mHealth-technologie wordt geleverd aan orthopedische ambulante chirurgiepatiënten. Patiënten in de behandeling zoals gewoonlijk krijgen standaard ontslag- en zorginstructies op een iPad mini. Patiënten in de interventiegroep (behandeling zoals gebruikelijk in combinatie met PoCAH) krijgen naast de standaard ontslag- en zorginstructies toegang tot de PoCAH-app. De PoCAH-app geeft de patiënt aanvullende informatie over zelfmanagement van symptomen en andere gevolgen van een operatie. Orthopedische patiënten die ambulante knie- en schouderchirurgie ondergaan, zullen worden geworven omdat deze patiënten doorgaans meer postoperatieve symptomen vertonen dan patiënten die andere chirurgische ingrepen ondergaan. De steekproef zal bestaan ​​uit 40 volwassenen die zijn aangeworven bij de Orthopedische Chirurgie en Sportgeneeskundekliniek van de Universiteit van Kentucky in Lexington, Kentucky. Nadat toestemming is verkregen, zullen alle patiënten, ongeacht de groepering, beoordelingen (een patiëntendagboek) invullen bij inschrijving (d.w.z. baseline), die demografische informatie, gezondheidsvaardigheden, kwaliteit van leven, kwaliteit van herstel en waargenomen zelfrespect zullen opvragen/beoordelen. effectiviteit van symptoombestrijding. Gezondheidsgeletterdheid zal preoperatief worden verworven in het geval dat geletterdheid een verstorende factor is bij het gebruik van de app. Deze materialen worden op dat moment door de onderzoeker verzameld. Tijdens de operatie ondergaan patiënten anesthesie zoals bepaald door de anesthesieaanbieder en krijgen ze preoperatief en postoperatief de gebruikelijke chirurgische zorg. Gegevens van de medische kaart met betrekking tot de operatie zullen worden geabstraheerd en omvatten de duur van de operatie, de duur van het verblijf in de Post Anesthesia Care Unit (PACU), toegediende medicijnen/anesthetica, en informatie over pijn en misselijkheid in de PACU en Fase 2 Recovery (Step- Down-eenheid). Na de operatie worden gedurende 5 dagen dagelijks gegevens verzameld van alle deelnemers (dag 1 tot en met dag 5) via een patiëntendagboek. Het patiëntendagboek bevat eerder gevalideerde vragenlijsten die de levenskwaliteit, de kwaliteit van het herstel en de postoperatieve symptomen beoordelen. Het patiëntendagboek wordt bij de patiënten thuis ingevuld terwijl ze herstellen. De onderzoekers zullen de patiënten op dag 2 thuis bellen om het verzamelen van gegevens te vergemakkelijken. Aan het einde van het onderzoek (dag 5) zullen deelnemers aan de interventiegroep het nut en de effectiviteit van de PoCAH-app evalueren. De iPad mini's en patiëntdagboeken worden teruggegeven aan het onderzoekspersoneel wanneer de patiënt 5 dagen na de operatie het kantoor van de arts bezoekt tijdens het eerste kantoorbezoek. Omdat het verloop van de symptomen na ontslag langer duurt dan 5 dagen, zijn telefonische interviews na 2 weken en 4 weken opgenomen om het hersteltraject en de resultaten voor operatieve patiënten beter te beschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. individuen van beide geslachten en elke etniciteit;
  2. algehele en regionale anesthesie bij een schouder- of knieoperatie;
  3. operatie gepland in het UK Centre for Advanced Surgery (CAS);
  4. leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. chronische pijn of misselijkheid die geen verband houdt met een operatie;
  2. onvermogen om Engels te spreken of te lezen;
  3. gediagnosticeerde cognitieve disfunctie;
  4. handicaps die de mogelijkheid beperken om het mHealth-apparaat (iPad mini) te manipuleren;
  5. visuele beperking;
  6. ongeplande opname na een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: mHealth-applicatie
Deelnemers krijgen een iPad Mini-tabletcomputer met daarop een mHealth-applicatie (PoCAH) voor een beter beheer van postoperatieve pijnzorg. De app maakt gebruik van algoritmen die zijn afgestemd op de behoeften en symptomen van de patiënt in een poging om slechte resultaten met betrekking tot postoperatief pijnbeheer te verminderen.
