Ocena użyteczności i użyteczności klinicznej testu Congo Red Dot: badanie kliniczno-kontrolne
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects
Badanie kliniczno-kontrolne oceni użyteczność kliniczną testu Congo Red GV-005 u kolejnych kobiet z klinicznym rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego oraz klinicznie zdrowych kobiet w okresie poporodowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczno-kontrolne (n=150) oceni przydatność kliniczną testu Congo Red GV-005 u kobiet z klinicznym rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego oraz kobiet klinicznie zdrowych w okresie poporodowym.
Kobiety ze stanem przedrzucawkowym (n=100) (przypadki) i klinicznie zdrowe kobiety (n=50) (grupa kontrolna), które są hospitalizowane po porodzie, zostaną zrekrutowane do badania.
Wszystkie kobiety zostaną poproszone o oddanie próbki moczu.
Próbki będą pobierane codziennie podczas pobytu kobiety w szpitalu.
Test Congo Red GV-005 oraz standardowy test paskowy na białkomocz zostaną wykonane przez technika laboratoryjnego w ciągu 72 godzin od pobrania próbki.
Celem pracy jest ocena progresji poporodowej kongofilii w moczu u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym oraz klinicznie zdrowych kobiet.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Dhaka Medical College
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Hospital Materno-Infantil Inguarán
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania kwalifikują się kobiety uczęszczające do Dhaka Medical College (Dhaka) z klinicznie potwierdzonymi przypadkami stanu przedrzucawkowego oraz klinicznie zdrowe kobiety, które rodzą w terminie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po porodzie
- Rozpoznanie kliniczne stanu przedrzucawkowego (ciężkiego, łagodnego lub nałożonego), w tym rzucawki (n=100) LUB Klinicznie zdrowy (n=50)
- Uprawniony do wyrażenia zgody na badania
- Zgodzić się na przestrzeganie procedur badawczych
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
STAN PRZEDEKLAMPZYJNY POTWIERDZONY KLINICZNIE
Kobiety, u których klinicznie zdiagnozowano stan przedrzucawkowy (ciężki, łagodny lub nałożony) podczas ciąży, oddają próbkę moczu w okresie poporodowym w celu określenia obecności lub braku białkomoczu za pomocą testu Congo Red GV-005.
|
Test Congo Red Test GV-005 jest prostym testem opracowanym do wykrywania niesfałdowanych lub nieprawidłowo sfałdowanych białek w moczu.
|
|
KLINICZNIE ZDROWY
Kobiety, które urodziły zdrowe, normalne dziecko w terminie (indukcja porodu lub elektywne cięcie cesarskie) oddają próbkę moczu w okresie poporodowym w celu określenia obecności lub braku białkomoczu za pomocą testu Congo Red GV-005.
|
Test Congo Red Test GV-005 jest prostym testem opracowanym do wykrywania niesfałdowanych lub nieprawidłowo sfałdowanych białek w moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie kongofilii w moczu za pomocą testu Kongo Red GV-005
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od pobrania próbki moczu
|
Występowanie kongofilii w moczu za pomocą testu Congo Red GV-005
|
w ciągu 72 godzin od pobrania próbki moczu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4005A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test czerwieni Konga GV-005
-
Gynuity Health ProjectsZakończonyStan przedrzucawkowyMeksyk