Kongon Red Dot -testin käytettävyyden ja kliinisen hyödyllisyyden arviointi: tapauskontrollitutkimus
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Gynuity Health Projects
Tapauskontrollitutkimuksessa arvioidaan Kongon punaisen testin GV-005 kliinistä käyttökelpoisuutta seurattaessa naisia, joilla on kliininen preeklampsiadiagnoosi, ja kliinisesti terveitä naisia synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tapaus-verrokkitutkimuksessa (n=150) arvioidaan Kongon punaisen testin GV-005 kliinistä käyttökelpoisuutta seurattaessa naisia, joilla on kliininen preeklampsiadiagnoosi, ja kliinisesti terveitä naisia synnytyksen jälkeen.
Naiset, joilla on preeklampsia (n=100) (tapaukset) ja kliinisesti terveet naiset (n=50) (kontrollit), jotka ovat sairaalahoidossa synnytyksen jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kaikkia naisia pyydetään toimittamaan virtsanäyte.
Näytteitä otetaan päivittäin naisen sairaalahoidon aikana.
Laboratorioteknikko suorittaa Kongon punaisen testin GV-005 ja standardin virtsan mittatikku proteinuriatestin 72 tunnin kuluessa näytteen ottamisesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtsan kongofilian etenemistä synnytyksen jälkeen seuraamalla potilaita, joilla on preeklampsia ja kliinisesti terveitä naisia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Hospital Materno-Infantil Inguarán
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka opiskelevat Dhaka Medical Collegessa (Dhaka), joilla on kliinisesti varmistettu preeklampsiatapaus, ja kliinisesti terveet naiset, jotka synnyttävät keskeneräisesti, voivat osallistua tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeinen
- Preeklampsian kliininen diagnoosi (vakava, lievä tai päällekkäinen), mukaan lukien eklampsia (n=100) TAI kliinisesti terve (n=50)
- Oikeus saada suostumus tutkimukseen
- Sitoudu noudattamaan opintomenettelyjä
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KLIINISESTI VAHVISTETTU PREECLAMPSIA
Naiset, joilla on kliinisesti diagnosoitu preeklampsia (vaikea, lievä tai päällekkäinen) raskauden aikana, antavat virtsanäytteen synnytyksen jälkeen proteinurian olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi Kongon punaisen testin GV-005 avulla.
|
Congo Red -testi GV-005-testi on yksinkertainen testi, joka on kehitetty havaitsemaan laskostumattomia tai väärin laskostuneita proteiineja virtsasta.
|
|
KLIINISESTI TERVE
Naiset, jotka synnyttävät terveen normaalin vauvan kesken (synnytyksen induktio tai elektiivinen keisarileikkaus), antavat virtsanäytteen synnytyksen jälkeisenä aikana proteinurian olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi Kongon punaisen testin GV-005 avulla.
|
Congo Red -testi GV-005-testi on yksinkertainen testi, joka on kehitetty havaitsemaan laskostumattomia tai väärin laskostuneita proteiineja virtsasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan kongofilian esiintyvyys Kongon punaisen testin GV-005 avulla
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa virtsanäytteen ottamisesta
|
Virtsan kongofilian esiintyvyys Congo Red -testillä GV-005
|
72 tunnin kuluessa virtsanäytteen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4005A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .