Att bedöma användbarheten och den kliniska nyttan av Congo Red Dot Test: En fallkontrollstudie
20 augusti 2019 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
En fallkontrollstudie kommer att utvärdera den kliniska användbarheten av Congo Red-testet GV-005 för att följa kvinnor med en klinisk diagnos av havandeskapsförgiftning och kliniskt friska kvinnor under postpartumperioden
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En fallkontrollstudie (n=150) kommer att utvärdera den kliniska användbarheten av Congo Red-testet GV-005 för att följa kvinnor med en klinisk diagnos av havandeskapsförgiftning och kliniskt friska kvinnor i postpartumperioden.
Kvinnor med havandeskapsförgiftning (n=100) (fall) och kliniskt friska kvinnor (n=50) (kontroller) som är inlagda på sjukhus efter förlossningen kommer att rekryteras till studien.
Alla kvinnor kommer att bli ombedda att lämna ett urinprov.
Prover kommer att tas dagligen under en kvinnas sjukhusvistelse.
Congo Red-testet GV-005 och ett standardproteinuritest för urinsticka kommer att utföras av en laboratorietekniker inom 72 timmar efter provtagningen.
Syftet med denna forskning är att utvärdera progression av urinkongofili postpartum genom att följa patienter med diagnosen preeklampsi och kliniskt friska kvinnor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital Materno-Infantil Inguarán
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som går på Dhaka Medical College (Dhaka) med kliniskt bekräftade fall av havandeskapsförgiftning och kliniskt friska kvinnor som förlossar efter termin kommer att vara berättigade till studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postpartum
- Klinisk diagnos av havandeskapsförgiftning (svår, mild eller överlagrad) inklusive eklampsi (n=100) ELLER Kliniskt frisk (n=50)
- Berättigad att samtycka till forskning
- Gå med på att följa studieprocedurer
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KLINISKT BEKRÄFTAD FÖRKAMPI
Kvinnor som kliniskt diagnostiserats med havandeskapsförgiftning (svår, mild eller överlagrad) under graviditeten kommer att ge ett urinprov under postpartumperioden för att fastställa närvaron eller frånvaron av proteinuri med hjälp av Congo Red-testet GV-005.
|
Congo Red test GV-005 test är ett enkelt test som har utvecklats för att upptäcka oveckade eller felveckade proteiner i urin.
|
|
KLINISKT FRISK
Kvinnor med en förlossning av ett friskt normalt barn vid terminen (induktion av förlossning eller ett elektivt kejsarsnitt) kommer att ge ett urinprov under postpartumperioden för att fastställa närvaron eller frånvaron av proteinuri med hjälp av Congo Red-testet GV-005.
|
Congo Red test GV-005 test är ett enkelt test som har utvecklats för att upptäcka oveckade eller felveckade proteiner i urin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av urinkongofili med Congo Red Test GV-005
Tidsram: inom 72 timmar efter urinprovtagning
|
Prevalens av urinkongofili med Congo Red test GV-005
|
inom 72 timmar efter urinprovtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4005A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .