コンゴ レッド ドット テストの使いやすさと臨床的有用性の評価: 症例対照研究
2019年8月20日 更新者：Gynuity Health Projects
ケースコントロール研究では、子癇前症の臨床診断を受けた女性および産後の臨床的に健康な女性を追跡する際のコンゴレッドテストGV-005の臨床的有用性を評価します
調査の概要
詳細な説明
症例対照研究 (n=150) では、子癇前症の臨床診断を受けた女性および産後の臨床的に健康な女性を追跡する際に、コンゴレッドテスト GV-005 の臨床的有用性を評価します。
子癇前症の女性 (n=100) (症例) および分娩後に入院した臨床的に健康な女性 (n=50) (対照) を試験に募集する。
すべての女性は、尿サンプルを提供するよう求められます。
サンプルは、女性の入院中に毎日収集されます。
Congo Red テスト GV-005 および標準的な尿ディップスティック タンパク尿検査は、サンプル収集から 72 時間以内に検査技師によって実施されます。
この研究の目的は、子癇前症と診断された患者および臨床的に健康な女性を追跡することにより、産後の尿コンゴフィリアの進行を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子癇前症の臨床的に確認された症例を有するダッカ医科大学（ダッカ）に通う女性、および正期産で臨床的に健康な女性は、研究の対象となります。
説明
包含基準:
- 産後
- -子癇を含む子癇前症（重度、軽度、または重複）の臨床診断（n = 100）または臨床的に健康（n = 50）
- 研究同意資格
- 研究手順に従うことに同意する
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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臨床的に確認された妊娠高血圧腎症
妊娠中に子癇前症（重度、軽度、または重度）と臨床的に診断された女性は、産後の期間に尿サンプルを提供し、コンゴレッドテストGV-005を使用してタンパク尿の有無を判断します。
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コンゴレッドテスト GV-005 テストは、尿中の折りたたまれていない、または誤って折りたたまれたタンパク質を検出するために開発された簡単なテストです。
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臨床的に健康
正期産（陣痛誘発または選択的帝王切開）で健康な正常児を出産した女性は、産後の期間に尿サンプルを提供し、コンゴレッドテスト GV-005 を使用してタンパク尿の有無を判定します。
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コンゴレッドテスト GV-005 テストは、尿中の折りたたまれていない、または誤って折りたたまれたタンパク質を検出するために開発された簡単なテストです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンゴーレッドテストGV-005を用いた尿中コンゴ好きの有病率
時間枠：尿サンプル採取から72時間以内
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コンゴレッドテストGV-005を用いた尿中コンゴ好きの有病率
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尿サンプル採取から72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2019年3月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。