Avaliando a Usabilidade e a Utilidade Clínica do Teste Congo Red Dot: Um Estudo de Caso-Controle
20 de agosto de 2019 atualizado por: Gynuity Health Projects
Um estudo de caso-controle avaliará a utilidade clínica do teste Congo Red GV-005 no acompanhamento de mulheres com diagnóstico clínico de pré-eclâmpsia e mulheres clinicamente saudáveis no período pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de caso-controle (n=150) avaliará a utilidade clínica do teste Congo Red GV-005 no acompanhamento de mulheres com diagnóstico clínico de pré-eclâmpsia e mulheres clinicamente saudáveis no período pós-parto.
Mulheres com pré-eclâmpsia (n=100) (casos) e mulheres clinicamente saudáveis (n=50)(controles) hospitalizadas no pós-parto serão recrutadas para o estudo.
Todas as mulheres serão solicitadas a fornecer uma amostra de urina.
Amostras serão coletadas diariamente durante a internação da mulher.
O teste Congo Red GV-005 e um teste padrão de proteinúria com fita reagente na urina serão realizados por um técnico de laboratório em até 72 horas após a coleta da amostra.
O objetivo desta pesquisa é avaliar a progressão da congofilia urinária pós-parto, acompanhando pacientes com diagnóstico de pré-eclâmpsia e mulheres clinicamente saudáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College
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Mexico City, México
- Hospital Materno-Infantil Inguarán
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que frequentam o Dhaka Medical College (Dhaka) com casos clinicamente confirmados de pré-eclâmpsia e mulheres clinicamente saudáveis que dão à luz a termo serão elegíveis para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-parto
- Diagnóstico clínico de pré-eclâmpsia (grave, leve ou sobreposta), incluindo eclâmpsia (n=100) OU Clinicamente saudável (n=50)
- Elegível para consentir a pesquisa
- Concordar em cumprir os procedimentos do estudo
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PRÉ-ECLÂMPSIA CLINICAMENTE CONFIRMADA
As mulheres diagnosticadas clinicamente com pré-eclâmpsia (grave, leve ou superposta) durante a gravidez fornecerão uma amostra de urina no período pós-parto para determinar a presença ou ausência de proteinúria usando o teste Congo Red GV-005.
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Teste Congo Red O teste GV-005 é um teste simples desenvolvido para detectar proteínas mal dobradas ou desdobradas na urina.
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CLINICAMENTE SAUDÁVEL
As mulheres com parto de um bebê normal e saudável a termo (indução do parto ou cesariana eletiva) fornecerão uma amostra de urina no período pós-parto para determinar a presença ou ausência de proteinúria usando o teste Congo Red GV-005.
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Teste Congo Red O teste GV-005 é um teste simples desenvolvido para detectar proteínas mal dobradas ou desdobradas na urina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de congofilia urinária usando o teste Congo Red GV-005
Prazo: dentro de 72 horas após a coleta da amostra de urina
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Prevalência de congofilia urinária usando o teste Congo Red GV-005
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dentro de 72 horas após a coleta da amostra de urina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4005A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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