评估刚果红点测试的可用性和临床效用：病例对照研究
2019年8月20日 更新者：Gynuity Health Projects
一项病例对照研究将评估刚果红试验 GV-005 在以下临床诊断为先兆子痫的妇女和产后临床健康妇女中的临床效用
研究概览
详细说明
一项病例对照研究 (n=150) 将评估刚果红试验 GV-005 在以下临床诊断为先兆子痫的妇女和产后临床健康妇女中的临床效用。
将招募产后住院的患有先兆子痫的妇女 (n=100)（病例）和临床健康的妇女（n=50）（对照）进行试验。
所有女性都将被要求提供尿液样本。
在妇女住院期间，将每天收集样本。
刚果红测试 GV-005 和标准尿液试纸蛋白尿测试将由实验室技术人员在样本采集后 72 小时内进行。
本研究的目的是通过追踪被诊断患有先兆子痫的患者和临床健康的女性来评估产后尿刚果嗜血症的进展。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
就读于达卡医学院 (Dhaka) 且临床确诊为先兆子痫病例的女性和足月分娩的临床健康女性将有资格参加该研究。
描述
纳入标准：
- 产后
- 先兆子痫（重度、轻度或叠加）的临床诊断，包括子痫 (n=100) 或临床健康 (n=50)
- 有资格同意研究
- 同意遵守学习程序
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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临床确认的先兆子痫
在怀孕期间临床诊断为先兆子痫（重度、轻度或叠加）的妇女将在产后提供尿液样本，以使用刚果红测试 GV-005 确定是否存在蛋白尿。
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刚果红测试 GV-005 测试是一种简单的测试，已开发用于检测尿液中未折叠或错误折叠的蛋白质。
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临床上健康
足月（引产或择期剖腹产）分娩健康正常婴儿的妇女将在产后提供尿液样本，以使用刚果红测试 GV-005 确定是否存在蛋白尿。
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刚果红测试 GV-005 测试是一种简单的测试，已开发用于检测尿液中未折叠或错误折叠的蛋白质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用刚果红测试 GV-005 检测尿液嗜刚果的患病率
大体时间：尿样采集后 72 小时内
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使用刚果红测试 GV-005 检测尿液嗜刚果的患病率
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尿样采集后 72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月30日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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