Valutazione dell'usabilità e dell'utilità clinica del test Congo Red Dot: uno studio caso-controllo
20 agosto 2019 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Uno studio caso-controllo valuterà l'utilità clinica del test Congo Red GV-005 nel seguire donne con diagnosi clinica di preeclampsia e donne clinicamente sane nel periodo postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio caso-controllo (n=150) valuterà l'utilità clinica del test Congo Red GV-005 nel seguire donne con diagnosi clinica di preeclampsia e donne clinicamente sane nel periodo postpartum.
Saranno reclutate per lo studio donne con preeclampsia (n=100) (casi) e donne clinicamente sane (n=50) (controlli) ricoverate in ospedale dopo il parto.
A tutte le donne verrà chiesto di fornire un campione di urina.
I campioni saranno raccolti giornalmente durante il ricovero di una donna.
Il test Congo Red GV-005 e un test standard per la proteinuria con dipstick urinario saranno eseguiti da un tecnico di laboratorio entro 72 ore dalla raccolta del campione.
Lo scopo di questa ricerca è valutare la progressione della congofilia urinaria postpartum seguendo pazienti con diagnosi di preeclampsia e donne clinicamente sane.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College
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Mexico City, Messico
- Hospital Materno-Infantil Inguarán
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne che frequentano il Dhaka Medical College (Dhaka) con casi clinicamente confermati di preeclampsia e le donne clinicamente sane che partoriscono a termine saranno ammissibili allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Postpartum
- Diagnosi clinica di preeclampsia (grave, lieve o sovrapposta) inclusa l'eclampsia (n=100) OPPURE Clinicamente sano (n=50)
- Idoneo al consenso per la ricerca
- Accetta di rispettare le procedure di studio
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PREECLAMPSIA CLINICAMENTE CONFERMATA
Le donne con diagnosi clinica di preeclampsia (grave, lieve o sovrapposta) durante la gravidanza forniranno un campione di urina nel periodo postpartum per determinare la presenza o l'assenza di proteinuria utilizzando il test Congo Red GV-005.
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Congo Red test Il test GV-005 è un semplice test sviluppato per rilevare proteine dispiegate o mal ripiegate nelle urine.
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CLINICAMENTE SANO
Le donne con un parto di un bambino normale sano a termine (induzione del travaglio o taglio cesareo elettivo) forniranno un campione di urina nel periodo postpartum per determinare la presenza o l'assenza di proteinuria utilizzando il test Congo Red GV-005.
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Congo Red test Il test GV-005 è un semplice test sviluppato per rilevare proteine dispiegate o mal ripiegate nelle urine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della congofilia nelle urine utilizzando il test rosso Congo GV-005
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla raccolta del campione di urina
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Prevalenza della congofilia urinaria utilizzando il test Congo Red GV-005
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entro 72 ore dalla raccolta del campione di urina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4005A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test Rosso Congo GV-005
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Gynuity Health ProjectsCompletato
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Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalCompletatoPreeclampsiaBangladesh, Messico
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Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalSconosciutoPreeclampsiaBangladesh, Messico