Evaluación de la usabilidad y la utilidad clínica de la prueba del punto rojo del Congo: un estudio de casos y controles
20 de agosto de 2019 actualizado por: Gynuity Health Projects
Un estudio de casos y controles evaluará la utilidad clínica de la prueba Congo Red GV-005 en el seguimiento de mujeres con diagnóstico clínico de preeclampsia y mujeres clínicamente sanas en el período posparto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de casos y controles (n=150) evaluará la utilidad clínica de la prueba Congo Red GV-005 en el seguimiento de mujeres con diagnóstico clínico de preeclampsia y mujeres clínicamente sanas en el período posparto.
Se reclutarán para el ensayo mujeres con preeclampsia (n=100) (casos) y mujeres clínicamente sanas (n=50)(controles) hospitalizadas después del parto.
A todas las mujeres se les pedirá que proporcionen una muestra de orina.
Las muestras se recolectarán diariamente durante la hospitalización de una mujer.
Un técnico de laboratorio realizará la prueba Congo Red GV-005 y una prueba estándar de proteinuria con tira reactiva en orina dentro de las 72 horas posteriores a la recolección de la muestra.
El propósito de esta investigación es evaluar la progresión de la congofilia urinaria posparto mediante el seguimiento de pacientes diagnosticadas con preeclampsia y mujeres clínicamente sanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College
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Mexico City, México
- Hospital Materno-Infantil Inguarán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres que asisten a la Facultad de Medicina de Dhaka (Dhaka) con casos de preeclampsia clínicamente confirmados y las mujeres clínicamente sanas que dan a luz a término serán elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- posparto
- Diagnóstico clínico de preeclampsia (grave, leve o superpuesta) incluida la eclampsia (n=100) O Clínicamente sano (n=50)
- Elegible para dar su consentimiento para la investigación
- Aceptar cumplir con los procedimientos del estudio
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PREECAMPSIA CONFIRMADA CLÍNICAMENTE
Las mujeres diagnosticadas clínicamente con preeclampsia (grave, leve o superpuesta) durante el embarazo proporcionarán una muestra de orina en el período posparto para determinar la presencia o ausencia de proteinuria mediante la prueba de Rojo Congo GV-005.
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La prueba Congo Red GV-005 es una prueba simple que se ha desarrollado para detectar proteínas desplegadas o mal plegadas en la orina.
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CLÍNICAMENTE SALUDABLE
Las mujeres con un parto de un bebé normal sano a término (inducción del parto o cesárea electiva) proporcionarán una muestra de orina en el período posparto para determinar la presencia o ausencia de proteinuria mediante la prueba Congo Red GV-005.
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La prueba Congo Red GV-005 es una prueba simple que se ha desarrollado para detectar proteínas desplegadas o mal plegadas en la orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de congofilia en orina usando la prueba de rojo Congo GV-005
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la recolección de la muestra de orina
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Prevalencia de congofilia en orina usando la prueba Congo Red GV-005
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dentro de las 72 horas de la recolección de la muestra de orina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4005A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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