Deelnemers hebben gedurende 5 dagen postoperatief onbeperkt toegang tot de mHealth-app via iPad Mini om te helpen bij pijnbeheersing
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Deelnemers krijgen een iPad Mini-tabletcomputer met daarop een pdf van de gebruikelijke standaardontslag- en zorginstructies voor postoperatief pijnbeheer.
Zoals gebruikelijk worden standaard ontslag- en zorginstructies via iPad mini verstrekt aan orthopedische ambulante chirurgiepatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen pijn
Tijdsspanne: basislijn, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 14, dag 28
Bij meerdere gelegenheden (preoperatieve beoordeling, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 14 en dag 28) wordt de deelnemers gevraagd hun pijn op een schaal van 0-10 te beoordelen. Nul zou geen pijn aangeven en 10 zou de ergst denkbare pijn vertegenwoordigen. Gegevens worden gepresenteerd als de verandering in waargenomen pijn in de loop van 28 dagen.
basislijn, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 14, dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: basislijn, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
Instrument dat specifiek is ontworpen om de waargenomen zelfeffectiviteit te meten om postoperatieve symptomen en omstandigheden van postoperatieve zorg te beheersen. Deelnemers wordt een reeks vragen gesteld met scores variërend van 0-10, waarbij 10 staat voor absoluut zelfvertrouwen in een taak en 0 staat voor geen vertrouwen in een taak. Gegevens worden gepresenteerd als de verandering in zelfeffectiviteit in de loop van 28 dagen. Gegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen: preoperatieve beoordeling, dag 1, dag 5, dag 14 en dag 28.
basislijn, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
De Europese enquête over de kwaliteit van leven bevat vragen die betrekking hebben op de volgende vijf categorieën: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Deelnemers wordt gevraagd de vragen te beantwoorden met de volgende vijf antwoorden: geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreem. Antwoorden worden gescoord op een schaal van 1-5 en gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de algehele kwaliteit van leven van de deelnemers weergeeft. Gegevens worden gepresenteerd als de verandering in kwaliteit van leven in de loop van 28 dagen. Gegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen: preoperatieve beoordeling, dag 1, dag 5, dag 14 en dag 28.
basislijn, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
Verandering in postoperatieve gezondheidstoestand
Tijdsspanne: preoperatieve beoordeling, dag 1, dag 5, dag 14 en dag 28.
De Quality of Recovery Patient Survey (QoR-15) is een enquête met 15 vragen die de vroege postoperatieve gezondheidstoestand meet. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0-10 waarbij 10 een zeer positief antwoord is en nul het slechtst mogelijke scenario. Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verandering in de postoperatieve gezondheidstoestand in de loop van 28 dagen. De beoordeling vindt plaats preoperatief, dag 1, dag 5, dag 14 en dag 28.
preoperatieve beoordeling, dag 1, dag 5, dag 14 en dag 28.
Verandering in postoperatieve gezondheidstoestand
Tijdsspanne: preoperatieve beoordeling, dag 1, dag 5, dag 14 en dag 28.
De Zweedse Quality of Recovery Patient Survey (QoR-40) is een enquête met 40 vragen die de vroege postoperatieve gezondheidstoestand meet. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0-10 waarbij 10 een zeer positief antwoord is en nul het slechtst mogelijke scenario. Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verandering in de postoperatieve gezondheidstoestand in de loop van 28 dagen. De beoordeling vindt plaats preoperatief, dag 1, dag 5, dag 14 en dag 28.
preoperatieve beoordeling, dag 1, dag 5, dag 14 en dag 28.
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal oproepen van patiënt naar zorgverlener, ongeplande patiëntafspraak met zorgverleners, ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp. Gegevens worden verzameld via een zoekopdracht in medische dossiers en gepresenteerd als het totale aantal gebruikte zorgbronnen per groep in 28 dagen.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Odom Forren, PhD, RN, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0340-P6H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthopedische chirurgie

Klinische onderzoeken op mHealth-applicatie (PoCAH)

3
Abonneren