Vurdere brukervennligheten og den kliniske nytten av Congo Red Dot Test: A Case-Control Study
20. august 2019 oppdatert av: Gynuity Health Projects
En case-kontroll studie vil evaluere den kliniske nytten av Congo Red test GV-005 for å følge kvinner med en klinisk diagnose preeklampsi og klinisk friske kvinner i postpartum perioden
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En case-control studie (n=150) vil evaluere den kliniske nytten av Congo Red-testen GV-005 for å følge kvinner med en klinisk diagnose preeklampsi og klinisk friske kvinner i postpartum perioden.
Kvinner med svangerskapsforgiftning (n=100) (tilfeller) og klinisk friske kvinner (n=50)(kontroller) som er innlagt på sykehus etter fødselen vil bli rekruttert til studien.
Alle kvinner vil bli bedt om å gi en urinprøve.
Prøver vil bli samlet inn daglig under en kvinnes sykehusinnleggelse.
Congo Red-testen GV-005 og en standard proteinuritest for urinpeilepinne vil bli utført av en laboratorietekniker innen 72 timer etter prøvetaking.
Hensikten med denne forskningen er å evaluere progresjon av urinkongofili postpartum ved å følge pasienter diagnostisert med preeklampsi og klinisk friske kvinner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Hospital Materno-Infantil Inguarán
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som går på Dhaka Medical College (Dhaka) med klinisk bekreftede tilfeller av svangerskapsforgiftning og klinisk friske kvinner som føder ved termin vil være kvalifisert for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postpartum
- Klinisk diagnose av svangerskapsforgiftning (alvorlig, mild eller overlappet) inkludert eklampsi (n=100) ELLER Klinisk frisk (n=50)
- Kvalifisert til å samtykke til forskning
- Godta å følge studieprosedyrene
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KLINISK BEKREFTET PREEKLAMPSI
Kvinner som er klinisk diagnostisert med svangerskapsforgiftning (alvorlig, mild eller overliggende) under graviditet vil gi en urinprøve i postpartumperioden for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av proteinuri ved å bruke Congo Red-testen GV-005.
|
Congo Red test GV-005 test er en enkel test som er utviklet for å oppdage utfoldede eller feilfoldede proteiner i urin.
|
|
KLINISK SUNT
Kvinner med en levering av en sunn normal baby ved termin (induksjon av fødsel eller et elektivt keisersnitt) vil gi en urinprøve i postpartumperioden for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av proteinuri ved å bruke Congo Red-testen GV-005.
|
Congo Red test GV-005 test er en enkel test som er utviklet for å oppdage utfoldede eller feilfoldede proteiner i urin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av urinkongofili ved bruk av Congo Red Test GV-005
Tidsramme: innen 72 timer etter urinprøvetaking
|
Prevalens av urinkongofili ved bruk av Congo Red test GV-005
|
innen 72 timer etter urinprøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4005A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .