Posouzení použitelnosti a klinické užitečnosti testu Congo Red Dot Test: Případová kontrolní studie
20. srpna 2019 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Případová a kontrolní studie vyhodnotí klinickou užitečnost testu Kongo Red GV-005 u žen s klinickou diagnózou preeklampsie a klinicky zdravých žen v poporodním období
Přehled studie
Detailní popis
Případová a kontrolní studie (n=150) vyhodnotí klinickou užitečnost testu Kongo Red GV-005 u žen s klinickou diagnózou preeklampsie au klinicky zdravých žen v poporodním období.
Do studie budou zařazeny ženy s preeklampsií (n=100) (případy) a klinicky zdravé ženy (n=50) (kontroly), které jsou hospitalizovány po porodu.
Všechny ženy budou požádány, aby poskytly vzorek moči.
Vzorky budou odebírány denně během hospitalizace ženy.
Test Congo Red GV-005 a standardní test proteinurie moči pomocí měrky provede laboratorní technik do 72 hodin od odběru vzorku.
Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit progresi močové kongofilie po porodu u pacientek s diagnostikovanou preeklampsií a klinicky zdravých žen.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou způsobilé ženy navštěvující Dhaka Medical College (Dhaka) s klinicky potvrzenými případy preeklampsie a klinicky zdravé ženy, které porodí v termínu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po porodu
- Klinická diagnóza preeklampsie (těžká, mírná nebo superponovaná) včetně eklampsie (n=100) NEBO klinicky zdravá (n=50)
- Způsobilý souhlas s výzkumem
- Souhlasit s dodržováním studijních postupů
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
KLINICKY POTVRZENÁ PREEKLAMPSIE
Ženy klinicky diagnostikované s preeklampsií (závažnou, mírnou nebo superponovanou) během těhotenství poskytnou vzorek moči v poporodním období k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti proteinurie pomocí testu Congo Red GV-005.
|
Test Congo Red Test GV-005 je jednoduchý test, který byl vyvinut k detekci nesložených nebo chybně složených proteinů v moči.
|
|
KLINICKY ZDRAVÉ
Ženy s porodem zdravého normálního dítěte v termínu (vyvolání porodu nebo elektivní císařský řez) poskytnou vzorek moči v poporodním období k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti proteinurie pomocí testu Congo Red GV-005.
|
Test Congo Red Test GV-005 je jednoduchý test, který byl vyvinut k detekci nesložených nebo chybně složených proteinů v moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence kongofilie v moči pomocí testu Kongo Red GV-005
Časové okno: do 72 hodin od odběru vzorku moči
|
Prevalence kongofilie moči pomocí testu Congo Red GV-005
|
do 72 hodin od odběru vzorku moči
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4005A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test Kongo Red GV-005
-
Gynuity Health ProjectsDokončeno