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Bewertung der Verwendbarkeit und des klinischen Nutzens des Kongo-Red-Dot-Tests: Eine Fall-Kontroll-Studie

20. August 2019 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
In einer Fall-Kontroll-Studie wird der klinische Nutzen des Congo Red-Tests GV-005 bei Frauen mit einer klinischen Diagnose von Präeklampsie und klinisch gesunden Frauen in der Zeit nach der Geburt bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Fall-Kontroll-Studie (n=150) wird den klinischen Nutzen des Kongorot-Tests GV-005 bei Frauen mit einer klinischen Diagnose von Präeklampsie und klinisch gesunden Frauen in der Zeit nach der Geburt bewerten. Frauen mit Präeklampsie (n = 100) (Fälle) und klinisch gesunde Frauen (n = 50) (Kontrollen), die nach der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden für die Studie rekrutiert. Alle Frauen werden gebeten, eine Urinprobe abzugeben. Während des Krankenhausaufenthalts einer Frau werden täglich Proben entnommen. Der Kongorot-Test GV-005 und ein Standard-Urintest auf Proteinurie werden von einem Labortechniker innerhalb von 72 Stunden nach der Probenentnahme durchgeführt. Der Zweck dieser Forschung ist es, das Fortschreiten der Urinkongophilie nach der Geburt zu bewerten, indem Patienten mit diagnostizierter Präeklampsie und klinisch gesunde Frauen beobachtet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Dhaka Medical College
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Materno-Infantil Inguarán

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die das Dhaka Medical College (Dhaka) mit klinisch bestätigten Fällen von Präeklampsie besuchen, und klinisch gesunde Frauen, die termingerecht entbinden, sind für die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postpartum
  • Klinische Diagnose einer Präeklampsie (schwer, leicht oder überlagernd) einschließlich Eklampsie (n=100) ODER klinisch gesund (n=50)
  • Berechtigt, der Forschung zuzustimmen
  • Stimmen Sie zu, die Studienverfahren einzuhalten
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KLINISCH BESTÄTIGTE PRÄEKKLAMPSIE
Frauen, bei denen während der Schwangerschaft eine klinische Diagnose einer Präeklampsie (schwer, leicht oder überlagert) gestellt wurde, werden in der Zeit nach der Geburt eine Urinprobe abgeben, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Proteinurie mit dem Kongorot-Test GV-005 zu bestimmen.
Gerät: Kongorot-Test GV-005
Kongorot-Test GV-005-Test ist ein einfacher Test, der entwickelt wurde, um entfaltete oder falsch gefaltete Proteine ​​im Urin nachzuweisen.
KLINISCH GESUND
Frauen mit einem gesunden, normalen Baby am Termin (Einleitung der Wehen oder elektiver Kaiserschnitt) werden in der Zeit nach der Geburt eine Urinprobe abgeben, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Proteinurie mit dem Kongorot-Test GV-005 zu bestimmen.
Gerät: Kongorot-Test GV-005
Kongorot-Test GV-005-Test ist ein einfacher Test, der entwickelt wurde, um entfaltete oder falsch gefaltete Proteine ​​im Urin nachzuweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Urinkongophilie unter Verwendung des Kongorot-Tests GV-005
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Entnahme der Urinprobe
Prävalenz von Urinkongophilie unter Verwendung des Kongorot-Tests GV-005
innerhalb von 72 Stunden nach der Entnahme der Urinprobe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4005A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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