Vurdering af anvendeligheden og den kliniske nytte af Congo Red Dot Test: En case-kontrol undersøgelse
20. august 2019 opdateret af: Gynuity Health Projects
Et case-kontrolstudie vil evaluere den kliniske anvendelighed af Congo Red test GV-005 til at følge kvinder med en klinisk diagnose af præeklampsi og klinisk raske kvinder i postpartum perioden
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et case-kontrolstudie (n=150) vil evaluere den kliniske anvendelighed af Congo Red test GV-005 til at følge kvinder med en klinisk diagnose af præeklampsi og klinisk raske kvinder i postpartum perioden.
Kvinder med præeklampsi (n=100) (tilfælde) og klinisk raske kvinder (n=50)(kontroller), der er indlagt efter fødslen, vil blive rekrutteret til forsøget.
Alle kvinder vil blive bedt om at give en urinprøve.
Prøver vil blive indsamlet dagligt under en kvindes indlæggelse.
Congo Red-testen GV-005 og en standard-proteinuritest for urinstik vil blive udført af en laboratorietekniker inden for 72 timer efter prøvetagning.
Formålet med denne forskning er at evaluere progression af urinkongofili postpartum ved at følge patienter diagnosticeret med præeklampsi og klinisk raske kvinder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Hospital Materno-Infantil Inguarán
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der går på Dhaka Medical College (Dhaka) med klinisk bekræftede tilfælde af præeklampsi og klinisk raske kvinder, der føder efter termin, vil være berettiget til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter fødslen
- Klinisk diagnose af præeklampsi (alvorlig, mild eller overlejret) inklusive eklampsi (n=100) ELLER Klinisk rask (n=50)
- Berettiget til at give samtykke til forskning
- Accepter at overholde undersøgelsesprocedurer
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KLINISK BEKRÆFTET PRÆCLAMPSI
Kvinder, der er klinisk diagnosticeret med præeklampsi (alvorlig, mild eller overlejret) under graviditeten vil give en urinprøve i postpartum-perioden for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af proteinuri ved hjælp af Congo Red-testen GV-005.
|
Congo Red test GV-005 test er en simpel test, der er blevet udviklet til at påvise udfoldede eller fejlfoldede proteiner i urinen.
|
|
KLINISK SUND
Kvinder med fødslen af en sund normal baby ved termin (induktion af fødsel eller et elektivt kejsersnit) vil give en urinprøve i postpartum-perioden for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af proteinuri ved hjælp af Congo Red-testen GV-005.
|
Congo Red test GV-005 test er en simpel test, der er blevet udviklet til at påvise udfoldede eller fejlfoldede proteiner i urinen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af urinkongofili ved brug af Congo Red Test GV-005
Tidsramme: inden for 72 timer efter urinprøvetagning
|
Forekomst af urinkongofili ved brug af Congo Red test GV-005
|
inden for 72 timer efter urinprøvetagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2015
Først opslået (Skøn)
20. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4005A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Congo Rød test GV-005
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttet
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalAfsluttetPræeklampsiBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalUkendtPræeklampsiBangladesh, Mexico